片側膝関節形成術の術後回復に対する術後早期の経口炭水化物の影響
片側膝関節形成術の術後回復に対する術後早期の経口炭水化物の影響:無作為化、単盲検、並行対照、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
現在、経口炭水化物が術後の回復に及ぼす影響に関するほとんどの臨床研究は術前段階に焦点を当てており、術後の経口炭水化物が患者の快適性を改善できることを示している少数のサンプル研究のみである。 整形外科、特に関節手術では、患者は術後できるだけ早く機能的な運動を開始する必要があります。 関節置換手術では、タンパク質の分解による筋肉組織の消費を減らす必要があります。 患者に対する周術期の栄養サポートは、術後の筋機能の回復と良好な機能運動にとって非常に重要です。 しかし、術後早期の経口炭水化物が術後の回復に及ぼす影響に関する体系的な研究はまだ不足しています。
この研究では、片側全膝関節形成術または単顆関節形成術を受けた患者を選択しました。 すべての外科患者は均質化された術前準備と術中の麻酔管理を受けます。 適格な患者は手術前にスクリーニングされ、インフォームドコンセントフォームに署名されました。 実験に登録された患者は、3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 早期給餌群(EOF1、EOF2群)と後期給餌群(コントロール群)です。 インスリン抵抗性指数、QoR-15、プレアルブミンおよびレチノール結合タンパク質などの指標を測定することにより、整形外科患者における術後早期栄養(EOF)の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Liu Han
- 電話番号:18951670163
- メール:han_cold.student@sina.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 79 歳。
- 片側性膝関節全置換術または単顆関節置換術を受けている患者。
- 通常の食事。
- ASA グレード I ~ Ⅲ;
- BMI 18-30kg /m2。
- 脊髄内麻酔の禁忌はありません。
除外基準:
- -胃腸閉塞、胃食道逆流症、以前の胃腸手術などの胃内容排出障害の術前存在。
- 糖尿病、重度の腎機能障害、またはその他の重度の代謝疾患のある患者。
- 乗り物酔いの歴史。
- 精神障害、アルコール依存症、または薬物乱用歴。
- 嚥下機能に異常のある患者。
- 稼働時間は3時間を超えます。
- マルトデキストリンフルクトースアレルギーまたは不耐症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:EOF 1グループ:初期飲料水グループ
PACU の麻酔科医チームによる評価に合格した後、EOF1 グループは 200 ml の水を飲みました。
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PACU の麻酔科医チームによる評価に合格した後、EOF1 グループは 200 ml の水を飲みました。 麻酔科医チームの評価基準は次のとおりです。
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実験的:EOF 2 グループ: 早期経口炭水化物グループ
PACU の麻酔科医チームによる評価に合格した後、EOF2 グループは 12.5% 炭水化物 200ml (100ml には 12.5g のマルトデキストリン、フルクトース、ブドウ糖が含まれる) の飲用容量がありました。
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PACU の麻酔科医チームによる評価に合格した後、EOF2 グループは 12.5% 炭水化物 200ml (100ml には 12.5g のマルトデキストリン、フルクトース、ブドウ糖が含まれる) の飲用容量がありました。 麻酔科医チームの評価基準は次のとおりです。
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プラセボコンパレーター:対照群:後期給餌群
手術後 30 分間バイタルサインを観察した後、グループ C の患者は病棟に戻され、少なくとも 6 時間は絶食と飲酒を続けました。
肛門が使い果たされると、彼らは徐々に飲んだり食べたりし始めました
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手術後 30 分間バイタルサインを観察した後、グループ C の患者は病棟に戻され、少なくとも 6 時間は絶食と飲酒を続けました。
肛門が使い果たされると、彼らは徐々に飲んだり食べたりし始めました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食時のインスリン抵抗性指数
時間枠:手術から1日後
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早朝絶食状態の静脈血におけるインスリン抵抗性指数の変化は、術後早期の炭水化物投与が良好であるかどうかを反映し得る。
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手術から1日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度スコア
時間枠:術後48時間まで
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0 から 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
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術後48時間まで
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腹部膨満の程度
時間枠:手術後24時間
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等級付け法を使用して、腹部膨満を訴える、許容可能、腹部にガスが転がっている感じ、明白な腹部徴候なし、軽度の腹部膨満、腹部膨満、中等度の腹部膨満、嘔吐、呼吸困難、および著しい腹部膨満。
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手術後24時間
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絶食時のインスリン抵抗性指数
時間枠:手術当日
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早朝絶食状態の静脈血におけるインスリン抵抗性指数の変化は、術後早期の炭水化物投与が良好であるかどうかを反映し得る。
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手術当日
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絶食時のインスリン抵抗性指数
時間枠:手術から3日後
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早朝絶食状態の静脈血におけるインスリン抵抗性指数の変化は、術後早期の炭水化物投与が良好であるかどうかを反映し得る。
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手術から3日後
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プレアルブミンレベルとレチノール結合タンパク質レベル
時間枠:手術当日、手術後1日目、3日目。
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早朝の絶食状態での静脈血中のプレアルブミンレベルとレチノール結合タンパク質レベルの変化は、術後早期の炭水化物投与が好ましいかどうかを反映している可能性があります。
8 つの検査センターのうち 3 つでは、プレアルブミン レベルとレチノール結合タンパク質レベルを検査しました。
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手術当日、手術後1日目、3日目。
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15項目の回収品質評価尺度(QoR-15)
時間枠:術後48時間まで
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QoR-15 は、術後の回復の質の 5 つの側面 (身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情、痛み) を評価するために使用され、スコアが高いほど術後の回復の質が高いことを示します。
最低スコアは 0 ポイント、最高スコアは 150 ポイントです。
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術後48時間まで
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喉の渇きと空腹感のNRSスコア。
時間枠:手術後2時間、6時間、8時間後
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数値評価スケール (NRS) は、患者の喉の渇きと空腹の程度を 0 ~ 10 のスコアで評価するために使用されます。
スコア 0 は喉の渇きも空腹もないことを表し、スコア 10 は耐え難い喉の渇きと空腹を表します。
喉の渇きと空腹のスコアは、術後早期の炭水化物投与が有益であることを示しています。
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手術後2時間、6時間、8時間後
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逆流性誤嚥と低酸素血症の発生率
時間枠:手術から24時間後
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逆流性誤嚥は、嘔吐後の低酸素血症および肺ラレが続く重度の咳として定義されます。
低酸素血症は、空気吸入下で SpO2 <91% として定義されます。
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手術から24時間後
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アナル排出時間
時間枠:術後48時間まで
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術後の最初の肛門排気の時間が進んでいることは、術後早期の炭水化物投与が良好であることを示しています。
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術後48時間まで
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:術後48時間まで
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術後の吐き気と嘔吐の発生率と重症度が低いことは、術後の早期の炭水化物投与が有益であることを示しています。
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術後48時間まで
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入院時間
時間枠:術後7日まで
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入院期間の短縮は、術後早期の炭水化物投与が有利であることを示した。
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術後7日まで
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術後の痛みの程度
時間枠:術後48時間まで
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術後 48 時間で患者が摂取したスフェンタニルの総量、鎮痛ポンプの有効押し回数、救出鎮痛の回数、救出薬剤の量をモルヒネの総量に換算した。
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術後48時間まで
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経口炭水化物の開始から試験終了までのさまざまな有害事象(AE)の発生率と重症度
時間枠:術後48時間まで
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術後の経口炭水化物投与の開始から試験終了までのさまざまな有害事象(AE)の発生率と重症度が低いほど、術後早期の炭水化物投与が有益であることを示しています。
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術後48時間まで
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制吐薬の使用回数
時間枠:最初の薬剤投与開始から最大 24 時間。
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術後投与の最初の開始後24時間以内の制吐薬の使用が少ないことは、術後早期の炭水化物投与が有利であることを示している。
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最初の薬剤投与開始から最大 24 時間。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
- Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Nanjing First Hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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