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Eine Elektrokardiogramm-Studie zur Bewertung der Wirkung von Vanzacaftor auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Teilnehmern

13. Juli 2023 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positiv kontrollierte, gründliche QT/QTc-Studie der Phase 1 zur Vanzacaftor-Monotherapie bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Vanzacaftor (VNZ) auf QTcF sowie die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von VNZ bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (Kg/m^2), beides inklusive
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  • Serumkalium-, Kalzium- und Magnesiumwerte im normalen Bereich

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Medianer QTcF > 450 ms bei dreifachen 12-Kanal-EKGs
  • Vorgeschichte von Leitungsstörungen

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten zu unterschiedlichen Zeitpunkten ein VNZ-passendes Placebo, ein Moxifloxacin-passendes Placebo und VNZ.
Arzneimittel: Vanzacaftor
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Vanzacaftor Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Aktiver Komparator: Gruppe 2A
Die Teilnehmer erhalten zu unterschiedlichen Zeitpunkten ein VNZ-passendes Placebo, Moxifloxacin und ein Moxifloxacin-passendes Placebo.
Arzneimittel: Vanzacaftor Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Aktiver Komparator: Gruppe 2B
Die Teilnehmer erhalten zu unterschiedlichen Zeitpunkten ein VNZ-passendes Placebo, ein Moxifloxacin-passendes Placebo und Moxifloxacin.
Arzneimittel: Vanzacaftor Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Tabletten zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des QT-Intervalls korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Änderung des PR-Intervalls, Segments
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Änderung der QRS-Dauer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Placebokorrigierte Veränderung des QTcF
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Placebokorrigierte Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Placebokorrigierte Änderung des PR-Intervalls
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Placebokorrigierte Änderung der QRS-Dauer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Anzahl der Ausreißer für QTcF
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Anzahl der Ausreißer für HR
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Anzahl der Ausreißer für das PR-Intervall
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Anzahl der Ausreißer für die QRS-Dauer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Häufigkeit behandlungsbedingter Veränderungen der T-Wellen-Morphologie und des Vorhandenseins von U-Wellen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Von der Grundlinie bis zum 23. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag -2 bis Tag 38
Von Tag -2 bis Tag 38
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VNZ
Zeitfenster: Tage 11 und 21
Tage 11 und 21
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf 24 Stunden (AUC0-24h)) von VNZ
Zeitfenster: Tage 11 und 21
Tage 11 und 21
Zeit, die VNZ benötigt, um die maximale Konzentration zu erreichen (tmax)
Zeitfenster: Tage 11 und 21
Tage 11 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX22-121-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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