Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen postoperatiivisen suun hiilihydraatin vaikutus yksipuolisen polven artroplastian jälkeiseen palautumiseen

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hongwei Shi

Varhaisen postoperatiivisen suun hiilihydraatin vaikutus toispuolisen polven artroplastian jälkeiseen palautumiseen: satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisohjattu, monikeskustutkimus

Arvioida varhaisen postoperatiivisen oraalisen hiilihydraatin vaikutusta yksipuolisen polven artroplastian jälkeiseen palautumiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä useimmat kliiniset tutkimukset suun kautta otettavien hiilihydraattien vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen palautumiseen keskittyvät ennen leikkausta, ja vain muutama pieni näytetutkimus osoittaa, että leikkauksen jälkeiset suun kautta otettavat hiilihydraatit voivat parantaa potilaan mukavuutta. Ortopedinen leikkaus, erityisesti nivelleikkaus, vaatii potilailta toiminnallisen harjoittelun aloittamista mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen. Nivelleikkaus edellyttää proteiinien hajoamisen aiheuttaman lihaskudoksen kulutuksen vähentämistä. Potilaiden perioperatiivisella ravitsemustuella on suuri merkitys leikkauksen jälkeisen lihastoiminnan palautumisen ja hyvän toiminnallisen harjoituksen kannalta. Lisää systemaattista tutkimusta varhaisen leikkauksen jälkeisten oraalisten hiilihydraattien vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen palautumiseen ei kuitenkaan vielä ole.

Tässä tutkimuksessa valittiin potilaat, joille tehtiin yksipuolinen polven kokonaisartroplastia tai yksipuolinen nivelleikkaus. Kaikille kirurgisille potilaille tehdään homogenoitu preoperatiivinen valmistelu ja intraoperatiivinen anestesian hallinta. Tukikelpoiset potilaat seulottiin ennen leikkausta ja allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake. Kokeeseen otetut potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Ne ovat varhainen ruokintaryhmä (EOF1, EOF2-ryhmä) ja myöhäinen ruokintaryhmä (kontrolliryhmä). Arvioi varhaisen postoperatiivisen ruokinnan (EOF) tehokkuutta ja turvallisuutta ortopedisilla leikkauspotilailla mittaamalla indikaattoreita, kuten insuliiniresistenssiindeksi, QoR-15 sekä prealbumiinia ja retinolia sitova proteiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

672

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-79 vuotta.
  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen polven artroplastia tai yksikondylaarinen nivelleikkaus.
  • Normaali ruokavalio.
  • ASA-luokka I~Ⅲ;
  • BMI 18-30kg/m2.
  • Ei intraspinaalipuudutuksen vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta mahalaukun tyhjenemishäiriöt, kuten maha-suolikanavan tukos, gastroesofageaalinen refluksi tai aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus.
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus, vaikea munuaisten toimintahäiriö tai muita vakavia aineenvaihduntasairauksia.
  • Matkapahoinvoinnin historia.
  • Mielenterveyshäiriö, alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Potilaat, joilla on epänormaali nielemistoiminto.
  • Toiminta-aika on yli 3 tuntia.
  • Maltodekstriinifruktoosiallergia tai -intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: EOF 1 ryhmä: Varhainen juomavesiryhmä
Läpäistyään PACU:n anestesiologitiimin arvioinnin EOF1-ryhmä joi 200 ml vettä.
Muut: Varhainen juomavesi

Läpäistyään PACU:n anestesiologitiimin arvioinnin EOF1-ryhmä joi 200 ml vettä.

Anestesiologitiimin arviointikriteerit ovat:

  1. Stewardin heräämispiste on ≥ 6 pistettä.
  2. Raitistusaste ≥ 3.
  3. Suolen peristaltiikkaa ei tarvitse odottaa potilaan toiveiden perusteella, vaan ruokinta tulee suorittaa 2 tunnin sisällä leikkauksesta.
Kokeellinen: EOF 2 -ryhmä: Varhainen oraalinen hiilihydraattiryhmä
Läpäistyään PACU:n anestesiologitiimin arvioinnin EOF2-ryhmän juomakapasiteetti oli 200 ml 12,5 % hiilihydraatteja (100 ml sisälsi 12,5 g maltodekstriiniä, fruktoosia ja glukoosia).
Yhdistelmätuote: Varhainen hiilihydraattien kulutus

Läpäistyään PACU:n anestesiologitiimin arvioinnin EOF2-ryhmän juomakapasiteetti oli 200 ml 12,5 % hiilihydraatteja (100 ml sisälsi 12,5 g maltodekstriiniä, fruktoosia ja glukoosia).

Anestesiologitiimin arviointikriteerit ovat:

  1. Stewardin heräämispiste on 6 pistettä.
  2. Raitistusaste ≥ 3.
  3. Suolen peristaltiikkaa ei tarvitse odottaa potilaan toiveiden perusteella, vaan ruokinta tulee suorittaa 2 tunnin sisällä leikkauksesta.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: Myöhäinen ruokintaryhmä
Kun elintoimintoja oli tarkkailtu 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, ryhmän C potilaat lähetettiin takaisin osastolle jatkamaan paastoamista ja juomista vähintään 6 tuntia. Peräaukon väsymisen jälkeen he alkoivat vähitellen juoda ja syödä
Muut: Myöhäinen ruokintaryhmä
Kun elintoimintoja oli tarkkailtu 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, ryhmän C potilaat lähetettiin takaisin osastolle jatkamaan paastoamista ja juomista vähintään 6 tuntia. Peräaukon väsymisen jälkeen he alkoivat vähitellen juoda ja syödä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssiindeksi paaston aikana
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Laskimoveressä varhain aamulla paastotilassa insuliiniresistenssiindeksin muutos voi heijastaa sitä, onko hiilihydraattien annostelu suotuisa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
1 päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu asteikolla 0–10, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vatsan turvotuksen aste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvostelumenetelmällä valitetaan vatsan turvotusta, siedettävä, kaasun pyöriminen vatsassa, ei selviä vatsan merkkejä, lievä vatsan turvotus, vatsan turvotus, kohtalainen vatsan turvotus, oksentelu, hengenahdistus ja merkittävä vatsan pullistuma.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Insuliiniresistenssiindeksi paaston aikana
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
Laskimoveressä varhain aamulla paastotilassa insuliiniresistenssiindeksin muutos voi heijastaa sitä, onko hiilihydraattien annostelu suotuisa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
leikkauspäivänä
Insuliiniresistenssiindeksi paaston aikana
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Laskimoveressä varhain aamulla paastotilassa insuliiniresistenssiindeksin muutos voi heijastaa sitä, onko hiilihydraattien annostelu suotuisa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Prealbumiinitasot ja retinolia sitovat proteiinit
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, 1 päivä ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Laskimoveren prealbumiinitasojen ja retinolia sitovien proteiinien pitoisuuksien muutos varhain aamulla paastotilassa voi heijastaa sitä, onko hiilihydraattien antaminen suotuisa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Kolme kahdeksasta testikeskuksesta tutki esialbumiinitasoja ja retinolia sitovia proteiinitasoja.
leikkauspäivänä, 1 päivä ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
15 kohdan palautuksen laatuluokitusasteikko (QoR-15)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-15:llä arvioitiin viisi leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua (fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, henkinen tuki, tunteet ja kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa postoperatiivisen toipumisen laatua. Pienin pistemäärä on 0 pistettä ja korkein 150 pistettä.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-pisteet janosta ja nälästä.
Aikaikkuna: 2 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään arvioimaan potilaiden janon ja nälän astetta pisteillä 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei ole janoa eikä nälkää, kun taas pistemäärä 10 edustaa sietämätöntä janoa ja nälkää. Jano- ja nälkäpisteet osoittavat, että varhainen postoperatiivinen hiilihydraattien antaminen on hyödyllistä.
2 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Refluksiaspiraation ja hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Refluksiaspiraatio määritellään vaikeaksi yskiksi, jota seuraa hypoksemia ja keuhkojen rale oksentamisen jälkeen. Hypoksemia määritellään SpO2:ksi <91 % hengitettäessä ilmaa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Anaalipoistoaika
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen peräaukon poiston edennyt aika osoittaa suotuisan varhaisen postoperatiivisen hiilihydraattiannostelun.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitä pienempi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja vaikeusaste on, mikä osoittaa, että hiilihydraattien varhainen antaminen leikkauksen jälkeen on hyödyllistä.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Lyhentynyt sairaalahoidon pituus osoitti, että varhainen postoperatiivinen hiilihydraattien antaminen oli edullista.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun laajuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta kuluttaman sufentaniilin kokonaismäärä, analgesiapumpun tehokkaiden painallusten lukumäärä, pelastuskipuvaikutuskertojen lukumäärä ja pelastuslääkkeiden määrä muutettiin morfiinin kokonaismääräksi.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Erilaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE) suun kautta otettavien hiilihydraattien aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitä pienempi erilaisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuusaste leikkauksen jälkeen suun kautta otettavien hiilihydraattien alusta kokeen loppuun saakka, se osoittaa, että varhainen postoperatiivinen hiilihydraattien antaminen on hyödyllistä.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Antiemeettisten käyttöjen määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
Antiemeettisten lääkkeiden vähäisempi käyttö 24 tunnin sisällä ensimmäisen postoperatiivisen annon aloittamisesta osoittaa, että varhainen postoperatiivinen hiilihydraattien antaminen on edullista.
Jopa 24 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hongwei Shi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nanjing First Hospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen toipuminen

Kliiniset tutkimukset Varhainen juomavesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa