Effekt av tidig postoperativ oral kolhydrat på postoperativ återhämtning av den unilaterala knäprotesen
17 maj 2023 uppdaterad av: Hongwei Shi
Effekt av tidig postoperativ oral kolhydrat på postoperativ återhämtning av unilateral knäprotesplastik: en randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad, multicenterstudie
Att utvärdera effekten av tidig postoperativ oral kolhydrat på postoperativ återhämtning av den unilaterala knäprotesen
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är de flesta kliniska studier om inverkan av orala kolhydrater på postoperativ återhämtning fokuserade på det preoperativa skedet, med endast ett fåtal små provstudier som indikerar att postoperativa orala kolhydrater kan förbättra patientkomforten. Ortopedisk kirurgi, särskilt ledkirurgi, kräver att patienterna börjar med funktionell träning så snart som möjligt efter operationen. Ledproteskirurgi kräver att man minskar konsumtionen av muskelvävnad orsakad av proteinnedbrytning. Peroperativt näringsstöd för patienter har stor betydelse för postoperativ muskelfunktionsåterhämtning och god funktionell träning. Ytterligare systematisk forskning om inverkan av tidiga postoperativa orala kolhydrater på postoperativ återhämtning saknas dock fortfarande.
Denna studie valde ut patienter som genomgick ensidig total knäprotes eller enkel kondylprotes. Alla kirurgiska patienter genomgår homogeniserad preoperativ förberedelse och intraoperativ anestesibehandling. Berättigade patienter screenades före operationen och ett informerat samtycke undertecknades. Patienter som ingick i experimentet fördelades slumpmässigt i en av de tre grupperna. De är den tidiga matningsgruppen (EOF1, EOF2gruppen) och den sena matningsgruppen (kontrollgruppen). Utvärdera effektiviteten och säkerheten av tidig postoperativ matning (EOF) hos ortopedkirurgiska patienter genom att mäta indikatorer som insulinresistensindex, QoR-15 och prealbumin och retinolbindande protein.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
672
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liu Han
- Telefonnummer: 18951670163
- E-post: han_cold.student@sina.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-79 år.
- Patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik eller unikondylär ledprotes.
- Normal kost.
- ASA klass I~Ⅲ;
- BMI 18-30kg /m2.
- Inga kontraindikationer för intraspinal anestesi.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ förekomst av magtömningsstörningar, såsom gastrointestinala obstruktion, gastroesofageal reflux eller tidigare gastrointestinala operationer.
- Patienter med diabetes mellitus, svår njurfunktion eller andra svåra metabola sjukdomar.
- Historia om åksjuka.
- Psykisk störning, alkoholism eller en historia av missbruk.
- Patienter med onormal sväljfunktion.
- Drifttiden är längre än 3 timmar.
- Maltodextrin fruktosallergi eller intolerans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: EOF 1 grupp: Tidig dricksvattengrupp
Efter att ha klarat utvärderingen av anestesiologteamet i PACU drack EOF1-gruppen 200 ml vatten.
|
Efter att ha klarat utvärderingen av anestesiologteamet i PACU drack EOF1-gruppen 200 ml vatten. Utvärderingskriterierna för anestesiologteamet är:
|
|
Experimentell: EOF 2-grupp: Tidig oral kolhydratgrupp
Efter att ha klarat utvärderingen av anestesiologteamet i PACU hade EOF2-gruppen en drickskapacitet på 200 ml 12,5 % kolhydrater (100 ml innehållande 12,5 g maltodextrin, fruktos och glukos).
|
Efter att ha klarat utvärderingen av anestesiologteamet i PACU hade EOF2-gruppen en drickskapacitet på 200 ml 12,5 % kolhydrater (100 ml innehållande 12,5 g maltodextrin, fruktos och glukos). Utvärderingskriterierna för anestesiologteamet är:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: Sen matningsgrupp
Efter att ha observerat de vitala tecknen i 30 minuter efter operationen skickades patienter i grupp C tillbaka till avdelningen för att fortsätta fasta och dricka i minst 6 timmar.
Efter anusutmattningarna började de gradvis dricka och äta
|
Efter att ha observerat de vitala tecknen i 30 minuter efter operationen skickades patienter i grupp C tillbaka till avdelningen för att fortsätta fasta och dricka i minst 6 timmar.
Efter anusutmattningarna började de gradvis dricka och äta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistensindex vid fasta
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
I det venösa blodet i ett tidigt morgonfastande tillstånd kan förändringen i insulinresistensindex spegla om kolhydrattillförseln är gynnsam i den tidiga postoperativa perioden.
|
1 dag efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Betygsatt på en skala 0-10, med en högre poäng representerar större tillfredsställelse.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Graden av utspänd buk
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Använder graderingsmetoden, klagar på utspänd buk, tolererbar, känner gas som rullar i buken, inga uppenbara buktecken, mild buken utspänd, buken utspänd, måttlig buken utspänd, kräkningar, dyspné och betydande buken utbuktning.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Insulinresistensindex vid fasta
Tidsram: på operationsdagen
|
I det venösa blodet i ett tidigt morgonfastande tillstånd kan förändringen i insulinresistensindex spegla om kolhydrattillförseln är gynnsam i den tidiga postoperativa perioden.
|
på operationsdagen
|
|
Insulinresistensindex vid fasta
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
I det venösa blodet i ett tidigt morgonfastande tillstånd kan förändringen i insulinresistensindex spegla om kolhydrattillförseln är gynnsam i den tidiga postoperativa perioden.
|
3 dagar efter operationen
|
|
Pre albuminnivåer och retinolbindande proteinnivåer
Tidsram: på operationsdagen, 1 dag och 3 dagar efter operationen.
|
Förändringen av prealbuminnivåer och retinolbindande proteinnivåer i venöst blod i fastande tillstånd tidigt på morgonen kan återspegla om kolhydrattillförsel är gynnsamt i den tidiga postoperativa perioden.
Tre av de åtta testcentrumen undersökte nivåerna före albumin och retinolbindande proteinnivåer.
|
på operationsdagen, 1 dag och 3 dagar efter operationen.
|
|
Den 15-delade återställningskvalitetsskalan （QoR-15）
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
QoR-15 användes för att bedöma fem aspekter av postoperativ återhämtningskvalitet (fysisk komfort, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd, känslor och smärta), med högre poäng som indikerar den högre postoperativa återhämtningskvaliteten.
Den lägsta poängen är 0 poäng och den högsta poängen är 150 poäng.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
NRS poäng för törst törst och hunger.
Tidsram: 2 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) används för att bedöma graden av törst och hunger hos patienter, med en poäng på 0 till 10.
En poäng på 0 representerar ingen törst och ingen hunger, medan en poäng på 10 representerar outhärdlig törst och hunger.
Törst- och hungerpoängen indikerar att tidig postoperativ kolhydratadministration är fördelaktig.
|
2 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av refluxaspiration och hypoxemi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Refluxaspiration definieras som svår hosta följt av hypoxemi och lunganfall efter kräkningar.
Hypoxemi definieras som SpO2<91% under luftinandning.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Anal utblåsningstid
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Den framskridna tiden för det första postoperativa anala utblåset indikerar en gynnsam tidig postoperativ kolhydratadministrering.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Ju lägre incidens och svårighetsgrad av postoperativt illamående och kräkningar, vilket indikerar att tidig administrering av kolhydrater efter operationen är fördelaktig.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
Den förkortade sjukhusvistelsen visade att tidig postoperativ kolhydratadministration var fördelaktig.
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Omfattningen av den postoperativa smärtan
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Den totala mängden sufentanil som konsumerats av patienten 48 timmar efter operationen, antalet effektiva tryckningar av analgesipumpen, antalet gånger räddningsanalgesi och mängden räddningsläkemedel omvandlades till den totala mängden morfin.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av olika biverkningar (AE) från början av orala kolhydrater till slutet av försöket
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Ju lägre incidens och svårighetsgrad av olika biverkningar (AE) från början av postoperativa orala kolhydrater till slutet av försöket, indikerar det att den tidiga postoperativa kolhydratadministrationen är fördelaktig.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Antal antiemetika användningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter första början av läkemedelsadministrering.
|
Den mindre användningen av antiemetika inom 24 timmar efter den första starten av postoperativ administrering indikerar att tidig postoperativ kolhydratadministration är fördelaktig.
|
Upp till 24 timmar efter första början av läkemedelsadministrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
- Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
25 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Första postat (Faktisk)
19 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Nanjing First Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .