Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En elektrokardiogramstudie for å evaluere effekten av Vanzacaftor på QT/QTc-intervallet hos friske deltakere

13. juli 2023 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebo- og positivkontrollert, grundig QT/QTc-studie av Vanzacaftor monoterapi hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Vanzacaftor (VNZ) på QTcF, så vel som farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til VNZ hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion - Tempe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2), begge inkludert
  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år, begge inkludert
  • Serumkalium-, kalsium- og magnesiumverdier innenfor normale områder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Median QTcF>450 msek på triplikat 12-avlednings-EKG
  • Historie med ledningsavvik

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta VNZ-matchende placebo, moxifloxacin-matchende placebo og VNZ på forskjellige tidspunkt.
Legemiddel: Vanzacaftor
Tabletter for oral administrering.
Legemiddel: Vanzacaftor Placebo
Placebo for oral administrering.
Legemiddel: Moxifloxacin Placebo
Tabletter for oral administrering.
Aktiv komparator: Gruppe 2A
Deltakerne vil motta VNZ-matchende placebo, moxifloxacin og moxifloxacin-matchende placebo på forskjellige tidspunkt.
Legemiddel: Vanzacaftor Placebo
Placebo for oral administrering.
Legemiddel: Moxifloxacin Placebo
Tabletter for oral administrering.
Legemiddel: Moxifloxacin
Tabletter for oral administrering.
Aktiv komparator: Gruppe 2B
Deltakerne vil motta VNZ-matchende placebo, moxifloxacin-matchende placebo og moxifloxacin på forskjellige tidspunkt.
Legemiddel: Vanzacaftor Placebo
Placebo for oral administrering.
Legemiddel: Moxifloxacin Placebo
Tabletter for oral administrering.
Legemiddel: Moxifloxacin
Tabletter for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Fra baseline til dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Fra baseline til dag 23
Endring i PR-intervall, segment
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Fra baseline til dag 23
Endring i QRS-varighet
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Fra baseline til dag 23
Placebo-korrigert endring i QTcF
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Fra baseline til dag 23
Placebo-korrigert endring i HR
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Fra baseline til dag 23
Placebokorrigert Endring i PR-intervall
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Fra baseline til dag 23
Placebokorrigert Endring i QRS-varighet
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Fra baseline til dag 23
Antall utliggere for QTcF
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Fra baseline til dag 23
Antall Outliers for HR
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Fra baseline til dag 23
Antall Outliers for PR-intervall
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Fra baseline til dag 23
Antall utliggere for QRS-varighet
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Fra baseline til dag 23
Frekvens av behandlingsfremkommende endringer i T-bølgemorfologi og U-bølgetilstedeværelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Fra baseline til dag 23
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag -2 til dag 38
Fra dag -2 til dag 38
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VNZ
Tidsramme: Dag 11 og 21
Dag 11 og 21
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til 24 timer (AUC0-24t)) av VNZ
Tidsramme: Dag 11 og 21
Dag 11 og 21
Tiden det tok for VNZ å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 11 og 21
Dag 11 og 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX22-121-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Vanzacaftor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere