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片側膝関節形成術の術後回復に対する術後早期の経口炭水化物の影響

2023年5月17日 更新者:Hongwei Shi

片側膝関節形成術の術後回復に対する術後早期の経口炭水化物の影響:無作為化、単盲検、並行対照、多施設研究

片側膝関節形成術の術後回復に対する術後早期の経口炭水化物の影響を評価すること

調査の概要

詳細な説明

現在、経口炭水化物が術後の回復に及ぼす影響に関するほとんどの臨床研究は術前段階に焦点を当てており、術後の経口炭水化物が患者の快適性を改善できることを示している少数のサンプル研究のみである。 整形外科、特に関節手術では、患者は術後できるだけ早く機能的な運動を開始する必要があります。 関節置換手術では、タンパク質の分解による筋肉組織の消費を減らす必要があります。 患者に対する周術期の栄養サポートは、術後の筋機能の回復と良好な機能運動にとって非常に重要です。 しかし、術後早期の経口炭水化物が術後の回復に及ぼす影響に関する体系的な研究はまだ不足しています。

この研究では、片側全膝関節形成術または単顆関節形成術を受けた患者を選択しました。 すべての外科患者は均質化された術前準備と術中の麻酔管理を受けます。 適格な患者は手術前にスクリーニングされ、インフォームドコンセントフォームに署名されました。 実験に登録された患者は、3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 早期給餌群(EOF1、EOF2群)と後期給餌群(コントロール群)です。 インスリン抵抗性指数、QoR-15、プレアルブミンおよびレチノール結合タンパク質などの指標を測定することにより、整形外科患者における術後早期栄養(EOF)の有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

672

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 79 歳。
  • 片側性膝関節全置換術または単顆関節置換術を受けている患者。
  • 通常の食事。
  • ASA グレード I ~ Ⅲ;
  • BMI 18-30kg /m2。
  • 脊髄内麻酔の禁忌はありません。

除外基準:

  • -胃腸閉塞、胃食道逆流症、以前の胃腸手術などの胃内容排出障害の術前存在。
  • 糖尿病、重度の腎機能障害、またはその他の重度の代謝疾患のある患者。
  • 乗り物酔いの歴史。
  • 精神障害、アルコール依存症、または薬物乱用歴。
  • 嚥下機能に異常のある患者。
  • 稼働時間は3時間を超えます。
  • マルトデキストリンフルクトースアレルギーまたは不耐症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:EOF 1グループ:初期飲料水グループ
PACU の麻酔科医チームによる評価に合格した後、EOF1 グループは 200 ml の水を飲みました。

PACU の麻酔科医チームによる評価に合格した後、EOF1 グループは 200 ml の水を飲みました。

麻酔科医チームの評価基準は次のとおりです。

  1. スチュワードの覚醒スコアは6点以上です。
  2. 飲酒レベル ≥ 3。
  3. 患者様のご希望により腸蠕動を待つ必要はなく、手術後2時間以内に授乳を完了させていただきます。
実験的:EOF 2 グループ: 早期経口炭水化物グループ
PACU の麻酔科医チームによる評価に合格した後、EOF2 グループは 12.5% 炭水化物 200ml (100ml には 12.5g のマルトデキストリン、フルクトース、ブドウ糖が含まれる) の飲用容量がありました。

PACU の麻酔科医チームによる評価に合格した後、EOF2 グループは 12.5% 炭水化物 200ml (100ml には 12.5g のマルトデキストリン、フルクトース、ブドウ糖が含まれる) の飲用容量がありました。

麻酔科医チームの評価基準は次のとおりです。

  1. スチュワードの覚醒点は6点。
  2. 飲酒レベル ≥ 3。
  3. 患者様のご希望により腸蠕動を待つ必要はなく、手術後2時間以内に授乳を完了させていただきます。
プラセボコンパレーター:対照群:後期給餌群
手術後 30 分間バイタルサインを観察した後、グループ C の患者は病棟に戻され、少なくとも 6 時間は絶食と飲酒を続けました。 肛門が使い果たされると、彼らは徐々に飲んだり食べたりし始めました
手術後 30 分間バイタルサインを観察した後、グループ C の患者は病棟に戻され、少なくとも 6 時間は絶食と飲酒を続けました。 肛門が使い果たされると、彼らは徐々に飲んだり食べたりし始めました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食時のインスリン抵抗性指数
時間枠:手術から1日後
早朝絶食状態の静脈血におけるインスリン抵抗性指数の変化は、術後早期の炭水化物投与が良好であるかどうかを反映し得る。
手術から1日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠:術後48時間まで
0 から 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
術後48時間まで
腹部膨満の程度
時間枠:手術後24時間
等級付け法を使用して、腹部膨満を訴える、許容可能、腹部にガスが転がっている感じ、明白な腹部徴候なし、軽度の腹部膨満、腹部膨満、中等度の腹部膨満、嘔吐、呼吸困難、および著しい腹部膨満。
手術後24時間
絶食時のインスリン抵抗性指数
時間枠:手術当日
早朝絶食状態の静脈血におけるインスリン抵抗性指数の変化は、術後早期の炭水化物投与が良好であるかどうかを反映し得る。
手術当日
絶食時のインスリン抵抗性指数
時間枠:手術から3日後
早朝絶食状態の静脈血におけるインスリン抵抗性指数の変化は、術後早期の炭水化物投与が良好であるかどうかを反映し得る。
手術から3日後
プレアルブミンレベルとレチノール結合タンパク質レベル
時間枠:手術当日、手術後1日目、3日目。
早朝の絶食状態での静脈血中のプレアルブミンレベルとレチノール結合タンパク質レベルの変化は、術後早期の炭水化物投与が好ましいかどうかを反映している可能性があります。 8 つの検査センターのうち 3 つでは、プレアルブミン レベルとレチノール結合タンパク質レベルを検査しました。
手術当日、手術後1日目、3日目。
15項目の回収品質評価尺度(QoR-15)
時間枠:術後48時間まで
QoR-15 は、術後の回復の質の 5 つの側面 (身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情、痛み) を評価するために使用され、スコアが高いほど術後の回復の質が高いことを示します。 最低スコアは 0 ポイント、最高スコアは 150 ポイントです。
術後48時間まで
喉の渇きと空腹感のNRSスコア。
時間枠:手術後2時間、6時間、8時間後
数値評価スケール (NRS) は、患者の喉の渇きと空腹の程度を 0 ~ 10 のスコアで評価するために使用されます。 スコア 0 は喉の渇きも空腹もないことを表し、スコア 10 は耐え難い喉の渇きと空腹を表します。 喉の渇きと空腹のスコアは、術後早期の炭水化物投与が有益であることを示しています。
手術後2時間、6時間、8時間後
逆流性誤嚥と低酸素血症の発生率
時間枠:手術から24時間後
逆流性誤嚥は、嘔吐後の低酸素血症および肺ラレが続く重度の咳として定義されます。 低酸素血症は、空気吸入下で SpO2 <91% として定義されます。
手術から24時間後
アナル排出時間
時間枠:術後48時間まで
術後の最初の肛門排気の時間が進んでいることは、術後早期の炭水化物投与が良好であることを示しています。
術後48時間まで
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:術後48時間まで
術後の吐き気と嘔吐の発生率と重症度が低いことは、術後の早期の炭水化物投与が有益であることを示しています。
術後48時間まで
入院時間
時間枠:術後7日まで
入院期間の短縮は、術後早期の炭水化物投与が有利であることを示した。
術後7日まで
術後の痛みの程度
時間枠:術後48時間まで
術後 48 時間で患者が摂取したスフェンタニルの総量、鎮痛ポンプの有効押し回数、救出鎮痛の回数、救出薬剤の量をモルヒネの総量に換算した。
術後48時間まで
経口炭水化物の開始から試験終了までのさまざまな有害事象(AE)の発生率と重症度
時間枠:術後48時間まで
術後の経口炭水化物投与の開始から試験終了までのさまざまな有害事象(AE)の発生率と重症度が低いほど、術後早期の炭水化物投与が有益であることを示しています。
術後48時間まで
制吐薬の使用回数
時間枠:最初の薬剤投与開始から最大 24 時間。
術後投与の最初の開始後24時間以内の制吐薬の使用が少ないことは、術後早期の炭水化物投与が有利であることを示している。
最初の薬剤投与開始から最大 24 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月25日

一次修了 (予想される)

2024年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nanjing First Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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