A korai posztoperatív orális szénhidrát hatása az egyoldali térdízület műtét utáni helyreállítására
2023. május 17. frissítette: Hongwei Shi
A korai posztoperatív orális szénhidrát hatása az egyoldali térdízület műtét utáni helyreállítására: randomizált, egyvak, párhuzamosan kontrollált, többközpontú vizsgálat
A korai posztoperatív orális szénhidrát hatásának értékelése az egyoldali térdízület műtét utáni helyreállítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Jelenleg a legtöbb klinikai tanulmány az orális szénhidrátok posztoperatív gyógyulásra gyakorolt hatásáról a preoperatív szakaszra összpontosít, és csak néhány kis mintavizsgálat utal arra, hogy a posztoperatív orális szénhidrátok javíthatják a betegek komfortérzetét. Az ortopédiai műtétek, különösen az ízületi műtétek megkövetelik a betegektől, hogy a műtét után a lehető leghamarabb elkezdjék a funkcionális gyakorlatokat. Az ízületi pótlási műtét során csökkenteni kell az izomszövet fogyasztását, amelyet a fehérjelebontás okoz. A betegek perioperatív táplálkozási támogatása nagy jelentőséggel bír a posztoperatív izomműködés helyreállítása és a jó funkcionális testmozgás szempontjából. A korai posztoperatív orális szénhidrátok posztoperatív gyógyulásra gyakorolt hatásáról azonban még mindig hiányoznak a szisztematikus kutatások.
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket választottak ki, akik egyoldali teljes térdízületi arthroplastikán vagy egyetlen condylaris arthroplastián estek át. Minden műtéti beteg homogenizált preoperatív előkészítésben és intraoperatív érzéstelenítésen megy keresztül. A jogosult betegeket a műtét előtt kiszűrték, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A kísérletbe bevont betegeket véletlenszerűen besorolták a három csoport egyikébe. Ők a korai táplálkozási csoport (EOF1, EOF2 csoport) és a késői táplálású csoport (kontrollcsoport). Értékelje a korai posztoperatív táplálás (EOF) hatékonyságát és biztonságosságát ortopédiai sebészeti betegeknél olyan mutatók mérésével, mint az inzulinrezisztencia index, a QoR-15, valamint a prealbumin és retinol kötő fehérje.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
672
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liu Han
- Telefonszám: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-79 év.
- Egyoldali teljes térdízületi műtéten vagy unicondylaris ízületi pótláson átesett betegek.
- Normál étrend.
- ASA fokozat I~Ⅲ;
- BMI 18-30kg /m2.
- Az intraspinális érzéstelenítésnek nincs ellenjavallata.
Kizárási kritériumok:
- Gyomorürülési rendellenességek műtét előtti megléte, mint például a gyomor-bélrendszeri elzáródás, a gastrooesophagealis reflux vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét.
- Cukorbetegségben, súlyos veseműködési zavarban vagy más súlyos anyagcsere-betegségben szenvedő betegek.
- A mozgási betegség története.
- Mentális zavarok, alkoholizmus vagy a kórtörténetben szereplő szerhasználat.
- Rendellenes nyelési funkcióval rendelkező betegek.
- A működési idő több mint 3 óra.
- Maltodextrin fruktóz allergia vagy intolerancia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: EOF 1 csoport: korai ivóvíz csoport
A PACU aneszteziológus csoportjának értékelése után az EOF1 csoport 200 ml vizet ivott.
|
A PACU aneszteziológus csoportjának értékelése után az EOF1 csoport 200 ml vizet ivott. Az aneszteziológus csapat értékelési kritériumai a következők:
|
|
Kísérleti: EOF 2 csoport: Korai orális szénhidrátcsoport
A PACU aneszteziológus csoportja által végzett értékelés után az EOF2 csoport 200 ml 12,5%-os szénhidrátot fogyasztott (100 ml 12,5 g maltodextrint, fruktózt és glükózt tartalmazott).
|
A PACU aneszteziológus csoportja által végzett értékelés után az EOF2 csoport 200 ml 12,5%-os szénhidrátot fogyasztott (100 ml 12,5 g maltodextrint, fruktózt és glükózt tartalmazott). Az aneszteziológus csapat értékelési kritériumai a következők:
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport: Késői etetési csoport
Miután a műtét után 30 percen keresztül megfigyelték az életjeleket, a C csoportba tartozó betegeket visszaküldték az osztályra, hogy legalább 6 órán át éhezzenek és igyanak.
A végbélnyílás után fokozatosan inni és enni kezdtek
|
Miután a műtét után 30 percen keresztül megfigyelték az életjeleket, a C csoportba tartozó betegeket visszaküldték az osztályra, hogy legalább 6 órán át éhezzenek és igyanak.
A végbélnyílás után fokozatosan inni és enni kezdtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia index éhezéskor
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A vénás vérben kora reggeli éhgyomri állapotban az inzulinrezisztencia index változása tükrözheti, hogy a szénhidrát adagolás kedvező-e a korai posztoperatív időszakban.
|
1 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent.
|
Akár 48 órával a műtét után
|
|
A hasi feszülés mértéke
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Osztályozási módszerrel hasi puffadásra panaszkodó, tolerálható, hasban gördülő gázérzés, hasi tünetek nincsenek, enyhe hasfeszülés, haspuffadás, közepes hasi puffadás, hányás, nehézlégzés, jelentős hasi dudor.
|
24 órával a műtét után
|
|
Inzulinrezisztencia index éhezéskor
Időkeret: a műtét napján
|
A vénás vérben kora reggeli éhgyomri állapotban az inzulinrezisztencia index változása tükrözheti, hogy a szénhidrát adagolás kedvező-e a korai posztoperatív időszakban.
|
a műtét napján
|
|
Inzulinrezisztencia index éhezéskor
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A vénás vérben kora reggeli éhgyomri állapotban az inzulinrezisztencia index változása tükrözheti, hogy a szénhidrát adagolás kedvező-e a korai posztoperatív időszakban.
|
3 nappal a műtét után
|
|
Az albumin előtti szint és a retinolkötő fehérje szintje
Időkeret: a műtét napján, 1 nappal és 3 nappal a műtét után.
|
A kora reggeli éhgyomri állapotú vénás vér prealbuminszintjének és retinol-kötő fehérjeszintjének változása tükrözheti, hogy a szénhidrát adagolás kedvező-e a korai posztoperatív időszakban.
A nyolc tesztközpont közül három az albumin előtti szintet és a retinolkötő fehérje szintjét vizsgálta.
|
a műtét napján, 1 nappal és 3 nappal a műtét után.
|
|
A 15 tételből álló helyreállítási minőségi skála (QoR-15)
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
A QoR-15-öt a posztoperatív felépülés minőségének öt szempontjának (fizikai kényelem, fizikai függetlenség, pszichológiai támogatás, érzelmek és fájdalom) értékelésére használták, a magasabb pontszámok pedig a magasabb posztoperatív felépülési minőséget jelzik.
A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 150 pont.
|
Akár 48 órával a műtét után
|
|
Az NRS-pontszám a szomjúságra és az éhségre.
Időkeret: 2 órával, 6 órával és 8 órával a műtét után
|
A Numerical Rating Scale (NRS) a szomjúság és az éhség mértékének felmérésére szolgál a betegeknél, 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs szomjúság és nincs éhség, míg a 10-es az elviselhetetlen szomjúságot és éhséget.
A szomjúság és éhség pontszám azt jelzi, hogy a korai posztoperatív szénhidrát adagolás előnyös.
|
2 órával, 6 órával és 8 órával a műtét után
|
|
A refluxaspiráció és a hipoxémia előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A refluxaspirációt súlyos köhögésként definiálják, amelyet hipoxémia és hányás utáni tüdőzúgás követ.
A hipoxémiát úgy határozzák meg, hogy az SpO2 < 91% levegő belélegzése esetén.
|
24 órával a műtét után
|
|
Anális kipufogó idő
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
Az első posztoperatív anális kiszívás előrehaladott ideje kedvező korai posztoperatív szénhidrát adagolást jelez.
|
Akár 48 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
Minél kisebb a posztoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakorisága és súlyossága, ami azt jelzi, hogy a műtét utáni szénhidrát korai beadása előnyös.
|
Akár 48 órával a műtét után
|
|
Kórházi idő
Időkeret: Akár 7 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodási idő lerövidítése azt jelezte, hogy a korai posztoperatív szénhidrát adagolás előnyös volt.
|
Akár 7 nappal a műtét után
|
|
A posztoperatív fájdalom mértéke
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
A beteg által a műtét után 48 órával elfogyasztott szufentanil teljes mennyiségét, a fájdalomcsillapító pumpa hatékony megnyomásainak számát, a mentőfájdalomcsillapítások számát és a mentőszerek mennyiségét átszámították a teljes morfin mennyiségre.
|
Akár 48 órával a műtét után
|
|
Különféle nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága az orális szénhidrátbevitel kezdetétől a vizsgálat végéig
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
Minél alacsonyabb a különböző mellékhatások (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága a posztoperatív orális szénhidrátbevitel kezdetétől a vizsgálat végéig, ez azt jelzi, hogy a korai posztoperatív szénhidrát adagolás előnyös.
|
Akár 48 órával a műtét után
|
|
Hányáscsillapító felhasználások száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszeradagolás első megkezdése után.
|
A posztoperatív beadás első megkezdését követő 24 órán belüli hányáscsillapító szerek kevesebb alkalmazása azt jelzi, hogy a korai posztoperatív szénhidrát adagolás előnyös.
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszeradagolás első megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
- Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nanjing First Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .