Efecto de los Carbohidratos Orales Postoperatorios Tempranos en la Recuperación Postoperatoria de la Artroplastia Unilateral de Rodilla
17 de mayo de 2023 actualizado por: Hongwei Shi
Efecto de los carbohidratos orales posoperatorios tempranos en la recuperación posoperatoria de la artroplastia unilateral de rodilla: un estudio multicéntrico aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo
Evaluar el efecto de los carbohidratos orales postoperatorios tempranos en la recuperación postoperatoria de la artroplastia de rodilla unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, la mayoría de los estudios clínicos sobre el impacto de los carbohidratos orales en la recuperación posoperatoria se centran en la etapa preoperatoria, con solo unos pocos estudios de muestra pequeños que indican que los carbohidratos orales posoperatorios pueden mejorar la comodidad del paciente. La cirugía ortopédica, especialmente la cirugía articular, requiere que los pacientes inicien el ejercicio funcional lo antes posible después de la cirugía. La cirugía de reemplazo articular requiere reducir el consumo de tejido muscular causado por la degradación de proteínas. El soporte nutricional perioperatorio de los pacientes es de gran importancia para la recuperación de la función muscular postoperatoria y un buen ejercicio funcional. Sin embargo, todavía falta investigación sistemática adicional sobre el impacto de los carbohidratos orales posoperatorios tempranos en la recuperación posoperatoria.
Este estudio seleccionó pacientes que se sometieron a artroplastia total de rodilla unilateral o artroplastia condilar única. Todos los pacientes quirúrgicos se someten a una preparación preoperatoria homogeneizada y manejo anestésico intraoperatorio. Los pacientes elegibles fueron evaluados antes de la cirugía y se firmó un formulario de consentimiento informado. Los pacientes inscritos en el experimento fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos. Son el grupo de alimentación temprana (grupo EOF1, EOF2) y el grupo de alimentación tardía (grupo de control). Evaluar la efectividad y seguridad de la alimentación postoperatoria temprana (EOF) en pacientes de cirugía ortopédica mediante la medición de indicadores como el índice de resistencia a la insulina, QoR-15 y proteína de unión a retinol y prealbúmina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
672
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Han
- Número de teléfono: 18951670163
- Correo electrónico: han_cold.student@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-79 años.
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral o reemplazo de articulación unicondilar.
- Dieta normal.
- ASA grado I~Ⅲ;
- IMC 18-30kg/m2.
- Sin contraindicaciones para la anestesia intraespinal.
Criterio de exclusión:
- Existencia preoperatoria de trastornos del vaciamiento gástrico, como obstrucción gastrointestinal, reflujo gastroesofágico o cirugía gastrointestinal previa.
- Pacientes con diabetes mellitus, disfunción renal severa u otras enfermedades metabólicas severas.
- Historial de cinetosis.
- Trastorno mental, alcoholismo o antecedentes de abuso de sustancias.
- Pacientes con función anormal de la deglución.
- El tiempo de operación es mayor a 3 horas.
- Alergia o intolerancia a la maltodextrina fructosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo EOF 1: Grupo de agua potable temprana
Después de pasar la evaluación del equipo de anestesiólogos en PACU, el grupo EOF1 bebió 200 ml de agua.
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Después de pasar la evaluación del equipo de anestesiólogos en PACU, el grupo EOF1 bebió 200 ml de agua. Los criterios de evaluación para el equipo de anestesiólogos son:
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Experimental: Grupo EOF 2: grupo de carbohidratos orales tempranos
Después de pasar la evaluación del equipo de anestesiólogos de la PACU, el grupo EOF2 tenía una capacidad de bebida de 200 ml de carbohidratos al 12,5 % (100 ml que contenían 12,5 g de maltodextrina, fructosa y glucosa).
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Después de pasar la evaluación del equipo de anestesiólogos de la PACU, el grupo EOF2 tenía una capacidad de bebida de 200 ml de carbohidratos al 12,5 % (100 ml que contenían 12,5 g de maltodextrina, fructosa y glucosa). Los criterios de evaluación para el equipo de anestesiólogos son:
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Comparador de placebos: Grupo de control: grupo de alimentación tardía
Después de observar los signos vitales durante 30 minutos después de la cirugía, los pacientes del Grupo C fueron enviados de regreso a la sala para continuar ayunando y bebiendo durante al menos 6 horas.
Después de que el ano se agotara, comenzaron a beber y comer gradualmente.
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Después de observar los signos vitales durante 30 minutos después de la cirugía, los pacientes del Grupo C fueron enviados de regreso a la sala para continuar ayunando y bebiendo durante al menos 6 horas.
Después de que el ano se agotara, comenzaron a beber y comer gradualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de resistencia a la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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En la sangre venosa en estado de ayuno temprano en la mañana, el cambio en el índice de resistencia a la insulina puede reflejar si la administración de carbohidratos es favorable en el período postoperatorio temprano.
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1 día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
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Calificado en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta representa una mayor satisfacción.
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Hasta 48 horas postoperatorio
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El grado de distensión abdominal.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Utilizando el método de clasificación, se queja de distensión abdominal, tolerable, sensación de gas rodando en el abdomen, sin signos abdominales evidentes, distensión abdominal leve, distensión abdominal, distensión abdominal moderada, vómitos, disnea y abultamiento abdominal significativo.
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24 horas después de la cirugía
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Índice de resistencia a la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
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En la sangre venosa en estado de ayuno temprano en la mañana, el cambio en el índice de resistencia a la insulina puede reflejar si la administración de carbohidratos es favorable en el período postoperatorio temprano.
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el día de la cirugía
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Índice de resistencia a la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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En la sangre venosa en estado de ayuno temprano en la mañana, el cambio en el índice de resistencia a la insulina puede reflejar si la administración de carbohidratos es favorable en el período postoperatorio temprano.
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3 días después de la cirugía
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Niveles de prealbúmina y niveles de proteína fijadora de retinol
Periodo de tiempo: el día de la cirugía, 1 día y 3 días después de la cirugía.
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El cambio en los niveles de prealbúmina y de proteína fijadora de retinol en la sangre venosa en ayunas temprano en la mañana puede reflejar si la administración de carbohidratos es favorable en el período postoperatorio temprano.
Tres de los ocho centros de prueba examinaron los niveles de prealbúmina y los niveles de proteína de unión al retinol.
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el día de la cirugía, 1 día y 3 días después de la cirugía.
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La escala de calificación de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
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QoR-15 se utilizó para evaluar cinco aspectos de la calidad de la recuperación posoperatoria (comodidad física, independencia física, apoyo psicológico, emoción y dolor), y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la recuperación posoperatoria.
La puntuación más baja es 0 puntos y la puntuación más alta es 150 puntos.
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Hasta 48 horas postoperatorio
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La puntuación NRS para la sed, la sed y el hambre.
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas y 8 horas después de la cirugía
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La Escala de calificación numérica (NRS) se utiliza para evaluar el grado de sed y hambre en los pacientes, con una puntuación de 0 a 10.
Una puntuación de 0 representa ni sed ni hambre, mientras que una puntuación de 10 representa sed y hambre insoportables.
La puntuación de sed y hambre indica que la administración temprana de carbohidratos en el posoperatorio es beneficiosa.
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2 horas, 6 horas y 8 horas después de la cirugía
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Incidencia de aspiración de reflujo e hipoxemia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La aspiración por reflujo se define como tos intensa seguida de hipoxemia y estertores pulmonares después de vomitar.
La hipoxemia se define como SpO2<91% bajo inhalación de aire.
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24 horas después de la cirugía
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Tiempo de escape anal
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
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El tiempo avanzado del primer escape anal postoperatorio indica una administración de carbohidratos postoperatoria temprana favorable.
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Hasta 48 horas postoperatorio
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
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Cuanto menor sea la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios, lo que indica que la administración temprana de carbohidratos después de la cirugía es beneficiosa.
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Hasta 48 horas postoperatorio
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 7 días postoperatorio
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La duración más corta de la estancia hospitalaria indicó que la administración temprana de carbohidratos en el posoperatorio era ventajosa.
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Hasta 7 días postoperatorio
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La extensión del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
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La cantidad total de sufentanilo consumido por el paciente 48 horas después de la operación, el número de pulsaciones efectivas de la bomba de analgesia, el número de veces de analgesia de rescate y la cantidad de medicamentos de rescate se convirtieron en la cantidad total de morfina.
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Hasta 48 horas postoperatorio
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La incidencia y gravedad de varios eventos adversos (AE) desde el inicio de los carbohidratos orales hasta el final del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
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Cuanto menor sea la incidencia y la gravedad de varios eventos adversos (EA) desde el inicio de los carbohidratos orales posoperatorios hasta el final del ensayo, indica que la administración temprana de carbohidratos posoperatorios es beneficiosa.
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Hasta 48 horas postoperatorio
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Número de usos de antieméticos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del primer inicio de la administración del fármaco.
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El menor uso de fármacos antieméticos dentro de las 24 horas posteriores al primer inicio de la administración posoperatoria indica que la administración temprana de carbohidratos posoperatorios es ventajosa.
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Hasta 24 horas después del primer inicio de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
- Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Nanjing First Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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