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Einfluss der frühen postoperativen oralen Kohlenhydratzufuhr auf die postoperative Erholung der einseitigen Knieendoprothetik

17. Mai 2023 aktualisiert von: Hongwei Shi

Einfluss früher postoperativer oraler Kohlenhydrate auf die postoperative Erholung der einseitigen Knieendoprothetik: eine randomisierte, einfachblinde, parallel kontrollierte, multizentrische Studie

Um die Wirkung von frühen postoperativen oralen Kohlenhydraten auf die postoperative Genesung der einseitigen Knieendoprothetik zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit konzentrieren sich die meisten klinischen Studien zum Einfluss oraler Kohlenhydrate auf die postoperative Genesung auf das präoperative Stadium, wobei nur wenige kleine Stichprobenstudien darauf hinweisen, dass postoperative orale Kohlenhydrate den Patientenkomfort verbessern können. Orthopädische Chirurgie, insbesondere Gelenkchirurgie, erfordert, dass Patienten so bald wie möglich nach der Operation mit funktionellen Übungen beginnen. Bei einer Gelenkersatzoperation muss der durch den Proteinabbau verursachte Verbrauch von Muskelgewebe reduziert werden. Die perioperative Ernährungsunterstützung der Patienten ist von großer Bedeutung für die postoperative Wiederherstellung der Muskelfunktion und eine gute funktionelle Bewegung. Es fehlen jedoch noch weitere systematische Untersuchungen zum Einfluss früher postoperativer oraler Kohlenhydrate auf die postoperative Genesung.

In dieser Studie wurden Patienten ausgewählt, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik oder einer einzelnen Kondylenendoprothetik unterzogen hatten. Alle chirurgischen Patienten durchlaufen eine homogene präoperative Vorbereitung und ein intraoperatives Anästhesiemanagement. Geeignete Patienten wurden vor der Operation untersucht und eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Die am Experiment teilnehmenden Patienten wurden zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt. Es handelt sich um die frühe Fütterungsgruppe (EOF1-, EOF2-Gruppe) und die späte Fütterungsgruppe (Kontrollgruppe). Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der frühen postoperativen Ernährung (EOF) bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie, indem Sie Indikatoren wie den Insulinresistenzindex, QoR-15 sowie Präalbumin- und Retinol-Bindungsprotein messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

672

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-79 Jahre.
  • Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik oder einem unikondylären Gelenkersatz unterziehen.
  • Normale Ernährung.
  • ASA-Klasse I~Ⅲ;
  • BMI 18–30 kg/m2.
  • Keine Kontraindikationen für eine intraspinale Anästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Vorliegen von Magenentleerungsstörungen, wie z. B. Magen-Darm-Verschluss, gastroösophagealer Reflux oder frühere Magen-Darm-Operationen.
  • Patienten mit Diabetes mellitus, schwerer Nierenfunktionsstörung oder anderen schweren Stoffwechselerkrankungen.
  • Geschichte der Reisekrankheit.
  • Psychische Störung, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit abnormaler Schluckfunktion.
  • Die Operationszeit beträgt mehr als 3 Stunden.
  • Maltodextrin-Fruktose-Allergie oder -Intoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: EOF 1-Gruppe: Frühe Trinkwassergruppe
Nach bestandener Beurteilung durch das Anästhesistenteam in der PACU trank die EOF1-Gruppe 200 ml Wasser.
Sonstiges: Frühes Trinkwasser

Nach bestandener Beurteilung durch das Anästhesistenteam in der PACU trank die EOF1-Gruppe 200 ml Wasser.

Die Bewertungskriterien für das Anästhesistenteam sind:

  1. Der Erwachenswert des Stewards beträgt ≥ 6 Punkte.
  2. Nüchternheitsgrad ≥ 3.
  3. Auf Wunsch des Patienten muss nicht auf die Darmperistaltik gewartet werden und die Ernährung sollte innerhalb von 2 Stunden nach der Operation abgeschlossen sein.
Experimental: EOF 2-Gruppe: Frühe orale Kohlenhydratgruppe
Nach bestandener Beurteilung durch das Anästhesistenteam in der PACU verfügte die EOF2-Gruppe über eine Trinkkapazität von 200 ml 12,5 % Kohlenhydraten (100 ml enthielten 12,5 g Maltodextrin, Fructose und Glucose).
Kombinationsprodukt: Frühzeitiger Verzehr von Kohlenhydraten

Nach bestandener Beurteilung durch das Anästhesistenteam in der PACU verfügte die EOF2-Gruppe über eine Trinkkapazität von 200 ml 12,5 % Kohlenhydraten (100 ml enthielten 12,5 g Maltodextrin, Fructose und Glucose).

Die Bewertungskriterien für das Anästhesistenteam sind:

  1. Der Erwachenswert von Steward beträgt 6 Punkte.
  2. Nüchternheitsgrad ≥ 3.
  3. Auf Wunsch des Patienten muss nicht auf die Darmperistaltik gewartet werden und die Ernährung sollte innerhalb von 2 Stunden nach der Operation abgeschlossen sein.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Spätfütterungsgruppe
Nachdem die Vitalfunktionen 30 Minuten lang nach der Operation beobachtet wurden, wurden die Patienten der Gruppe C auf die Station zurückgeschickt, wo sie mindestens 6 Stunden lang fasten und trinken mussten. Nachdem der Anus erschöpft war, begannen sie nach und nach zu trinken und zu essen
Sonstiges: Spätfütterungsgruppe
Nachdem die Vitalfunktionen 30 Minuten lang nach der Operation beobachtet wurden, wurden die Patienten der Gruppe C auf die Station zurückgeschickt, wo sie mindestens 6 Stunden lang fasten und trinken mussten. Nachdem der Anus erschöpft war, begannen sie nach und nach zu trinken und zu essen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenzindex beim Fasten
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Im venösen Blut im nüchternen Zustand am frühen Morgen kann die Veränderung des Insulinresistenzindex widerspiegeln, ob die Kohlenhydratverabreichung in der frühen postoperativen Phase günstig ist.
1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit darstellt.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Der Grad der Bauchdehnung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Unter Anwendung der Einstufungsmethode Klagen über Blähbauch, erträglich, Gefühl von Blähungen im Bauch, keine offensichtlichen abdominalen Anzeichen, leichte Blähungen, Blähbauch, mäßige Blähungen, Erbrechen, Atemnot und deutliche Bauchwölbung.
24 Stunden nach der Operation
Insulinresistenzindex beim Fasten
Zeitfenster: am Tag der Operation
Im venösen Blut im nüchternen Zustand am frühen Morgen kann die Veränderung des Insulinresistenzindex widerspiegeln, ob die Kohlenhydratverabreichung in der frühen postoperativen Phase günstig ist.
am Tag der Operation
Insulinresistenzindex beim Fasten
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Im venösen Blut im nüchternen Zustand am frühen Morgen kann die Veränderung des Insulinresistenzindex widerspiegeln, ob die Kohlenhydratverabreichung in der frühen postoperativen Phase günstig ist.
3 Tage nach der Operation
Prä-Albumin-Spiegel und Retinol-bindende Protein-Spiegel
Zeitfenster: am Tag der Operation, 1 Tag und 3 Tage nach der Operation.
Die Veränderung der Präalbuminspiegel und der Retinol-bindenden Proteinspiegel im venösen Blut im nüchternen Zustand am frühen Morgen kann widerspiegeln, ob die Kohlenhydratverabreichung in der frühen postoperativen Phase günstig ist. Drei der acht Testzentren untersuchten die Präalbuminwerte und die Werte des Retinol-bindenden Proteins.
am Tag der Operation, 1 Tag und 3 Tage nach der Operation.
Die 15-Punkte-Bewertungsskala für die Wiederherstellungsqualität (QoR-15)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Mit QoR-15 wurden fünf Aspekte der Qualität der postoperativen Genesung bewertet (körperlicher Komfort, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung, Emotionen und Schmerzen), wobei höhere Werte auf eine höhere Qualität der postoperativen Genesung hinweisen. Die niedrigste Punktzahl beträgt 0 Punkte und die höchste Punktzahl beträgt 150 Punkte.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Der NRS-Score für Durst, Durst und Hunger.
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um den Grad des Durstes und Hungers bei Patienten mit einem Wert von 0 bis 10 zu beurteilen. Ein Wert von 0 bedeutet keinen Durst und keinen Hunger, während ein Wert von 10 unerträglichen Durst und Hunger bedeutet. Der Durst- und Hunger-Score zeigt, dass eine frühe postoperative Kohlenhydratverabreichung vorteilhaft ist.
2 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Operation
Auftreten von Refluxaspiration und Hypoxämie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Unter Refluxaspiration versteht man starken Husten, gefolgt von Hypoxämie und Lungenrasseln nach Erbrechen. Hypoxämie ist definiert als SpO2<91 % bei Luftinhalation.
24 Stunden nach der Operation
Anale Erschöpfungszeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Der fortgeschrittene Zeitpunkt der ersten postoperativen Analabsaugung weist auf eine günstige frühe postoperative Kohlenhydratverabreichung hin.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Je geringer die Inzidenz und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen ist, desto geringer ist die frühe Gabe von Kohlenhydraten nach der Operation.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die verkürzte Dauer des Krankenhausaufenthalts deutete darauf hin, dass eine frühe postoperative Kohlenhydratverabreichung vorteilhaft war.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge an Sufentanil, die der Patient 48 Stunden nach der Operation konsumierte, die Anzahl der wirksamen Betätigungen der Analgesiepumpe, die Anzahl der Rettungsanalgetika und die Menge der Rettungsmedikamente wurden in die Gesamtmenge an Morphin umgerechnet.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit und Schwere verschiedener unerwünschter Ereignisse (UE) vom Beginn der oralen Kohlenhydratzufuhr bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Je geringer die Inzidenz und Schwere verschiedener unerwünschter Ereignisse (UE) vom Beginn der postoperativen oralen Kohlenhydratzufuhr bis zum Ende des Versuchs ist, desto geringer ist die frühe postoperative Kohlenhydratverabreichung.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der antiemetischen Anwendungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem ersten Beginn der Arzneimittelverabreichung.
Der geringere Einsatz von Antiemetika innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Beginn der postoperativen Gabe deutet darauf hin, dass eine frühe postoperative Kohlenhydratgabe von Vorteil ist.
Bis zu 24 Stunden nach dem ersten Beginn der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hongwei Shi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nanjing First Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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