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Une étude d'électrocardiogramme pour évaluer l'effet du vanzacaftor sur l'intervalle QT/QTc chez des participants en bonne santé

13 juillet 2023 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positive, approfondie sur l'intervalle QT/QTc sur le vanzacaftor en monothérapie chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du Vanzacaftor (VNZ) sur QTcF, ainsi que la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du VNZ chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion - Tempe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (Kg/m^2), tous deux inclus
  • Participants masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans, tous deux inclus
  • Valeurs sériques de potassium, de calcium et de magnésium dans les plages normales

Critères d'exclusion clés :

  • QTcF médian > 450 msec sur des ECG à 12 dérivations en triple
  • Antécédents d'anomalies de la conduction

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront un placebo correspondant au VNZ, un placebo correspondant à la moxifloxacine et du VNZ à différents moments.
Médicament: Vanzacaftor
Comprimés pour administration orale.
Médicament: Vanzacaftor Placebo
Placebo pour administration orale.
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Comprimés pour administration orale.
Comparateur actif: Groupe 2A
Les participants recevront un placebo correspondant au VNZ, de la moxifloxacine et un placebo correspondant à la moxifloxacine à différents moments.
Médicament: Vanzacaftor Placebo
Placebo pour administration orale.
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Comprimés pour administration orale.
Médicament: Moxifloxacine
Comprimés pour administration orale.
Comparateur actif: Groupe 2B
Les participants recevront un placebo correspondant au VNZ, un placebo correspondant à la moxifloxacine et de la moxifloxacine à différents moments.
Médicament: Vanzacaftor Placebo
Placebo pour administration orale.
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Comprimés pour administration orale.
Médicament: Moxifloxacine
Comprimés pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 23
De la ligne de base jusqu'au jour 23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 23
De la ligne de base jusqu'au jour 23
Modification de l'intervalle PR, segment
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 23
De la ligne de base jusqu'au jour 23
Modification de la durée du QRS
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 23
De la ligne de base jusqu'au jour 23
Changement corrigé par placebo du QTcF
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 23
De la ligne de base jusqu'au jour 23
Changement de FC corrigé par placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 23
De la ligne de base jusqu'au jour 23
Changement de l'intervalle PR corrigé par placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 23
De la ligne de base jusqu'au jour 23
Changement corrigé par placebo de la durée du QRS
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 23
De la ligne de base jusqu'au jour 23
Nombre de valeurs aberrantes pour QTcF
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 23
De la ligne de base jusqu'au jour 23
Nombre de valeurs aberrantes pour les RH
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 23
De la ligne de base jusqu'au jour 23
Nombre de valeurs aberrantes pour l'intervalle PR
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 23
De la ligne de base jusqu'au jour 23
Nombre de valeurs aberrantes pour la durée du QRS
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 23
De la ligne de base jusqu'au jour 23
Fréquence des changements liés au traitement de la morphologie de l'onde T et de la présence de l'onde U
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 23
De la ligne de base jusqu'au jour 23
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour -2 au jour 38
Du jour -2 au jour 38
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de VNZ
Délai: Jours 11 et 21
Jours 11 et 21
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolée à 24 heures (AUC0-24h)) de VNZ
Délai: Jours 11 et 21
Jours 11 et 21
Temps mis par VNZ pour atteindre la concentration maximale (tmax)
Délai: Jours 11 et 21
Jours 11 et 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX22-121-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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