Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig postoperativ oral karbohydrat på postoperativ utvinning av unilateral kneartroplastikk

17. mai 2023 oppdatert av: Hongwei Shi

Effekt av tidlig postoperativ oral karbohydrat på postoperativ utvinning av unilateral kneartroplastikk: en randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert, multisenterstudie

For å evaluere effekten av tidlig postoperativ oral karbohydrat på postoperativ utvinning av den unilaterale kneartroplastikken

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er de fleste kliniske studier på innvirkningen av orale karbohydrater på postoperativ restitusjon fokusert på det preoperative stadiet, med bare noen få små prøvestudier som indikerer at postoperative orale karbohydrater kan forbedre pasientkomforten. Ortopedisk kirurgi, spesielt leddkirurgi, krever at pasienter starter funksjonell trening så snart som mulig etter operasjonen. Leddprotesekirurgi krever å redusere forbruket av muskelvev forårsaket av proteinnedbrytning. Perioperativ ernæringsstøtte for pasienter er av stor betydning for postoperativ muskelfunksjonsrestitusjon og god funksjonell trening. Det mangler imidlertid fortsatt systematisk forskning på virkningen av tidlig postoperative orale karbohydrater på postoperativ restitusjon.

Denne studien valgte ut pasienter som gjennomgikk ensidig total kneprotese eller enkel kondylartroplastikk. Alle kirurgiske pasienter gjennomgår homogenisert preoperativ forberedelse og intraoperativ anestesibehandling. Kvalifiserte pasienter ble screenet før operasjonen, og et informert samtykkeskjema ble signert. Pasienter som ble registrert i eksperimentet ble tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene. De er den tidlige fôringsgruppen (EOF1, EOF2-gruppen) og den sene fôringsgruppen (kontrollgruppen). Evaluer effektiviteten og sikkerheten til tidlig postoperativ fôring (EOF) hos ortopedisk kirurgipasienter ved å måle indikatorer som insulinresistensindeks, QoR-15 og prealbumin og retinolbindende protein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

672

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-79 år.
  • Pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk eller unikondylær ledderstatning.
  • Normalt kosthold.
  • ASA klasse I~Ⅲ;
  • BMI 18-30kg /m2.
  • Ingen intraspinal anestesi kontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ eksistens av gastriske tømmingsforstyrrelser, som gastrointestinal obstruksjon, gastroøsofageal refluks eller tidligere gastrointestinal kirurgi.
  • Pasienter med diabetes mellitus, alvorlig nyresvikt eller andre alvorlige metabolske sykdommer.
  • Historie om reisesyke.
  • Psykisk lidelse, alkoholisme eller en historie med rusmisbruk.
  • Pasienter med unormal svelgefunksjon.
  • Driftstiden er lengre enn 3 timer.
  • Maltodextrin fruktose allergi eller intoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: EOF 1 gruppe: Tidlig drikkevannsgruppe
Etter å ha bestått evalueringen av anestesilegeteamet i PACU, drakk EOF1-gruppen 200 ml vann.
Annen: Tidlig drikkevann

Etter å ha bestått evalueringen av anestesilegeteamet i PACU, drakk EOF1-gruppen 200 ml vann.

Evalueringskriteriene for anestesilegeteamet er:

  1. Stewards oppvåkningspoeng er ≥ 6 poeng.
  2. Nivå av edruelighet ≥ 3.
  3. Det er ikke nødvendig å vente på tarmperistaltikk, basert på pasientens ønsker, og fôringen bør fullføres innen 2 timer etter operasjonen.
Eksperimentell: EOF 2-gruppe: Tidlig oral karbohydratgruppe
Etter å ha bestått evalueringen av anestesiologteamet i PACU, hadde EOF2-gruppen en drikkekapasitet på 200 ml 12,5 % karbohydrater (100 ml som inneholdt 12,5 g maltodekstrin, fruktose og glukose).
Kombinasjonsprodukt: Tidlig inntak av karbohydrater

Etter å ha bestått evalueringen av anestesiologteamet i PACU, hadde EOF2-gruppen en drikkekapasitet på 200 ml 12,5 % karbohydrater (100 ml som inneholdt 12,5 g maltodekstrin, fruktose og glukose).

Evalueringskriteriene for anestesilegeteamet er:

  1. Stewards oppvåkningspoeng er 6 poeng.
  2. Nivå av edruelighet ≥ 3.
  3. Det er ikke nødvendig å vente på tarmperistaltikk, basert på pasientens ønsker, og fôringen bør fullføres innen 2 timer etter operasjonen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe: Senfôringsgruppe
Etter å ha observert vitale tegn i 30 minutter etter operasjonen, ble pasienter i gruppe C sendt tilbake til avdelingen for å fortsette å faste og drikke i minst 6 timer. Etter anuseksosene begynte de gradvis å drikke og spise
Annen: Sen fôringsgruppe
Etter å ha observert vitale tegn i 30 minutter etter operasjonen, ble pasienter i gruppe C sendt tilbake til avdelingen for å fortsette å faste og drikke i minst 6 timer. Etter anuseksosene begynte de gradvis å drikke og spise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistensindeks ved faste
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
I venøst ​​blod i en tidlig morgenfastende tilstand kan endringen i insulinresistensindeksen reflektere om karbohydrattilførselen er gunstig i den tidlige postoperative perioden.
1 dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
Vurdert på en skala fra 0-10, med en høyere poengsum som representerer større tilfredshet.
Inntil 48 timer postoperativt
Graden av abdominal distensjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Bruker graderingsmetode, klager over abdominal distensjon, tålelig, føler gass som ruller i abdomen, ingen tydelige abdominale tegn, mild abdominal distensjon, abdominal distensjon, moderat abdominal distensjon, oppkast, dyspné og betydelig abdominal bule.
24 timer etter operasjonen
Insulinresistensindeks ved faste
Tidsramme: på operasjonsdagen
I venøst ​​blod i en tidlig morgenfastende tilstand kan endringen i insulinresistensindeksen reflektere om karbohydrattilførselen er gunstig i den tidlige postoperative perioden.
på operasjonsdagen
Insulinresistensindeks ved faste
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
I venøst ​​blod i en tidlig morgenfastende tilstand kan endringen i insulinresistensindeksen reflektere om karbohydrattilførselen er gunstig i den tidlige postoperative perioden.
3 dager etter operasjonen
Prealbuminnivåer og retinolbindende proteinnivåer
Tidsramme: på operasjonsdagen, 1 dag og 3 dager etter operasjonen.
Endringen i prealbuminnivåer og retinolbindende proteinnivåer i venøst ​​blod i fastende tilstand tidlig om morgenen kan reflektere om karbohydrattilførsel er gunstig i den tidlige postoperative perioden. Tre av de åtte testsentrene undersøkte pre-albuminnivåene og retinolbindende proteinnivåer.
på operasjonsdagen, 1 dag og 3 dager etter operasjonen.
15-elementers kvalitetsvurderingsskala for gjenoppretting （QoR-15）
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
QoR-15 ble brukt til å vurdere fem aspekter av postoperativ restitusjonskvalitet (fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte, følelser og smerte), med høyere skårer som indikerer høyere postoperativ restitusjonskvalitet. Den laveste poengsummen er 0 poeng, og den høyeste poengsummen er 150 poeng.
Inntil 48 timer postoperativt
NRS score for tørst tørst og sult.
Tidsramme: 2 timer, 6 timer og 8 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes til å vurdere graden av tørste og sult hos pasienter, med en score på 0 til 10. En poengsum på 0 representerer ingen tørst og ingen sult, mens en poengsum på 10 representerer uutholdelig tørst og sult. Tørste- og sultskåren indikerer at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig.
2 timer, 6 timer og 8 timer etter operasjonen
Forekomst av refluksaspirasjon og hypoksemi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Refluksaspirasjon er definert som alvorlig hoste etterfulgt av hypoksemi og lunger etter oppkast. Hypoksemi er definert som SpO2<91 % under luftinnånding.
24 timer etter operasjonen
Anal eksos tid
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
Den fremskredne tiden for den første postoperative anale eksosen indikerer en gunstig tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon.
Inntil 48 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
Jo lavere forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast, noe som indikerer at tidlig administrering av karbohydrater etter operasjonen er fordelaktig.
Inntil 48 timer postoperativt
Innleggelsestid
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Den forkortede lengden på sykehusoppholdet indikerte at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon var fordelaktig.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Omfanget av postoperativ smerte
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
Den totale mengden sufentanil som ble konsumert av pasienten 48 timer etter operasjonen, antall effektive trykk på analgesipumpen, antall ganger med redningsanalgesi og mengden redningsmedikamenter ble konvertert til den totale mengden morfin.
Inntil 48 timer postoperativt
Forekomsten og alvorlighetsgraden av ulike uønskede hendelser （AE） fra starten av orale karbohydrater til slutten av studien
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
Jo lavere forekomst og alvorlighetsgrad av ulike bivirkninger (AE) fra starten av postoperative orale karbohydrater til slutten av studien, indikerer det at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig.
Inntil 48 timer postoperativt
Antall bruk av antiemetika
Tidsramme: Inntil 24 timer etter første start av legemiddeladministrasjon.
Den mindre bruken av antiemetika innen 24 timer etter første start av postoperativ administrering indikerer at tidlig postoperativ karbohydratadministrasjon er fordelaktig.
Inntil 24 timer etter første start av legemiddeladministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hongwei Shi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Nanjing First Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere