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Uno studio sull'elettrocardiogramma per valutare l'effetto di Vanzacaftor sull'intervallo QT/QTc nei partecipanti sani

13 luglio 2023 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e positivo, approfondito QT/QTc sulla monoterapia con Vanzacaftor in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Vanzacaftor (VNZ) su QTcF, nonché la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di VNZ in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion - Tempe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (Kg/m^2), entrambi inclusi
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni, entrambi inclusi
  • Valori sierici di potassio, calcio e magnesio entro i limiti normali

Criteri chiave di esclusione:

  • QTcF mediano>450 msec su ECG triplicato a 12 derivazioni
  • Storia di anomalie di conduzione

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a VNZ, placebo corrispondente a moxifloxacina e VNZ in momenti diversi.
Droga: Vanzacaftor
Compresse per somministrazione orale.
Droga: Vanzacaftor Placebo
Placebo per somministrazione orale.
Droga: Moxifloxacina Placebo
Compresse per somministrazione orale.
Comparatore attivo: Gruppo 2A
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a VNZ, moxifloxacina e placebo corrispondente a moxifloxacina in momenti diversi.
Droga: Vanzacaftor Placebo
Placebo per somministrazione orale.
Droga: Moxifloxacina Placebo
Compresse per somministrazione orale.
Droga: Moxifloxacina
Compresse per somministrazione orale.
Comparatore attivo: Gruppo 2B
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a VNZ, placebo corrispondente a moxifloxacina e moxifloxacina in momenti diversi.
Droga: Vanzacaftor Placebo
Placebo per somministrazione orale.
Droga: Moxifloxacina Placebo
Compresse per somministrazione orale.
Droga: Moxifloxacina
Compresse per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo QT corretta dalla formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 23
Dal basale fino al giorno 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 23
Dal basale fino al giorno 23
Modifica dell'intervallo PR, segmento
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 23
Dal basale fino al giorno 23
Modifica della durata del QRS
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 23
Dal basale fino al giorno 23
Variazione del QTcF corretta per il placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 23
Dal basale fino al giorno 23
Variazione della frequenza cardiaca corretta con placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 23
Dal basale fino al giorno 23
Variazione dell'intervallo PR corretta per il placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 23
Dal basale fino al giorno 23
Variazione della durata del QRS corretta per il placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 23
Dal basale fino al giorno 23
Numero di outlier per QTcF
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 23
Dal basale fino al giorno 23
Numero di valori anomali per le risorse umane
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 23
Dal basale fino al giorno 23
Numero di valori anomali per l'intervallo PR
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 23
Dal basale fino al giorno 23
Numero di valori anomali per la durata del QRS
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 23
Dal basale fino al giorno 23
Frequenza dei cambiamenti emergenti dal trattamento della morfologia dell'onda T e della presenza dell'onda U
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 23
Dal basale fino al giorno 23
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno -2 al Giorno 38
Dal Giorno -2 al Giorno 38
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VNZ
Lasso di tempo: Giorni 11 e 21
Giorni 11 e 21
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo di somministrazione estrapolato a 24 ore (AUC0-24h)) di VNZ
Lasso di tempo: Giorni 11 e 21
Giorni 11 e 21
Tempo impiegato da VNZ per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Giorni 11 e 21
Giorni 11 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX22-121-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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