Влияние пероральных углеводов в раннем послеоперационном периоде на послеоперационное восстановление одностороннего эндопротезирования коленного сустава
17 мая 2023 г. обновлено: Hongwei Shi
Влияние пероральных углеводов в раннем послеоперационном периоде на послеоперационное восстановление после одностороннего эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное, однократное слепое, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование
Оценить влияние пероральных углеводов в раннем послеоперационном периоде на послеоперационное восстановление одностороннего эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В настоящее время большинство клинических исследований влияния пероральных углеводов на послеоперационное восстановление сосредоточено на предоперационном этапе, и лишь несколько небольших выборочных исследований указывают на то, что послеоперационные пероральные углеводы могут улучшить комфорт пациента. Ортопедическая хирургия, особенно хирургия суставов, требует, чтобы пациенты как можно скорее после операции приступили к функциональным упражнениям. Операция по замене сустава требует уменьшения потребления мышечной ткани, вызванного распадом белка. Периоперационная нутритивная поддержка пациентов имеет большое значение для послеоперационного восстановления мышечной функции и хорошей функциональной нагрузки. Однако дальнейшие систематические исследования влияния пероральных углеводов в раннем послеоперационном периоде на послеоперационное восстановление все еще отсутствуют.
В этом исследовании были отобраны пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава или одномыщелковое эндопротезирование. Всем хирургическим больным проводится гомогенизированная предоперационная подготовка и интраоперационное обезболивание. Подходящие пациенты были обследованы перед операцией, и была подписана форма информированного согласия. Пациенты, включенные в эксперимент, были случайным образом распределены в одну из трех групп. Это группа раннего кормления (группа EOF1, группа EOF2) и группа позднего кормления (контрольная группа). Оценить эффективность и безопасность раннего послеоперационного питания (EOF) у пациентов ортопедической хирургии путем измерения таких показателей, как индекс резистентности к инсулину, QoR-15, преальбумин и ретинол-связывающий белок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
672
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liu Han
- Номер телефона: 18951670163
- Электронная почта: han_cold.student@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-79 лет.
- Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава или эндопротезирование одномыщелкового сустава.
- Нормальная диета.
- ASA класс I~Ⅲ;
- ИМТ 18-30 кг/м2.
- Нет противопоказаний к интраспинальной анестезии.
Критерий исключения:
- Предоперационное наличие нарушений опорожнения желудка, таких как желудочно-кишечная непроходимость, гастроэзофагеальный рефлюкс или предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте.
- Пациенты с сахарным диабетом, тяжелой почечной дисфункцией или другими тяжелыми метаболическими заболеваниями.
- История укачивания.
- Психическое расстройство, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.
- Пациенты с нарушением функции глотания.
- Время работы более 3 часов.
- Аллергия или непереносимость мальтодекстрина фруктозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа EOF 1：Группа ранней питьевой воды
После прохождения оценки группой анестезиологов в PACU группа EOF1 выпила 200 мл воды.
|
После прохождения оценки группой анестезиологов в PACU группа EOF1 выпила 200 мл воды. Критериями оценки команды анестезиологов являются:
|
|
Экспериментальный: Группа EOF 2: Группа ранних пероральных углеводов
После прохождения оценки группой анестезиологов в PACU группа EOF2 имела питьевую емкость 200 мл 12,5% углеводов (100 мл содержат 12,5 г мальтодекстрина, фруктозы и глюкозы).
|
После прохождения оценки группой анестезиологов в PACU группа EOF2 имела питьевую емкость 200 мл 12,5% углеводов (100 мл содержат 12,5 г мальтодекстрина, фруктозы и глюкозы). Критериями оценки команды анестезиологов являются:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: Группа позднего кормления
После наблюдения за жизненными показателями в течение 30 минут после операции пациенты группы С были отправлены обратно в палату для продолжения голодания и питья в течение как минимум 6 часов.
После того, как анус выдохся, стали постепенно пить и есть
|
После наблюдения за жизненными показателями в течение 30 минут после операции пациенты группы С были отправлены обратно в палату для продолжения голодания и питья в течение как минимум 6 часов.
После того, как анус выдохся, стали постепенно пить и есть
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инсулинорезистентности натощак
Временное ограничение: 1 день после операции
|
В венозной крови натощак ранним утром изменение индекса инсулинорезистентности может отражать благоприятность введения углеводов в раннем послеоперационном периоде.
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокий балл соответствует большей удовлетворенности.
|
До 48 часов после операции
|
|
Степень вздутия живота
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Используя метод классификации, жалобы на вздутие живота, терпимое, ощущение газа в животе, отсутствие явных симптомов со стороны живота, легкое вздутие живота, вздутие живота, умеренное вздутие живота, рвота, одышка и значительное вздутие живота.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Индекс инсулинорезистентности натощак
Временное ограничение: в день операции
|
В венозной крови натощак ранним утром изменение индекса инсулинорезистентности может отражать благоприятность введения углеводов в раннем послеоперационном периоде.
|
в день операции
|
|
Индекс инсулинорезистентности натощак
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
В венозной крови натощак ранним утром изменение индекса инсулинорезистентности может отражать благоприятность введения углеводов в раннем послеоперационном периоде.
|
3 дня после операции
|
|
Уровни преальбумина и уровни ретинол-связывающего белка
Временное ограничение: в день операции, через 1 и 3 дня после операции.
|
Изменение уровней преальбумина и ретинолсвязывающего белка в венозной крови натощак рано утром может отражать благоприятность введения углеводов в раннем послеоперационном периоде.
Три из восьми испытательных центров исследовали уровни преальбумина и ретинол-связывающего белка.
|
в день операции, через 1 и 3 дня после операции.
|
|
Шкала оценки качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15)
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
QoR-15 использовался для оценки пяти аспектов качества послеоперационного восстановления (физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка, эмоции и боль), причем более высокие баллы указывали на более высокое качество послеоперационного восстановления.
Наименьшая оценка – 0 баллов, высшая – 150 баллов.
|
До 48 часов после операции
|
|
Оценка NRS для жажды жажды и голода.
Временное ограничение: Через 2 часа, 6 часов и 8 часов после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) используется для оценки степени жажды и голода у пациентов с оценкой от 0 до 10.
0 баллов означает отсутствие жажды и голода, а 10 баллов — невыносимую жажду и голод.
Оценка жажды и голода указывает на то, что раннее послеоперационное введение углеводов полезно.
|
Через 2 часа, 6 часов и 8 часов после операции
|
|
Частота рефлюксной аспирации и гипоксемии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Рефлюксная аспирация определяется как сильный кашель с последующей гипоксемией и хрипами в легких после рвоты.
Гипоксемия определяется как SpO2<91% при вдыхании воздуха.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Время анального выхлопа
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Более раннее время первого послеоперационного анального выброса указывает на благоприятное введение углеводов в раннем послеоперационном периоде.
|
До 48 часов после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Более низкая частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты указывает на то, что раннее введение углеводов после операции полезно.
|
До 48 часов после операции
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Сокращение продолжительности пребывания в стационаре указывало на преимущество раннего послеоперационного введения углеводов.
|
До 7 дней после операции
|
|
Степень послеоперационной боли
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Суммарное количество суфентанила, потребленного пациентом через 48 часов после операции, количество эффективных нажатий помпы для обезболивания, количество раз экстренного обезболивания и количество препаратов неотложной помощи пересчитывали в общее количество морфина.
|
До 48 часов после операции
|
|
Частота и тяжесть различных нежелательных явлений (НЯ) с начала перорального приема углеводов до конца исследования
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Чем ниже частота и тяжесть различных нежелательных явлений (НЯ) от начала послеоперационного перорального приема углеводов до конца исследования, это указывает на то, что раннее послеоперационное введение углеводов полезно.
|
До 48 часов после операции
|
|
Количество противорвотных применений
Временное ограничение: До 24 часов после первого начала введения препарата.
|
Меньшее использование противорвотных препаратов в течение 24 часов после первого начала послеоперационного введения указывает на преимущество раннего послеоперационного введения углеводов.
|
До 24 часов после первого начала введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
- Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Nanjing First Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .