评估 Vanzacaftor 对健康参与者 QT/QTc 间期影响的心电图研究
2023年7月13日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康受试者 Vanzacaftor 单药治疗的 1 期、随机、双盲、安慰剂和阳性对照、彻底的 QT/QTc 研究
本研究的目的是评估 Vanzacaftor (VNZ) 对 QTcF 的影响，以及 VNZ 在健康参与者中的药代动力学（PK）、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44.)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion - Tempe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 千克每平方米 (Kg/m^2)，包括两者
- 年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性参与者，包括
- 血清钾、钙和镁值在正常范围内
关键排除标准：
- 一式三份 12 导联 ECG 的中值 QTcF>450 毫秒
- 传导异常史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
参与者将在不同时间点接受 VNZ 匹配安慰剂、莫西沙星匹配安慰剂和 VNZ。
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口服片剂。
口服安慰剂。
口服片剂。
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有源比较器：2A组
参与者将在不同时间点接受 VNZ 匹配安慰剂、莫西沙星和莫西沙星匹配安慰剂。
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口服安慰剂。
口服片剂。
口服片剂。
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有源比较器：2B组
参与者将在不同时间点接受 VNZ 匹配安慰剂、莫西沙星匹配安慰剂和莫西沙星。
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口服安慰剂。
口服片剂。
口服片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期变化
大体时间：从基线到第 23 天
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从基线到第 23 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心率变化 (HR)
大体时间：从基线到第 23 天
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从基线到第 23 天
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PR 间期的变化，段
大体时间：从基线到第 23 天
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从基线到第 23 天
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QRS 持续时间的变化
大体时间：从基线到第 23 天
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从基线到第 23 天
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QTcF 的安慰剂校正变化
大体时间：从基线到第 23 天
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从基线到第 23 天
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安慰剂校正的 HR 变化
大体时间：从基线到第 23 天
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从基线到第 23 天
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安慰剂校正的 PR 间期变化
大体时间：从基线到第 23 天
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从基线到第 23 天
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安慰剂校正的 QRS 持续时间变化
大体时间：从基线到第 23 天
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从基线到第 23 天
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QTcF 的异常值数量
大体时间：从基线到第 23 天
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从基线到第 23 天
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HR 异常值的数量
大体时间：从基线到第 23 天
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从基线到第 23 天
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PR 间隔的异常值数
大体时间：从基线到第 23 天
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从基线到第 23 天
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QRS 持续时间的异常值数量
大体时间：从基线到第 23 天
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从基线到第 23 天
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T 波形态和 U 波存在的治疗紧急变化的频率
大体时间：从基线到第 23 天
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从基线到第 23 天
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根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：从第 -2 天到第 38 天
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从第 -2 天到第 38 天
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VNZ 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 11 天和第 21 天
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第 11 天和第 21 天
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从给药时间外推到 VNZ 的 24 小时 (AUC0-24h)) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 11 天和第 21 天
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第 11 天和第 21 天
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VNZ 达到最大浓度所需的时间 (tmax)
大体时间：第 11 天和第 21 天
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第 11 天和第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月26日
初级完成 (实际的)
2023年6月14日
研究完成 (实际的)
2023年6月14日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VX22-121-013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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