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일측 슬관절 전치환술의 수술 후 초기 경구 탄수화물 섭취가 수술 후 회복에 미치는 영향

2023년 5월 17일 업데이트: Hongwei Shi

일측 슬관절 치환술의 수술 후 조기 회복에 대한 초기 수술 후 경구 탄수화물의 효과: 무작위, 단일 맹검, 병렬 제어, 다기관 연구

일측성 슬관절 치환술의 수술 후 회복에 대한 수술 후 초기 경구 탄수화물의 효과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재, 경구 탄수화물이 수술 후 회복에 미치는 영향에 대한 대부분의 임상 연구는 수술 전 단계에 초점을 맞추고 있으며, 수술 후 경구 탄수화물이 환자의 편안함을 향상시킬 수 있음을 나타내는 소규모 샘플 연구만 있습니다. 정형외과 수술, 특히 관절 수술은 환자가 수술 후 가능한 한 빨리 기능적 운동을 시작해야 합니다. 관절 교체 수술은 단백질 분해로 인한 근육 조직의 소비를 줄여야 합니다. 환자를 위한 수술 전후 영양 지원은 수술 후 근육 기능 회복과 좋은 기능적 운동을 위해 매우 중요합니다. 그러나 수술 후 초기 경구 탄수화물이 수술 후 회복에 미치는 영향에 대한 체계적인 연구는 여전히 부족합니다.

본 연구는 편측 슬관절 전치환술 또는 단일 과두 치환술을 시행한 환자를 선정하였다. 모든 수술 환자는 균질화된 수술 전 준비 및 수술 중 마취 관리를 받습니다. 적격 환자는 수술 전에 선별 검사를 받았으며 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다. 실험에 등록한 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 이들은 조기 수유 그룹(EOF1, EOF2 그룹)과 후기 수유 그룹(대조 그룹)입니다. 인슐린 저항 지수, QoR-15, 프리알부민 및 레티놀 결합 단백질과 같은 지표를 측정하여 정형외과 수술 환자의 조기 수술 후 수유(EOF)의 효과와 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

672

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-79세.
  • 일측성 슬관절 전치환술 또는 단일과돌기 관절 치환술을 받는 환자.
  • 정상적인 다이어트.
  • ASA 등급 I~Ⅲ;
  • BMI 18-30kg/m2.
  • 척추 내 마취 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 위장관 폐쇄, 위식도 역류 또는 이전 위장관 수술과 같은 위배출 장애가 수술 전 존재합니다.
  • 당뇨병, 중증 신기능 장애 또는 기타 중증 대사 질환이 있는 환자.
  • 멀미의 역사.
  • 정신 장애, 알코올 중독 또는 약물 남용 병력.
  • 삼키는 기능이 비정상적인 환자.
  • 작업시간은 3시간 이상입니다.
  • Maltodextrin fructose 알레르기 또는 편협.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: EOF 1군：조기식수군
PACU의 마취과 팀의 평가를 통과한 후 EOF1 그룹은 200ml의 물을 마셨다.
다른: 조기 식수

PACU의 마취과 팀의 평가를 통과한 후 EOF1 그룹은 200ml의 물을 마셨다.

마취 전문의의 평가 기준은 다음과 같습니다.

  1. 청지기의 각성 점수는 6점 이상입니다.
  2. 절주의 수준 ≥ 3.
  3. 환자의 의사에 따라 장 연동운동을 기다릴 필요가 없으며, 수술 후 2시간 이내에 급식을 완료해야 합니다.
실험적: EOF 2군: 초기 경구 탄수화물군
PACU의 마취과 팀의 평가를 통과한 후 EOF2 그룹은 12.5% ​​탄수화물 200ml(말토덱스트린, 과당 및 포도당 12.5g을 포함하는 100ml)의 음용 용량을 가졌습니다.
조합 제품: 탄수화물 조기 섭취

PACU의 마취과 팀의 평가를 통과한 후 EOF2 그룹은 12.5% ​​탄수화물 200ml(말토덱스트린, 과당 및 포도당 12.5g을 포함하는 100ml)의 음용 용량을 가졌습니다.

마취 전문의의 평가 기준은 다음과 같습니다.

  1. 스튜어드의 각성 점수는 6점입니다.
  2. 절주의 수준 ≥ 3.
  3. 환자의 의사에 따라 장 연동운동을 기다릴 필요가 없으며, 수술 후 2시간 이내에 급식을 완료해야 합니다.
위약 비교기: 통제 그룹: 늦은 수유 그룹
C군 환자는 수술 후 30분간 활력징후를 관찰한 후 병실로 돌려보내 최소 6시간 이상 금식과 음주를 지속하였다. 항문이 소진된 후, 그들은 점차적으로 마시고 먹기 시작했습니다.
다른: 늦은 수유 그룹
C군 환자는 수술 후 30분간 활력징후를 관찰한 후 병실로 돌려보내 최소 6시간 이상 금식과 음주를 지속하였다. 항문이 소진된 후, 그들은 점차적으로 마시고 먹기 시작했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 시 인슐린 저항 지수
기간: 수술 후 1일
이른 아침 공복 상태의 정맥혈에서 인슐린 저항 지수의 변화는 수술 후 초기에 탄수화물 투여가 유리한지 여부를 반영할 수 있습니다.
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 최대 48시간
0~10점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
수술 후 최대 48시간
복부 팽만 정도
기간: 수술 후 24시간
등급화 방법을 사용하여, 복부 팽만을 호소하고, 견딜 수 있으며, 복부에 가스가 차는 느낌, 명백한 복부 징후 없음, 경미한 복부 팽만, 복부 팽만, 중등도 복부 팽만, 구토, 호흡곤란 및 상당한 복부 팽창을 호소합니다.
수술 후 24시간
공복 시 인슐린 저항 지수
기간: 수술 당일
이른 아침 공복 상태의 정맥혈에서 인슐린 저항 지수의 변화는 수술 후 초기에 탄수화물 투여가 유리한지 여부를 반영할 수 있습니다.
수술 당일
공복 시 인슐린 저항 지수
기간: 수술 후 3일
이른 아침 공복 상태의 정맥혈에서 인슐린 저항 지수의 변화는 수술 후 초기에 탄수화물 투여가 유리한지 여부를 반영할 수 있습니다.
수술 후 3일
사전 알부민 수준 및 레티놀 결합 단백질 수준
기간: 수술 당일, 수술 후 1일, 3일째.
이른 아침 공복 상태에서 정맥혈의 프리알부민 수치와 레티놀 결합 단백질 수치의 변화는 수술 후 초기에 탄수화물 투여가 유리한지 여부를 반영할 수 있습니다. 8개 테스트 센터 중 3개 센터에서 사전 알부민 수치와 레티놀 결합 단백질 수치를 검사했습니다.
수술 당일, 수술 후 1일, 3일째.
15개 항목 복구 품질 등급 척도(QoR-15)
기간: 수술 후 최대 48시간
QoR-15는 수술 후 회복의 질(신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지지, 감정 및 통증)의 5가지 측면을 평가하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 수술 후 회복의 질이 높음을 나타냅니다. 최저 점수는 0점이고 최고 점수는 150점입니다.
수술 후 최대 48시간
갈증 갈증과 배고픔에 대한 NRS 점수.
기간: 수술 후 2시간, 6시간, 8시간
수치 평가 척도(NRS)는 환자의 갈증과 배고픔의 정도를 평가하는 데 사용되며 점수는 0에서 10입니다. 0점은 갈증과 배고픔이 없음을 나타내고, 10점은 참을 수 없는 목마름과 배고픔을 나타냅니다. 갈증 및 배고픔 점수는 조기 수술 후 탄수화물 투여가 유익함을 나타냅니다.
수술 후 2시간, 6시간, 8시간
역류 흡인 및 저산소혈증의 발생률
기간: 수술 후 24시간
역류성 흡인은 심한 기침에 이어 저산소혈증과 구토 후 폐음이 발생하는 것으로 정의됩니다. 저산소혈증은 공기 흡입 시 SpO2<91%로 정의됩니다.
수술 후 24시간
항문 배출 시간
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 첫 번째 항문 배출의 진행 시간은 유리한 초기 수술 후 탄수화물 투여를 나타냅니다.
수술 후 최대 48시간
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률과 중증도가 낮을수록 수술 후 탄수화물의 조기 투여가 유익함을 나타냅니다.
수술 후 최대 48시간
입원시간
기간: 수술 후 7일까지
입원기간 단축은 수술 후 조기 탄수화물 투여가 유리함을 시사하였다.
수술 후 7일까지
수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 48시간 후 환자가 섭취한 수펜타닐의 총량, 진통제 펌프의 유효 압박 횟수, 구제진통 횟수 및 구제약의 양을 모르핀 총량으로 환산하였다.
수술 후 최대 48시간
경구 탄수화물 시작부터 시험 종료까지 다양한 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 경구 탄수화물 시작부터 시험 종료까지 다양한 이상반응(AE)의 발생률과 중증도가 낮을수록 수술 후 초기 탄수화물 투여가 유익함을 나타냅니다.
수술 후 최대 48시간
진토제 사용 횟수
기간: 약물 투여를 처음 시작한 후 최대 24시간.
수술 후 첫 투여 시작 후 24시간 이내에 진토제의 사용이 적다는 것은 수술 후 초기 탄수화물 투여가 유리함을 나타냅니다.
약물 투여를 처음 시작한 후 최대 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hongwei Shi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 25일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Nanjing First Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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