Efeito do carboidrato oral no pós-operatório precoce na recuperação pós-operatória da artroplastia unilateral do joelho
17 de maio de 2023 atualizado por: Hongwei Shi
Efeito do carboidrato oral no pós-operatório precoce na recuperação pós-operatória da artroplastia unilateral do joelho: um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, paralelo-controlado
Avaliar o efeito do carboidrato oral pós-operatório imediato na recuperação pós-operatória da artroplastia unilateral do joelho
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a maioria dos estudos clínicos sobre o impacto dos carboidratos orais na recuperação pós-operatória concentra-se no estágio pré-operatório, com apenas alguns estudos de pequena amostra indicando que os carboidratos orais pós-operatórios podem melhorar o conforto do paciente. A cirurgia ortopédica, especialmente a cirurgia articular, exige que os pacientes iniciem exercícios funcionais o mais rápido possível após a cirurgia. A cirurgia de substituição articular requer a redução do consumo de tecido muscular causado pela quebra de proteínas. O suporte nutricional perioperatório para os pacientes é de grande importância para a recuperação da função muscular pós-operatória e bom exercício funcional. No entanto, ainda faltam mais pesquisas sistemáticas sobre o impacto dos carboidratos orais pós-operatórios precoces na recuperação pós-operatória.
Este estudo selecionou pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho ou artroplastia condilar única. Todos os pacientes cirúrgicos passam por uma preparação pré-operatória homogeneizada e manejo anestésico intraoperatório. Os pacientes elegíveis foram selecionados antes da cirurgia e um termo de consentimento informado foi assinado. Os pacientes inscritos no experimento foram aleatoriamente designados para um dos três grupos. Eles são o grupo de alimentação precoce (grupo EOF1, grupo EOF2) e o grupo de alimentação tardia (grupo de controle). Avaliar a eficácia e segurança da alimentação pós-operatória precoce (EOF) em pacientes de cirurgia ortopédica medindo indicadores como índice de resistência à insulina, QoR-15 e proteína de ligação de pré-albumina e retinol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
672
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liu Han
- Número de telefone: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-79 anos.
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho ou substituição da articulação unicondilar.
- Dieta normal.
- ASA grau I~Ⅲ;
- IMC 18-30kg/m2.
- Sem contra-indicações para anestesia intraespinhal.
Critério de exclusão:
- Existência pré-operatória de distúrbios do esvaziamento gástrico, como obstrução gastrointestinal, refluxo gastroesofágico ou cirurgia gastrointestinal prévia.
- Pacientes com diabetes mellitus, disfunção renal grave ou outras doenças metabólicas graves.
- Histórico de enjôo.
- Transtorno mental, alcoolismo ou histórico de abuso de substâncias.
- Pacientes com função de deglutição anormal.
- O tempo de operação é superior a 3 horas.
- Alergia ou intolerância à frutose maltodextrina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo EOF 1：Grupo de água potável precoce
Após passar pela avaliação da equipe de anestesiologistas da SRPA, o grupo EOF1 bebeu 200ml de água.
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Após passar pela avaliação da equipe de anestesiologistas da SRPA, o grupo EOF1 bebeu 200ml de água. Os critérios de avaliação da equipe anestesiologista são:
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Experimental: Grupo EOF 2: Grupo inicial de carboidratos orais
Após passar pela avaliação da equipe de anestesiologistas da SRPA, o grupo EOF2 teve capacidade de beber 200ml de carboidratos 12,5% (100ml contendo 12,5g de maltodextrina, frutose e glicose).
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Após passar pela avaliação da equipe de anestesiologistas da SRPA, o grupo EOF2 teve capacidade de beber 200ml de carboidratos 12,5% (100ml contendo 12,5g de maltodextrina, frutose e glicose). Os critérios de avaliação da equipe anestesiologista são:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle: Grupo de alimentação tardia
Após observar os sinais vitais por 30 minutos após a cirurgia, os pacientes do Grupo C foram encaminhados de volta à enfermaria para continuar em jejum e beber por pelo menos 6 horas.
Após a exaustão do ânus, eles começaram a beber e comer gradualmente
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Após observar os sinais vitais por 30 minutos após a cirurgia, os pacientes do Grupo C foram encaminhados de volta à enfermaria para continuar em jejum e beber por pelo menos 6 horas.
Após a exaustão do ânus, eles começaram a beber e comer gradualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de resistência à insulina em jejum
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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No sangue venoso em jejum matinal, a alteração do índice de resistência à insulina pode refletir se a administração de carboidratos é favorável no pós-operatório imediato.
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1 dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de satisfação do paciente
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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Classificado em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta representando maior satisfação.
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Até 48 horas de pós-operatório
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O grau de distensão abdominal
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Usando método de graduação, queixando-se de distensão abdominal, tolerável, sensação de gás rolando no abdômen, sem sinais abdominais óbvios, distensão abdominal leve, distensão abdominal, distensão abdominal moderada, vômitos, dispneia e abaulamento abdominal significativo.
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24 horas após a cirurgia
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Índice de resistência à insulina em jejum
Prazo: no dia da cirurgia
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No sangue venoso em jejum matinal, a alteração do índice de resistência à insulina pode refletir se a administração de carboidratos é favorável no pós-operatório imediato.
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no dia da cirurgia
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Índice de resistência à insulina em jejum
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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No sangue venoso em jejum matinal, a alteração do índice de resistência à insulina pode refletir se a administração de carboidratos é favorável no pós-operatório imediato.
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3 dias após a cirurgia
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Níveis de pré-albumina e níveis de proteína de ligação ao retinol
Prazo: no dia da cirurgia, 1 dia e 3 dias após a cirurgia.
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A alteração nos níveis de pré-albumina e nos níveis de proteína ligadora de retinol no sangue venoso em jejum no início da manhã pode refletir se a administração de carboidratos é favorável no período pós-operatório imediato.
Três dos oito centros de teste examinaram os níveis de pré-albumina e os níveis de proteína de ligação ao retinol.
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no dia da cirurgia, 1 dia e 3 dias após a cirurgia.
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A escala de classificação de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15)
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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O QoR-15 foi usado para avaliar cinco aspectos da qualidade da recuperação pós-operatória (conforto físico, independência física, suporte psicológico, emoção e dor), com pontuações mais altas indicando maior qualidade de recuperação pós-operatória.
A pontuação mais baixa é 0 pontos e a pontuação mais alta é 150 pontos.
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Até 48 horas de pós-operatório
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A pontuação NRS para a sede sede e fome.
Prazo: 2 horas, 6 horas e 8 horas após a cirurgia
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é utilizada para avaliar o grau de sede e fome dos pacientes, com pontuação de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representa sem sede e sem fome, enquanto uma pontuação de 10 representa sede e fome insuportáveis.
O escore de sede e fome indica que a administração de carboidratos no pós-operatório precoce é benéfica.
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2 horas, 6 horas e 8 horas após a cirurgia
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Incidência de refluxo aspirativo e hipoxemia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A aspiração de refluxo é definida como tosse intensa seguida de hipoxemia e estertores pulmonares após o vômito.
A hipoxemia é definida como SpO2 <91% sob inalação de ar.
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24 horas após a cirurgia
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Tempo de exaustão anal
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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O tempo avançado da primeira exaustão anal pós-operatória indica uma administração favorável de carboidratos no pós-operatório precoce.
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Até 48 horas de pós-operatório
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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Quanto menor a incidência e gravidade de náuseas e vômitos pós-operatórios, indicando que a administração precoce de carboidratos após a cirurgia é benéfica.
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Até 48 horas de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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O menor tempo de internação indicou que a administração de carboidratos no pós-operatório precoce era vantajosa.
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Até 7 dias de pós-operatório
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A extensão da dor pós-operatória
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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A quantidade total de sufentanil consumido pelo paciente 48 horas após a operação, o número de pressões efetivas da bomba de analgesia, o número de vezes da analgesia de resgate e a quantidade de drogas de resgate foram convertidos na quantidade total de morfina.
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Até 48 horas de pós-operatório
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A incidência e gravidade de vários eventos adversos (EA) desde o início dos carboidratos orais até o final do estudo
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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Quanto menor a incidência e a gravidade de vários eventos adversos (EA) desde o início dos carboidratos orais pós-operatórios até o final do estudo, isso indica que a administração de carboidratos pós-operatórios precoces é benéfica.
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Até 48 horas de pós-operatório
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Número de usos de antieméticos
Prazo: Até 24 horas após o primeiro início da administração do medicamento.
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O menor uso de drogas antieméticas dentro de 24h após o primeiro início da administração pós-operatória indica que a administração de carboidratos no pós-operatório precoce é vantajosa.
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Até 24 horas após o primeiro início da administração do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
- Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Nanjing First Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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