Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование электрокардиограммы для оценки влияния ванзакафтора на интервал QT/QTc у здоровых участников

13 июля 2023 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и позитивно-контролируемое, тщательное исследование QT/QTc монотерапии ванзакафтором у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка влияния ванзакафтора (VNZ) на QTcF, а также фармакокинетику (PK), безопасность и переносимость VNZ у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включительно
  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • Значения калия, кальция и магния в сыворотке в пределах нормы.

Ключевые критерии исключения:

  • Медиана QTcF > 450 мс на ЭКГ в 12 отведениях в трех повторах
  • История нарушений проводимости

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Участники будут получать плацебо, соответствующее VNZ, плацебо, соответствующее моксифлоксацину, и VNZ в разные моменты времени.
Лекарство: Ванзакафтор
Таблетки для приема внутрь.
Лекарство: Ванзакафтор Плацебо
Плацебо для приема внутрь.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Таблетки для приема внутрь.
Активный компаратор: Группа 2А
Участники будут получать плацебо, соответствующее VNZ, моксифлоксацин и плацебо, соответствующее моксифлоксацину, в разные моменты времени.
Лекарство: Ванзакафтор Плацебо
Плацебо для приема внутрь.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Таблетки для приема внутрь.
Лекарство: Моксифлоксацин
Таблетки для приема внутрь.
Активный компаратор: Группа 2Б
Участники будут получать плацебо, соответствующее VNZ, плацебо, соответствующее моксифлоксацину, и моксифлоксацин в разные моменты времени.
Лекарство: Ванзакафтор Плацебо
Плацебо для приема внутрь.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Таблетки для приема внутрь.
Лекарство: Моксифлоксацин
Таблетки для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение интервала QT, скорректированное по формуле Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 23
От исходного уровня до дня 23

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 23
От исходного уровня до дня 23
Изменение интервала PR, сегмент
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 23
От исходного уровня до дня 23
Изменение продолжительности QRS
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 23
От исходного уровня до дня 23
Плацебо-скорректированное изменение QTcF
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 23
От исходного уровня до дня 23
Плацебо-скорректированное изменение ЧСС
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 23
От исходного уровня до дня 23
Плацебо-корректированное изменение интервала PR
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 23
От исходного уровня до дня 23
Плацебо-корректированное изменение продолжительности комплекса QRS
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 23
От исходного уровня до дня 23
Количество выбросов для QTcF
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 23
От исходного уровня до дня 23
Количество выбросов для HR
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 23
От исходного уровня до дня 23
Количество выбросов для интервала PR
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 23
От исходного уровня до дня 23
Количество выбросов для продолжительности QRS
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 23
От исходного уровня до дня 23
Частота возникающих после лечения изменений морфологии зубца T и наличия зубца U
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 23
От исходного уровня до дня 23
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С Дня -2 до Дня 38
С Дня -2 до Дня 38
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VNZ
Временное ограничение: Дни 11 и 21
Дни 11 и 21
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до 24 часов (AUC0-24h)) VNZ
Временное ограничение: Дни 11 и 21
Дни 11 и 21
Время, необходимое VNZ для достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: Дни 11 и 21
Дни 11 и 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX22-121-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться