Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrokardiogram vizsgálat a Vanzacaftor QT/QTc intervallumra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges résztvevőknél

2023. július 13. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo- és pozitív kontrollos, alapos QT/QTc vizsgálat a vanzakaftor monoterápiáról egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a Vanzacaftor (VNZ) QTcF-re gyakorolt ​​hatásának, valamint a VNZ farmakokinetikai (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek. (Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), mindkettőt beleértve
  • Férfi és női résztvevők 18-45 éves korig, mindkettőt beleértve
  • A szérum kálium-, kalcium- és magnéziumértékei a normál tartományon belül vannak

Főbb kizárási kritériumok:

  • Medián QTcF>450 msec háromszori 12 elvezetéses EKG-n
  • Vezetési rendellenességek anamnézisében

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők különböző időpontokban kapnak VNZ-nek megfelelő placebót, moxifloxacin-egyező placebót és VNZ-t.
Drog: Vanzacaftor
Orális adagolásra szánt tabletták.
Drog: Vanzacaftor Placebo
Placebo orális adagolásra.
Drog: Moxifloxacin Placebo
Orális adagolásra szánt tabletták.
Aktív összehasonlító: 2A csoport
A résztvevők különböző időpontokban kapnak VNZ-nek megfelelő placebót, moxifloxacint és moxifloxacinnak megfelelő placebót.
Drog: Vanzacaftor Placebo
Placebo orális adagolásra.
Drog: Moxifloxacin Placebo
Orális adagolásra szánt tabletták.
Drog: Moxifloxacin
Orális adagolásra szánt tabletták.
Aktív összehasonlító: 2B csoport
A résztvevők különböző időpontokban kapnak VNZ-nek megfelelő placebót, moxifloxacinnak megfelelő placebót és moxifloxacint.
Drog: Vanzacaftor Placebo
Placebo orális adagolásra.
Drog: Moxifloxacin Placebo
Orális adagolásra szánt tabletták.
Drog: Moxifloxacin
Orális adagolásra szánt tabletták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A QT-intervallum változása Fridericia képlettel korrigált (QTcF)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
Az alaphelyzettől a 23. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pulzusszám változása (HR)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
Az alaphelyzettől a 23. napig
PR intervallum változása, szegmens
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
Az alaphelyzettől a 23. napig
A QRS időtartamának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
Az alaphelyzettől a 23. napig
Placebo-korrigált változás a QTcF-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
Az alaphelyzettől a 23. napig
Placebo-korrigált változás a HR-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
Az alaphelyzettől a 23. napig
Placebo-korrigált PR-intervallum változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
Az alaphelyzettől a 23. napig
Placebo-korrigált QRS időtartam változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
Az alaphelyzettől a 23. napig
A QTcF kiugró értékeinek száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
Az alaphelyzettől a 23. napig
A HR kiugró értékeinek száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
Az alaphelyzettől a 23. napig
Kiugró értékek száma a PR-intervallumhoz
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
Az alaphelyzettől a 23. napig
Kiugró értékek száma a QRS időtartamára vonatkozóan
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
Az alaphelyzettől a 23. napig
A T-hullám morfológiájában és az U-hullám jelenlétében a kezelés során felmerülő változások gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 23. napig
Az alaphelyzettől a 23. napig
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: A -2. naptól a 38. napig
A -2. naptól a 38. napig
A VNZ maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 11. és 21. nap
11. és 21. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a VNZ 24 órájára (AUC0-24h) extrapolálva
Időkeret: 11. és 21. nap
11. és 21. nap
Idő, ami alatt a VNZ eléri a maximális koncentrációt (tmax)
Időkeret: 11. és 21. nap
11. és 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX22-121-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel