术后早期口服碳水化合物对单侧膝关节置换术后恢复的影响
2023年5月17日 更新者：Hongwei Shi
术后早期口服碳水化合物对单侧膝关节置换术后恢复的影响：一项随机、单盲、平行对照、多中心研究
评估术后早期口服碳水化合物对单侧膝关节置换术后恢复的影响
研究概览
详细说明
目前，关于口服碳水化合物对术后恢复影响的临床研究大多集中在术前阶段，只有少数小样本研究表明术后口服碳水化合物可以提高患者的舒适度。 骨科手术，尤其是关节手术，要求患者术后尽快开始功能锻炼。 关节置换手术需要减少因蛋白质分解引起的肌肉组织消耗。 患者围手术期营养支持对于术后肌肉功能恢复和良好的功能锻炼具有重要意义。 然而，目前仍缺乏关于术后早期口服碳水化合物对术后恢复影响的进一步系统研究。
本研究选择了接受单侧全膝关节置换术或单髁关节置换术的患者。 所有手术患者均进行均质化的术前准备和术中麻醉管理。 术前对符合条件的患者进行筛选，并签署知情同意书。 参加实验的患者被随机分配到三组中的一组。 分别为早喂养组（EOF1、EOF2组）和晚喂养组（对照组）。 通过测量胰岛素抵抗指数、QoR-15、前白蛋白和视黄醇结合蛋白等指标，评价骨科手术患者术后早期喂养（EOF）的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
672
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu Han
- 电话号码：18951670163
- 邮箱：han_cold.student@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18-79 岁。
- 接受单侧全膝关节置换术或单髁关节置换术的患者。
- 正常饮食。
- ASAⅠ~Ⅲ级；
- 体重指数 18-30 公斤/平方米。
- 无椎管内麻醉禁忌证。
排除标准：
- 术前存在胃排空障碍，如胃肠道梗阻、胃食管反流或既往胃肠道手术史。
- 糖尿病、严重肾功能不全或其他严重代谢性疾病患者。
- 晕车病史。
- 精神障碍、酗酒或药物滥用史。
- 吞咽功能异常的患者。
- 手术时间大于3小时。
- 麦芽糖糊精果糖过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：EOF 1组：早期饮水组
通过PACU麻醉师团队评估后，EOF1组饮水200ml。
|
通过PACU麻醉师团队评估后，EOF1组饮水200ml。 麻醉师团队的评估标准是：
|
|
实验性的：EOF 2组：早期口服碳水化合物组
通过PACU麻醉师团队评估后，EOF2组饮水量为200ml 12.5%碳水化合物（100ml含12.5g麦芽糖糊精、果糖和葡萄糖）。
|
通过PACU麻醉师团队评估后，EOF2组饮水量为200ml 12.5%碳水化合物（100ml含12.5g麦芽糖糊精、果糖和葡萄糖）。 麻醉师团队的评估标准是：
|
|
安慰剂比较：对照组：晚喂养组
术后观察生命体征30分钟后，C组患者送回病房继续禁食饮水至少6小时。
肛门排气后，他们开始逐渐喝水和吃东西
|
术后观察生命体征30分钟后，C组患者送回病房继续禁食饮水至少6小时。
肛门排气后，他们开始逐渐喝水和吃东西
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹胰岛素抵抗指数
大体时间：手术后1天
|
在清晨空腹状态下的静脉血中，胰岛素抵抗指标的变化可以反映术后早期糖类给药是否有利。
|
手术后1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度评分
大体时间：术后 48 小时内
|
评分标准为 0-10，分数越高表示满意度越高。
|
术后 48 小时内
|
|
腹胀的程度
大体时间：手术后24小时
|
采用分级法，主诉腹胀，可耐受，腹部有胀气感，无明显腹部体征，轻度腹胀，腹胀，中度腹胀，呕吐，呼吸困难，腹部明显隆起。
|
手术后24小时
|
|
空腹胰岛素抵抗指数
大体时间：手术当天
|
在清晨空腹状态下的静脉血中，胰岛素抵抗指标的变化可以反映术后早期糖类给药是否有利。
|
手术当天
|
|
空腹胰岛素抵抗指数
大体时间：术后3天
|
在清晨空腹状态下的静脉血中，胰岛素抵抗指标的变化可以反映术后早期糖类给药是否有利。
|
术后3天
|
|
前白蛋白水平和视黄醇结合蛋白水平
大体时间：手术当天、术后1天、3天。
|
清晨空腹状态下静脉血前白蛋白水平和视黄醇结合蛋白水平的变化可以反映术后早期糖类给药是否有利。
八个测试中心中的三个检查了前白蛋白水平和视黄醇结合蛋白水平。
|
手术当天、术后1天、3天。
|
|
15项回收质量评定量表（QoR-15）
大体时间：术后 48 小时内
|
QoR-15用于评估术后恢复质量（身体舒适度、身体独立性、心理支持、情绪和疼痛）五个方面，得分越高表明术后恢复质量越好。
最低分0分，最高分150分。
|
术后 48 小时内
|
|
口渴和饥饿的 NRS 评分。
大体时间：术后2小时、6小时、8小时
|
数字评定量表（Numerical Rating Scale，NRS）用于评估患者口渴和饥饿的程度，评分为0至10分。
0分代表不渴也不饿，10分代表口渴和饥饿难以忍受。
口渴和饥饿评分表明术后早期给予碳水化合物是有益的。
|
术后2小时、6小时、8小时
|
|
反流误吸和低氧血症的发生率
大体时间：手术后24小时
|
反流误吸定义为剧烈咳嗽，继之以呕吐后出现低氧血症和肺部啰音。
低氧血症定义为吸入空气时 SpO2<91%。
|
手术后24小时
|
|
肛门排气时间
大体时间：术后 48 小时内
|
术后第一次肛门排气的时间提前表明术后早期碳水化合物给药有利。
|
术后 48 小时内
|
|
术后恶心呕吐的发生率
大体时间：术后 48 小时内
|
术后恶心呕吐的发生率和严重程度较低，说明术后早期给予碳水化合物是有益的。
|
术后 48 小时内
|
|
住院时间
大体时间：术后 7 天
|
缩短的住院时间表明术后早期给予碳水化合物是有利的。
|
术后 7 天
|
|
术后疼痛的程度
大体时间：术后 48 小时内
|
将术后48小时患者服用舒芬太尼总量、镇痛泵有效按压次数、抢救镇痛次数、抢救药物用量换算为吗啡总量。
|
术后 48 小时内
|
|
从口服碳水化合物开始到试验结束的各种不良事件（AE）的发生率和严重程度
大体时间：术后 48 小时内
|
从术后口服碳水化合物开始到试验结束，各种不良事件（AE）的发生率和严重程度越低，表明术后早期给予碳水化合物是有益的。
|
术后 48 小时内
|
|
止吐药使用次数
大体时间：首次给药后最多 24 小时。
|
首次开始术后给药后 24 小时内止吐药物的使用较少表明术后早期碳水化合物给药是有利的。
|
首次给药后最多 24 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
- Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月25日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Nanjing First Hospital
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.