Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een elektrocardiogramstudie om het effect van Vanzacaftor op het QT/QTc-interval bij gezonde deelnemers te evalueren

13 juli 2023 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde, grondige QT/QTc-studie van Vanzacaftor-monotherapie bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect van Vanzacaftor (VNZ) op QTcF te evalueren, evenals de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van VNZ bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion - Tempe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (Kg/m^2), beide inclusief
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 t/m 45 jaar, beiden inbegrepen
  • Serumkalium-, calcium- en magnesiumwaarden binnen normale grenzen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Mediane QTcF>450 msec op drievoudige 12-afleidingen ECG's
  • Geschiedenis van geleidingsafwijkingen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers krijgen VNZ-matching placebo, moxifloxacine-matching placebo en VNZ op verschillende tijdstippen.
Geneesmiddel: Vanzacaftor
Tabletten voor orale toediening.
Geneesmiddel: Vanzacaftor Placebo
Placebo voor orale toediening.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Tabletten voor orale toediening.
Actieve vergelijker: Groep 2A
Deelnemers zullen op verschillende tijdstippen VNZ-matching placebo, moxifloxacine en moxifloxacine-matching placebo krijgen.
Geneesmiddel: Vanzacaftor Placebo
Placebo voor orale toediening.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Tabletten voor orale toediening.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Tabletten voor orale toediening.
Actieve vergelijker: Groep 2B
Deelnemers zullen op verschillende tijdstippen VNZ-matching placebo, moxifloxacine-matching placebo en moxifloxacine krijgen.
Geneesmiddel: Vanzacaftor Placebo
Placebo voor orale toediening.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Tabletten voor orale toediening.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Tabletten voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in QT-interval gecorrigeerd door de formule van Fridericia (QTcF)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 23
Van baseline tot dag 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 23
Van baseline tot dag 23
Verandering in PR-interval, segment
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 23
Van baseline tot dag 23
Verandering in QRS-duur
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 23
Van baseline tot dag 23
Placebo-gecorrigeerde verandering in QTcF
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 23
Van baseline tot dag 23
Placebo-gecorrigeerde verandering in HR
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 23
Van baseline tot dag 23
Placebo-gecorrigeerde verandering in PR-interval
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 23
Van baseline tot dag 23
Placebo-gecorrigeerde verandering in QRS-duur
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 23
Van baseline tot dag 23
Aantal uitschieters voor QTcF
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 23
Van baseline tot dag 23
Aantal uitschieters voor HR
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 23
Van baseline tot dag 23
Aantal uitschieters voor PR-interval
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 23
Van baseline tot dag 23
Aantal uitschieters voor QRS-duur
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 23
Van baseline tot dag 23
Frequentie van door behandeling optredende veranderingen van T-golfmorfologie en U-golfaanwezigheid
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 23
Van baseline tot dag 23
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van Dag -2 tot Dag 38
Van Dag -2 tot Dag 38
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VNZ
Tijdsspanne: Dag 11 en 21
Dag 11 en 21
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar 24 uur (AUC0-24h) van VNZ
Tijdsspanne: Dag 11 en 21
Dag 11 en 21
Tijd die VNZ nodig heeft om maximale concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Dag 11 en 21
Dag 11 en 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX22-121-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren