Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En elektrokardiogramstudie för att utvärdera effekten av Vanzacaftor på QT/QTc-intervallet hos friska deltagare

13 juli 2023 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivkontrollerad, grundlig QT/QTc-studie av Vanzacaftor monoterapi hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Vanzacaftor (VNZ) på QTcF, såväl som farmakokinetik (PK), säkerhet och tolerabilitet av VNZ hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Celerion - Tempe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2), båda inklusive
  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 45 år, båda inklusive
  • Serumvärden för kalium, kalcium och magnesium inom normala intervall

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Median QTcF>450 msek på triplikat 12-avlednings-EKG
  • Historik av överledningsstörningar

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att få VNZ-matchande placebo, moxifloxacin-matchande placebo och VNZ vid olika tidpunkter.
Läkemedel: Vanzacaftor
Tabletter för oral administrering.
Läkemedel: Vanzacaftor Placebo
Placebo för oral administrering.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Tabletter för oral administrering.
Aktiv komparator: Grupp 2A
Deltagarna kommer att få VNZ-matchande placebo, moxifloxacin och moxifloxacin-matchande placebo vid olika tidpunkter.
Läkemedel: Vanzacaftor Placebo
Placebo för oral administrering.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Tabletter för oral administrering.
Läkemedel: Moxifloxacin
Tabletter för oral administrering.
Aktiv komparator: Grupp 2B
Deltagarna kommer att få VNZ-matchande placebo, moxifloxacin-matchande placebo och moxifloxacin vid olika tidpunkter.
Läkemedel: Vanzacaftor Placebo
Placebo för oral administrering.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Tabletter för oral administrering.
Läkemedel: Moxifloxacin
Tabletter för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i QT-intervall korrigerad med Fridericias formel (QTcF)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 23
Från baslinjen upp till dag 23

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 23
Från baslinjen upp till dag 23
Ändring i PR-intervall, segment
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 23
Från baslinjen upp till dag 23
Ändring av QRS-längd
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 23
Från baslinjen upp till dag 23
Placebokorrigerad förändring i QTcF
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 23
Från baslinjen upp till dag 23
Placebokorrigerad förändring i HR
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 23
Från baslinjen upp till dag 23
Placebokorrigerad förändring i PR-intervall
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 23
Från baslinjen upp till dag 23
Placebokorrigerad förändring av QRS-varaktighet
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 23
Från baslinjen upp till dag 23
Antal outliers för QTcF
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 23
Från baslinjen upp till dag 23
Antal Outliers för HR
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 23
Från baslinjen upp till dag 23
Antal Outliers för PR-intervall
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 23
Från baslinjen upp till dag 23
Antal extremvärden för QRS-varaktighet
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 23
Från baslinjen upp till dag 23
Frekvens av behandlingsuppkomna förändringar av T-vågsmorfologi och U-vågsnärvaro
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 23
Från baslinjen upp till dag 23
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag -2 upp till dag 38
Från dag -2 upp till dag 38
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VNZ
Tidsram: Dag 11 och 21
Dag 11 och 21
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering extrapolerad till 24 timmar (AUC0-24h)) av VNZ
Tidsram: Dag 11 och 21
Dag 11 och 21
Tid det tog för VNZ att nå maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Dag 11 och 21
Dag 11 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX22-121-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera