Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elektrokardiogramu oceniające wpływ Vanzacaftoru na odstęp QT/QTc u zdrowych uczestników

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1, z kontrolą placebo i dodatnią kontrolą odstępu QT/QTc dotyczące stosowania wanzakaftoru w monoterapii u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu Vanzacaftoru (VNZ) na QTcF, a także farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji VNZ u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion - Tempe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), oba włącznie
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Stężenia potasu, wapnia i magnezu w surowicy w granicach normy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mediana QTcF >450 ms w trzech powtórzeniach 12-odprowadzeniowego EKG
  • Historia zaburzeń przewodzenia

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do VNZ, placebo pasujące do moksyfloksacyny i VNZ w różnych punktach czasowych.
Lek: Vanzakaftor
Tabletki do podawania doustnego.
Lek: Vanzakaftor Placebo
Placebo do podawania doustnego.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Tabletki do podawania doustnego.
Aktywny komparator: Grupa 2A
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do VNZ, moksyfloksacynę i placebo pasujące do moksyfloksacyny w różnych punktach czasowych.
Lek: Vanzakaftor Placebo
Placebo do podawania doustnego.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Tabletki do podawania doustnego.
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletki do podawania doustnego.
Aktywny komparator: Grupa 2B
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do VNZ, placebo pasujące do moksyfloksacyny i moksyfloksacynę w różnych punktach czasowych.
Lek: Vanzakaftor Placebo
Placebo do podawania doustnego.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Tabletki do podawania doustnego.
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletki do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QT skorygowana wzorem Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 23
Od linii podstawowej do dnia 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 23
Od linii podstawowej do dnia 23
Zmiana odstępu PR, segment
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 23
Od linii podstawowej do dnia 23
Zmiana czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 23
Od linii podstawowej do dnia 23
Skorygowana placebo zmiana w QTcF
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 23
Od linii podstawowej do dnia 23
Skorygowana placebo zmiana HR
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 23
Od linii podstawowej do dnia 23
Skorygowana placebo Zmiana odstępu PR
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 23
Od linii podstawowej do dnia 23
Skorygowana placebo Zmiana czasu trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 23
Od linii podstawowej do dnia 23
Liczba wartości odstających dla QTcF
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 23
Od linii podstawowej do dnia 23
Liczba wartości odstających dla HR
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 23
Od linii podstawowej do dnia 23
Liczba wartości odstających dla przedziału PR
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 23
Od linii podstawowej do dnia 23
Liczba wartości odstających dla czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 23
Od linii podstawowej do dnia 23
Częstotliwość pojawiających się podczas leczenia zmian morfologii załamka T i obecności załamka U
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 23
Od linii podstawowej do dnia 23
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia -2 do dnia 38
Od dnia -2 do dnia 38
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VNZ
Ramy czasowe: Dni 11 i 21
Dni 11 i 21
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu podania ekstrapolowanej do 24 godzin (AUC0-24h)) VNZ
Ramy czasowe: Dni 11 i 21
Dni 11 i 21
Czas potrzebny VNZ do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dni 11 i 21
Dni 11 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX22-121-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Vanzakaftor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj