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Un estudio de electrocardiograma para evaluar el efecto de vanzacaftor en el intervalo QT/QTc en participantes sanos

13 de julio de 2023 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y positivo, exhaustivo QT/QTc de la monoterapia con vanzacaftor en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de Vanzacaftor (VNZ) en QTcF, así como la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de VNZ en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion - Tempe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (Kg/m^2), ambos inclusive
  • Participantes masculinos y femeninos de 18 a 45 años, ambos inclusive
  • Valores séricos de potasio, calcio y magnesio dentro de los rangos normales

Criterios clave de exclusión:

  • QTcF medio>450 mseg en ECG de 12 derivaciones por triplicado
  • Antecedentes de anomalías de la conducción.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán un placebo equivalente a VNZ, un placebo equivalente a moxifloxacina y VNZ en diferentes momentos.
Droga: Vanzacaftor
Comprimidos para administración oral.
Droga: Vanzacaftor Placebo
Placebo para administración oral.
Droga: Moxifloxacina Placebo
Comprimidos para administración oral.
Comparador activo: Grupo 2A
Los participantes recibirán placebo equivalente a VNZ, moxifloxacina y placebo equivalente a moxifloxacina en diferentes momentos.
Droga: Vanzacaftor Placebo
Placebo para administración oral.
Droga: Moxifloxacina Placebo
Comprimidos para administración oral.
Droga: Moxifloxacino
Comprimidos para administración oral.
Comparador activo: Grupo 2B
Los participantes recibirán un placebo equivalente a VNZ, un placebo equivalente a moxifloxacina y moxifloxacina en diferentes momentos.
Droga: Vanzacaftor Placebo
Placebo para administración oral.
Droga: Moxifloxacina Placebo
Comprimidos para administración oral.
Droga: Moxifloxacino
Comprimidos para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
Desde el inicio hasta el día 23

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
Desde el inicio hasta el día 23
Cambio en intervalo PR, segmento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
Desde el inicio hasta el día 23
Cambio en la duración del QRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
Desde el inicio hasta el día 23
Cambio corregido con placebo en QTcF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
Desde el inicio hasta el día 23
Cambio en FC corregido con placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
Desde el inicio hasta el día 23
Cambio corregido con placebo en el intervalo PR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
Desde el inicio hasta el día 23
Cambio corregido con placebo en la duración del QRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
Desde el inicio hasta el día 23
Número de valores atípicos para QTcF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
Desde el inicio hasta el día 23
Número de valores atípicos para recursos humanos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
Desde el inicio hasta el día 23
Número de valores atípicos para el intervalo PR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
Desde el inicio hasta el día 23
Número de valores atípicos para la duración del QRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
Desde el inicio hasta el día 23
Frecuencia de los cambios emergentes del tratamiento de la morfología de la onda T y la presencia de la onda U
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
Desde el inicio hasta el día 23
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día -2 hasta el día 38
Desde el día -2 hasta el día 38
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VNZ
Periodo de tiempo: Días 11 y 21
Días 11 y 21
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada a 24 horas (AUC0-24h)) de VNZ
Periodo de tiempo: Días 11 y 21
Días 11 y 21
Tiempo que tarda VNZ en alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Días 11 y 21
Días 11 y 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX22-121-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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