Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokardiogramová studie k vyhodnocení účinku vanzacaftoru na interval QT/QTc u zdravých účastníků

13. července 2023 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, důkladná QT/QTc studie monoterapie vanzacaftorem u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek Vanzacaftoru (VNZ) na QTcF, stejně jako farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost VNZ u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion - Tempe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), oba včetně
  • Účastníci - muži a ženy ve věku 18 až 45 let, oba včetně
  • Hodnoty draslíku, vápníku a hořčíku v séru v normálním rozmezí

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Medián QTcF > 450 ms na trojitém 12svodovém EKG
  • Anamnéza abnormalit vedení

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží placebo odpovídající VNZ, placebo odpovídající moxifloxacinu a VNZ v různých časových bodech.
Lék: Vanzacaftor
Tablety pro orální podání.
Lék: Vanzacaftor Placebo
Placebo pro perorální podání.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Tablety pro orální podání.
Aktivní komparátor: Skupina 2A
Účastníci obdrží placebo odpovídající VNZ, moxifloxacin a placebo odpovídající moxifloxacinu v různých časových bodech.
Lék: Vanzacaftor Placebo
Placebo pro perorální podání.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Tablety pro orální podání.
Lék: Moxifloxacin
Tablety pro orální podání.
Aktivní komparátor: Skupina 2B
Účastníci obdrží placebo odpovídající VNZ, placebo odpovídající moxifloxacinu a moxifloxacin v různých časových bodech.
Lék: Vanzacaftor Placebo
Placebo pro perorální podání.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Tablety pro orální podání.
Lék: Moxifloxacin
Tablety pro orální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intervalu QT korigovaná Fridericiovým vzorcem (QTcF)
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Od základní linie do dne 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Od základní linie do dne 23
Změna intervalu PR, segmentu
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Od základní linie do dne 23
Změna trvání QRS
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Od základní linie do dne 23
Placebem korigovaná změna QTcF
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Od základní linie do dne 23
Placebem korigovaná změna HR
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Od základní linie do dne 23
Placebem korigovaná Změna intervalu PR
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Od základní linie do dne 23
Placebem korigovaná změna trvání QRS
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Od základní linie do dne 23
Počet odlehlých hodnot pro QTcF
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Od základní linie do dne 23
Počet odlehlých hodnot pro HR
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Od základní linie do dne 23
Počet odlehlých hodnot pro interval PR
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Od základní linie do dne 23
Počet odlehlých hodnot pro trvání QRS
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Od základní linie do dne 23
Frekvence změn morfologie T-vlny a přítomnosti U-vlny v důsledku léčby
Časové okno: Od základní linie do dne 23
Od základní linie do dne 23
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne -2 do dne 38
Ode dne -2 do dne 38
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VNZ
Časové okno: Dny 11 a 21
Dny 11 a 21
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolovaná na 24 hodin (AUC0-24h)) VNZ
Časové okno: Dny 11 a 21
Dny 11 a 21
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace VNZ (tmax)
Časové okno: Dny 11 a 21
Dny 11 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX22-121-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vanzacaftor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit