Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektrokardiogrammitutkimus vanzakaftorin vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin terveillä osallistujilla

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja positiivisesti kontrolloitu, perusteellinen QT/QTc-tutkimus vanzakaftorimonoterapiasta terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vanzakaftorin (VNZ) vaikutusta QTcF:ään sekä VNZ:n farmakokineettistä (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion - Tempe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), molemmat mukaan lukien
  • Osallistujat miehiä ja naisia ​​18-45-vuotiaat, molemmat mukaan lukien
  • Seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumarvot normaaleissa rajoissa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen QTcF > 450 ms kolmessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Historia johtumishäiriöistä

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat VNZ:tä vastaavaa lumelääkettä, moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä ja VNZ:tä eri ajankohtina.
Lääke: Vanzakaftori
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Lääke: Vanzacaftor Placebo
Plasebo suun kautta annettavaksi.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Active Comparator: Ryhmä 2A
Osallistujat saavat VNZ-vastaavaa lumelääkettä, moksifloksasiinia ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä eri ajankohtina.
Lääke: Vanzacaftor Placebo
Plasebo suun kautta annettavaksi.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Lääke: Moksifloksasiini
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Active Comparator: Ryhmä 2B
Osallistujat saavat VNZ-vastaavaa lumelääkettä, moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä ja moksifloksasiinia eri ajankohtina.
Lääke: Vanzacaftor Placebo
Plasebo suun kautta annettavaksi.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Lääke: Moksifloksasiini
Tabletit suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QT-ajan muutos korjattu Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Perustasosta päivään 23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Perustasosta päivään 23
Muutos PR-välissä, segmentissä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Perustasosta päivään 23
QRS-keston muutos
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Perustasosta päivään 23
Plasebokorjattu muutos QTcF:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Perustasosta päivään 23
Plasebokorjattu muutos HR:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Perustasosta päivään 23
Plasebokorjattu muutos PR-välissä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Perustasosta päivään 23
Plasebokorjattu QRS-keston muutos
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Perustasosta päivään 23
QTcF:n poikkeamien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Perustasosta päivään 23
HR:n poikkeamien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Perustasosta päivään 23
Poikkeavien määrä PR-välille
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Perustasosta päivään 23
QRS-keston poikkeamien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Perustasosta päivään 23
Hoidon aiheuttamien T-aallon morfologian ja U-aallon esiintymisen muutosten taajuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 23
Perustasosta päivään 23
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä -2 päivään 38
Päivästä -2 päivään 38
VNZ:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 11 ja 21
Päivät 11 ja 21
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloitu 24 tuntiin (AUC0-24h) VNZ:stä
Aikaikkuna: Päivät 11 ja 21
Päivät 11 ja 21
Aika, joka kuluu VNZ:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivät 11 ja 21
Päivät 11 ja 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX22-121-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa