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Effetto dei carboidrati orali postoperatori precoci sul recupero postoperatorio dell'artroplastica unilaterale del ginocchio

17 maggio 2023 aggiornato da: Hongwei Shi

Effetto dei carboidrati orali postoperatori precoci sul recupero postoperatorio dell'artroplastica unilaterale del ginocchio: uno studio multicentrico randomizzato, in singolo cieco, a controllo parallelo

Per valutare l'effetto del carboidrato orale postoperatorio precoce sul recupero postoperatorio dell'artroplastica unilaterale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la maggior parte degli studi clinici sull'impatto dei carboidrati orali sul recupero postoperatorio si concentra sulla fase preoperatoria, con solo pochi piccoli studi campione che indicano che i carboidrati orali postoperatori possono migliorare il comfort del paziente. La chirurgia ortopedica, in particolare la chirurgia articolare, richiede ai pazienti di iniziare l'esercizio funzionale il prima possibile dopo l'intervento. La chirurgia di sostituzione articolare richiede la riduzione del consumo di tessuto muscolare causato dalla disgregazione delle proteine. Il supporto nutrizionale perioperatorio per i pazienti è di grande importanza per il recupero della funzione muscolare postoperatoria e per un buon esercizio funzionale. Tuttavia, mancano ancora ulteriori ricerche sistematiche sull'impatto dei primi carboidrati orali postoperatori sul recupero postoperatorio.

Questo studio ha selezionato pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio o ad artroplastica condilare singola. Tutti i pazienti chirurgici vengono sottoposti a preparazione preoperatoria omogenea e gestione dell'anestesia intraoperatoria. I pazienti idonei sono stati sottoposti a screening prima dell'intervento chirurgico ed è stato firmato un modulo di consenso informato. I pazienti arruolati nell'esperimento sono stati assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi. Sono il gruppo di alimentazione precoce (gruppo EOF1, EOF2) e il gruppo di alimentazione tardiva (gruppo di controllo). Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'alimentazione postoperatoria precoce (EOF) nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica misurando indicatori come l'indice di resistenza all'insulina, QoR-15 e la proteina legante la prealbumina e il retinolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

672

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-79 anni.
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio o sostituzione dell'articolazione unicondilare.
  • Dieta normale.
  • ASA grado I~Ⅲ;
  • IMC 18-30 kg/m2.
  • Nessuna controindicazione all'anestesia intraspinale.

Criteri di esclusione:

  • Esistenza preoperatoria di disturbi dello svuotamento gastrico, come ostruzione gastrointestinale, reflusso gastroesofageo o precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
  • Pazienti con diabete mellito, grave disfunzione renale o altre gravi malattie metaboliche.
  • Storia della cinetosi.
  • Disturbo mentale, alcolismo o una storia di abuso di sostanze.
  • Pazienti con funzione di deglutizione anomala.
  • Il tempo di funzionamento è superiore a 3 ore.
  • Allergia o intolleranza alle maltodestrine fruttosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo EOF 1: gruppo di acqua potabile precoce
Dopo aver superato la valutazione da parte del team di anestesisti in PACU, il gruppo EOF1 ha bevuto 200 ml di acqua.
Altro: Acqua potabile precoce

Dopo aver superato la valutazione da parte del team di anestesisti in PACU, il gruppo EOF1 ha bevuto 200 ml di acqua.

I criteri di valutazione per il team di anestesisti sono:

  1. Il punteggio di risveglio dello Steward è ≥ 6 punti.
  2. Livello di sobrietà ≥ 3.
  3. Non è necessario attendere la peristalsi intestinale, in base ai desideri del paziente, e l'alimentazione deve essere completata entro 2 ore dall'intervento.
Sperimentale: Gruppo EOF 2: gruppo di carboidrati orali precoci
Dopo aver superato la valutazione da parte del team di anestesisti in PACU, il gruppo EOF2 aveva una capacità di bere di 200 ml di carboidrati al 12,5% (100 ml contenenti 12,5 g di maltodestrina, fruttosio e glucosio).
Prodotto combinato: Consumo precoce di carboidrati

Dopo aver superato la valutazione da parte del team di anestesisti in PACU, il gruppo EOF2 aveva una capacità di bere di 200 ml di carboidrati al 12,5% (100 ml contenenti 12,5 g di maltodestrina, fruttosio e glucosio).

I criteri di valutazione per il team di anestesisti sono:

  1. Il punteggio di risveglio dello Steward è di 6 punti.
  2. Livello di sobrietà ≥ 3.
  3. Non è necessario attendere la peristalsi intestinale, in base ai desideri del paziente, e l'alimentazione deve essere completata entro 2 ore dall'intervento.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: gruppo di alimentazione tardiva
Dopo aver osservato i segni vitali per 30 minuti dopo l'intervento, i pazienti del gruppo C sono stati rimandati in reparto per continuare a digiunare e bere per almeno 6 ore. Dopo che l'ano si è esaurito, hanno iniziato a bere e mangiare gradualmente
Altro: Gruppo di alimentazione tardiva
Dopo aver osservato i segni vitali per 30 minuti dopo l'intervento, i pazienti del gruppo C sono stati rimandati in reparto per continuare a digiunare e bere per almeno 6 ore. Dopo che l'ano si è esaurito, hanno iniziato a bere e mangiare gradualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza all'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Nel sangue venoso in uno stato di digiuno mattutino, il cambiamento nell'indice di resistenza all'insulina può riflettere se la somministrazione di carboidrati è favorevole nel primo periodo postoperatorio.
1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Valutato su una scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore soddisfazione.
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Il grado di distensione addominale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Utilizzando il metodo di classificazione, lamentando distensione addominale, tollerabile, sensazione di rotolamento del gas nell'addome, nessun segno addominale evidente, lieve distensione addominale, distensione addominale, distensione addominale moderata, vomito, dispnea e significativo rigonfiamento addominale.
24 ore dopo l'intervento
Indice di resistenza all'insulina a digiuno
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
Nel sangue venoso in uno stato di digiuno mattutino, il cambiamento nell'indice di resistenza all'insulina può riflettere se la somministrazione di carboidrati è favorevole nel primo periodo postoperatorio.
il giorno dell'intervento
Indice di resistenza all'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Nel sangue venoso in uno stato di digiuno mattutino, il cambiamento nell'indice di resistenza all'insulina può riflettere se la somministrazione di carboidrati è favorevole nel primo periodo postoperatorio.
3 giorni dopo l'intervento
Livelli di prealbumina e livelli di proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento, 1 giorno e 3 giorni dopo l'intervento.
Il cambiamento dei livelli di prealbumina e dei livelli di proteina legante il retinolo nel sangue venoso a digiuno al mattino presto può riflettere se la somministrazione di carboidrati è favorevole nel primo periodo postoperatorio. Tre degli otto centri di test hanno esaminato i livelli di pre-albumina e i livelli di proteina legante il retinolo.
il giorno dell'intervento, 1 giorno e 3 giorni dopo l'intervento.
La scala di valutazione della qualità del recupero a 15 elementi （QoR-15）
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
QoR-15 è stato utilizzato per valutare cinque aspetti della qualità del recupero postoperatorio (comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico, emozione e dolore), con punteggi più alti che indicano la migliore qualità del recupero postoperatorio. Il punteggio più basso è 0 punti e il punteggio più alto è 150 punti.
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio NRS per la sete sete e la fame.
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore e 8 ore dopo l'intervento
La Numerical Rating Scale (NRS) viene utilizzata per valutare il grado di sete e fame nei pazienti, con un punteggio da 0 a 10. Un punteggio di 0 rappresenta né sete né fame, mentre un punteggio di 10 rappresenta sete e fame insopportabili. Il punteggio della sete e della fame indica che la somministrazione precoce di carboidrati postoperatori è benefica.
2 ore, 6 ore e 8 ore dopo l'intervento
Incidenza di aspirazione da reflusso e ipossiemia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'aspirazione da reflusso è definita come una grave tosse seguita da ipossiemia e respiro polmonare dopo il vomito. L'ipossiemia è definita come SpO2<91% in caso di inalazione di aria.
24 ore dopo l'intervento
Tempo di scarico anale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Il tempo avanzato del primo scarico anale postoperatorio indica una somministrazione precoce di carboidrati postoperatoria favorevole.
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Più bassa è l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori, indicando che la somministrazione precoce di carboidrati dopo l'intervento chirurgico è vantaggiosa.
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
La durata ridotta della degenza ospedaliera indicava che la somministrazione precoce di carboidrati postoperatori era vantaggiosa.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
L'entità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
La quantità totale di sufentanil consumata dal paziente 48 ore dopo l'operazione, il numero di pressioni effettive della pompa analgesica, il numero di volte dell'analgesia di salvataggio e la quantità di farmaci di salvataggio sono stati convertiti nella quantità totale di morfina.
Fino a 48 ore dopo l'intervento
L'incidenza e la gravità di vari eventi avversi (AE) dall'inizio dei carboidrati orali fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Più bassa è l'incidenza e la gravità dei vari eventi avversi (AE) dall'inizio dei carboidrati orali postoperatori fino alla fine della sperimentazione, indica che la somministrazione precoce di carboidrati postoperatori è vantaggiosa.
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Numero di usi antiemetici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il primo inizio della somministrazione del farmaco.
Il minor uso di farmaci antiemetici entro 24 ore dopo il primo inizio della somministrazione postoperatoria indica che la somministrazione precoce di carboidrati nel postoperatorio è vantaggiosa.
Fino a 24 ore dopo il primo inizio della somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hongwei Shi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nanjing First Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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