Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig postoperativ oral kulhydrat på postoperativ restitution af den unilaterale knæarthroplastik

17. maj 2023 opdateret af: Hongwei Shi

Effekt af tidlig postoperativ oral kulhydrat på postoperativ genopretning af den unilaterale knæarthroplastik: en randomiseret, enkeltblind, parallelkontrolleret, multicenterundersøgelse

At evaluere effekten af ​​tidlig postoperativ oral kulhydrat på postoperativ genopretning af den unilaterale knæarthroplastik

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er de fleste kliniske undersøgelser af indvirkningen af ​​orale kulhydrater på postoperativ restitution fokuseret på det præoperative stadium, med kun nogle få små prøveundersøgelser, der indikerer, at postoperative orale kulhydrater kan forbedre patientkomforten. Ortopædkirurgi, især ledkirurgi, kræver, at patienterne starter funktionel træning så hurtigt som muligt efter operationen. Ledudskiftningskirurgi kræver at reducere forbruget af muskelvæv forårsaget af proteinnedbrydning. Perioperativ ernæringsstøtte til patienter har stor betydning for postoperativ muskelfunktionsrestitution og god funktionel træning. Der mangler dog stadig yderligere systematisk forskning om virkningen af ​​tidlige postoperative orale kulhydrater på postoperativ restitution.

Denne undersøgelse udvalgte patienter, der gennemgik ensidig total knæarthroplastik eller enkelt kondylarthroplastik. Alle kirurgiske patienter gennemgår homogeniseret præoperativ forberedelse og intraoperativ anæstesibehandling. Berettigede patienter blev screenet før operationen, og en informeret samtykkeformular blev underskrevet. Patienter indskrevet i eksperimentet blev tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper. De er den tidlige fodringsgruppe (EOF1, EOF2-gruppen) og den sene fodringsgruppe (kontrolgruppen). Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig postoperativ fodring (EOF) hos ortopædkirurgiske patienter ved at måle indikatorer som insulinresistensindeks, QoR-15 og præalbumin- og retinolbindende protein.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

672

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-79 år.
  • Patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik eller unikondylær ledudskiftning.
  • Normal kost.
  • ASA klasse I~Ⅲ;
  • BMI 18-30kg /m2.
  • Ingen intraspinal anæstesi kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ eksistens af mavetømningsforstyrrelser, såsom gastrointestinal obstruktion, gastroøsofageal refluks eller tidligere gastrointestinale operationer.
  • Patienter med diabetes mellitus, alvorlig nyreinsufficiens eller andre alvorlige stofskiftesygdomme.
  • Historie om køresyge.
  • Psykisk lidelse, alkoholisme eller en historie med stofmisbrug.
  • Patienter med unormal synkefunktion.
  • Driftstiden er mere end 3 timer.
  • Maltodextrin fructose allergi eller intolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EOF 1 gruppe: Tidlig drikkevandsgruppe
Efter at have bestået evalueringen af ​​anæstesilægeteamet i PACU drak EOF1-gruppen 200 ml vand.
Andet: Tidligt drikkevand

Efter at have bestået evalueringen af ​​anæstesilægeteamet i PACU drak EOF1-gruppen 200 ml vand.

Evalueringskriterierne for anæstesilægeteamet er:

  1. Stewards opvågningsscore er ≥ 6 point.
  2. Niveau af ædruelighed ≥ 3.
  3. Der er ingen grund til at vente på tarmperistaltikken, baseret på patientens ønsker, og fodringen bør være afsluttet inden for 2 timer efter operationen.
Eksperimentel: EOF 2 gruppe: Tidlig oral kulhydratgruppe
Efter at have bestået evalueringen af ​​anæstesiologteamet i PACU havde EOF2-gruppen en drikkekapacitet på 200 ml 12,5 % kulhydrater (100 ml indeholdende 12,5 g maltodextrin, fructose og glucose).
Kombinationsprodukt: Tidligt forbrug af kulhydrater

Efter at have bestået evalueringen af ​​anæstesiologteamet i PACU havde EOF2-gruppen en drikkekapacitet på 200 ml 12,5 % kulhydrater (100 ml indeholdende 12,5 g maltodextrin, fructose og glucose).

Evalueringskriterierne for anæstesilægeteamet er:

  1. Stewards opvågningsscore er 6 point.
  2. Niveau af ædruelighed ≥ 3.
  3. Der er ingen grund til at vente på tarmperistaltikken, baseret på patientens ønsker, og fodringen bør være afsluttet inden for 2 timer efter operationen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Senfodringsgruppe
Efter at have observeret de vitale tegn i 30 minutter efter operationen, blev patienter i gruppe C sendt tilbage til afdelingen for at fortsætte med at faste og drikke i mindst 6 timer. Efter anusudstødningerne begyndte de gradvist at drikke og spise
Andet: Sen fodringsgruppe
Efter at have observeret de vitale tegn i 30 minutter efter operationen, blev patienter i gruppe C sendt tilbage til afdelingen for at fortsætte med at faste og drikke i mindst 6 timer. Efter anusudstødningerne begyndte de gradvist at drikke og spise

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistensindeks ved faste
Tidsramme: 1 dag efter operationen
I det venøse blod i en tidlig morgenfastende tilstand kan ændringen i insulinresistensindekset afspejle, om kulhydratindgivelsen er gunstig i den tidlige postoperative periode.
1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Vurderet på en skala fra 0-10, hvor en højere score repræsenterer større tilfredshed.
Op til 48 timer efter operationen
Graden af ​​abdominal udspilning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Brug af bedømmelsesmetode, klager over abdominal udspilning, tålelig, føler gas rulle i maven, ingen tydelige abdominale tegn, mild abdominal udspilning, abdominal udspilning, moderat abdominal udspilning, opkastning, dyspnø og betydelig abdominal bule.
24 timer efter operationen
Insulinresistensindeks ved faste
Tidsramme: på operationsdagen
I det venøse blod i en tidlig morgenfastende tilstand kan ændringen i insulinresistensindekset afspejle, om kulhydratindgivelsen er gunstig i den tidlige postoperative periode.
på operationsdagen
Insulinresistensindeks ved faste
Tidsramme: 3 dage efter operationen
I det venøse blod i en tidlig morgenfastende tilstand kan ændringen i insulinresistensindekset afspejle, om kulhydratindgivelsen er gunstig i den tidlige postoperative periode.
3 dage efter operationen
Præ albumin niveauer og retinol bindende protein niveauer
Tidsramme: på operationsdagen, 1 dag og 3 dage efter operationen.
Ændringen i præalbuminniveauer og retinolbindende proteinniveauer i venøst ​​blod i fastende tilstand tidligt om morgenen kan afspejle, om kulhydratadministration er gunstig i den tidlige postoperative periode. Tre af de otte testcentre undersøgte præalbuminniveauerne og retinolbindende proteinniveauer.
på operationsdagen, 1 dag og 3 dage efter operationen.
Kvalitetsvurderingsskalaen for 15-elementer （QoR-15）
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
QoR-15 blev brugt til at vurdere fem aspekter af postoperativ restitutionskvalitet (fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte, følelser og smerte), med højere score, der indikerer den højere postoperative restitutionskvalitet. Den laveste score er 0 point, og den højeste score er 150 point.
Op til 48 timer efter operationen
NRS score for tørst tørst og sult.
Tidsramme: 2 timer, 6 timer og 8 timer efter operationen
Numerical Rating Scale (NRS) bruges til at vurdere graden af ​​tørst og sult hos patienter med en score på 0 til 10. En score på 0 repræsenterer ingen tørst og ingen sult, mens en score på 10 repræsenterer uudholdelig tørst og sult. Tørst- og sultscoren indikerer, at tidlig postoperativ kulhydratindgivelse er gavnlig.
2 timer, 6 timer og 8 timer efter operationen
Forekomst af refluksaspiration og hypoxæmi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tilbageløbsaspiration er defineret som svær hoste efterfulgt af hypoxæmi og lungebetændelse efter opkastning. Hypoxæmi er defineret som SpO2<91% under luftindånding.
24 timer efter operationen
Anal udstødningstid
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Det fremskredne tidspunkt for den første postoperative anale udstødning indikerer en gunstig tidlig postoperativ kulhydratadministration.
Op til 48 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Jo lavere forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning, hvilket indikerer, at tidlig administration af kulhydrater efter operationen er gavnlig.
Op til 48 timer efter operationen
Indlæggelsestid
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Den forkortede hospitalsopholdslængde indikerede, at tidlig postoperativ kulhydratadministration var fordelagtig.
Op til 7 dage efter operationen
Omfanget af de postoperative smerter
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Den samlede mængde sufentanil, som patienten indtog 48 timer efter operationen, antallet af effektive tryk på analgesipumpen, antallet af gange med redningsanalgesi og mængden af ​​redningsmedicin blev omregnet til den samlede mængde morfin.
Op til 48 timer efter operationen
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forskellige uønskede hændelser (AE) fra starten af ​​orale kulhydrater indtil afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Jo lavere forekomst og sværhedsgrad af forskellige bivirkninger (AE) fra starten af ​​postoperative orale kulhydrater indtil afslutningen af ​​forsøget, indikerer det, at den tidlige postoperative kulhydratadministration er gavnlig.
Op til 48 timer efter operationen
Antal brug af antiemetika
Tidsramme: Op til 24 timer efter første start af lægemiddeladministration.
Den mindre brug af antiemetika inden for 24 timer efter den første start af postoperativ administration indikerer, at tidlig postoperativ kulhydratadministration er fordelagtig.
Op til 24 timer efter første start af lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hongwei Shi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nanjing First Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ restitution

Kliniske forsøg med Tidligt drikkevand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner