건강한 참가자의 QT/QTc 간격에 대한 Vanzacaftor의 효과를 평가하기 위한 심전도 연구
2023년 7월 13일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 피험자를 대상으로 한 Vanzacaftor 단일 요법의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조, 철저한 QT/QTc 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 VNZ의 약동학(PK), 안전성 및 내약성뿐만 아니라 QTcF에 대한 Vanzacaftor(VNZ)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
-
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion - Tempe
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/㎡(Kg/m^2)(둘 다 포함)
- 18세에서 45세 사이의 남성 및 여성 참가자, 모두 포함
- 정상 범위 내의 혈청 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 값
주요 제외 기준:
- QTcF 중앙값>450msec(3중 12리드 ECG)
- 전도 이상 이력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 서로 다른 시점에서 VNZ 일치 위약, moxifloxacin 일치 위약 및 VNZ를 받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
경구 투여용 플라시보.
경구 투여용 정제.
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활성 비교기: 그룹 2A
참가자는 서로 다른 시점에서 VNZ 일치 위약, 목시플록사신 및 목시플록사신 일치 위약을 받게 됩니다.
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경구 투여용 플라시보.
경구 투여용 정제.
경구 투여용 정제.
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활성 비교기: 그룹 2B
참가자는 서로 다른 시점에서 VNZ 일치 위약, moxifloxacin 일치 위약 및 moxifloxacin을 받게 됩니다.
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경구 투여용 플라시보.
경구 투여용 정제.
경구 투여용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프리데리시아의 공식으로 보정된 QT 간격의 변화(QTcF)
기간: 기준선에서 23일차까지
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기준선에서 23일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수(HR)의 변화
기간: 기준선에서 23일차까지
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기준선에서 23일차까지
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PR간격, 세그먼트의 변화
기간: 기준선에서 23일차까지
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기준선에서 23일차까지
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QRS 기간의 변화
기간: 기준선에서 23일차까지
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기준선에서 23일차까지
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QTcF의 위약 보정된 변화
기간: 기준선에서 23일차까지
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기준선에서 23일차까지
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위약으로 보정된 HR의 변화
기간: 기준선에서 23일차까지
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기준선에서 23일차까지
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위약 보정된 PR 간격의 변화
기간: 기준선에서 23일차까지
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기준선에서 23일차까지
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QRS 기간의 위약 보정된 변화
기간: 기준선에서 23일차까지
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기준선에서 23일차까지
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QTcF의 이상값 수
기간: 기준선에서 23일차까지
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기준선에서 23일차까지
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HR에 대한 이상치 수
기간: 기준선에서 23일차까지
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기준선에서 23일차까지
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PR 간격의 이상치 수
기간: 기준선에서 23일차까지
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기준선에서 23일차까지
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QRS 기간 동안의 이상치 수
기간: 기준선에서 23일차까지
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기준선에서 23일차까지
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T-파 형태 및 U-파 존재의 치료 긴급 변화의 빈도
기간: 기준선에서 23일차까지
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기준선에서 23일차까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: -2일부터 38일까지
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-2일부터 38일까지
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VNZ의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 11일과 21일
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11일과 21일
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VNZ의 24시간(AUC0-24h)으로 외삽된 투여 시간으로부터 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 11일과 21일
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11일과 21일
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VNZ가 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(tmax)
기간: 11일과 21일
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11일과 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX22-121-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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반자카프토르에 대한 임상 시험
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated초대로 등록