Vliv časně pooperačních perorálních sacharidů na pooperační zotavení jednostranné endoprotézy kolena
17. května 2023 aktualizováno: Hongwei Shi
Vliv časně pooperačních perorálních sacharidů na pooperační zotavení jednostranné endoprotézy kolene: randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná, multicentrická studie
Zhodnotit vliv časně pooperačních perorálních sacharidů na pooperační zotavení jednostranné endoprotézy kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
V současné době se většina klinických studií o vlivu perorálních sacharidů na pooperační zotavení zaměřuje na předoperační fázi, přičemž pouze několik malých vzorků studií naznačuje, že pooperační perorální sacharidy mohou zlepšit pohodlí pacienta. Ortopedické operace, zejména operace kloubů, vyžadují, aby pacienti co nejdříve po operaci zahájili funkční cvičení. Operace kloubní náhrady vyžaduje snížení spotřeby svalové tkáně způsobené rozpadem bílkovin. Peroperační nutriční podpora pacientů má velký význam pro obnovu pooperační svalové funkce a dobré funkční cvičení. Další systematický výzkum vlivu časných pooperačních perorálních sacharidů na pooperační zotavení však stále chybí.
Tato studie vybírala pacienty, kteří podstoupili jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu nebo jednu kondylární endoprotézu. Všichni chirurgickí pacienti podstupují homogenizovanou předoperační přípravu a intraoperační vedení anestezie. Způsobilí pacienti byli před operací vyšetřeni a byl podepsán formulář informovaného souhlasu. Pacienti zařazení do experimentu byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Jsou to skupina s časným krmením (skupina EOF1, EOF2) a skupina s pozdním krmením (kontrolní skupina). Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost časného pooperačního krmení (EOF) u pacientů po ortopedické chirurgii měřením ukazatelů, jako je index inzulinové rezistence, QoR-15 a prealbumin a vazebný protein retinolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
672
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liu Han
- Telefonní číslo: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-79 let.
- Pacienti podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu nebo unikondylární náhradu kloubu.
- Normální strava.
- ASA stupeň I~Ⅲ;
- BMI 18-30kg /m2.
- Žádné kontraindikace intraspinální anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační přítomnost poruch vyprazdňování žaludku, jako je gastrointestinální obstrukce, gastroezofageální reflux nebo předchozí gastrointestinální operace.
- Pacienti s diabetes mellitus, těžkou renální dysfunkcí nebo jiným závažným metabolickým onemocněním.
- Historie kinetózy.
- Duševní porucha, alkoholismus nebo anamnéza zneužívání návykových látek.
- Pacienti s abnormální funkcí polykání.
- Doba provozu je delší než 3 hodiny.
- Alergie nebo intolerance maltodextrin fruktózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina EOF 1: Skupina rané pitné vody
Po absolvování hodnocení anesteziologickým týmem v PACU skupina EOF1 vypila 200 ml vody.
|
Po absolvování hodnocení anesteziologickým týmem v PACU skupina EOF1 vypila 200 ml vody. Kritéria hodnocení pro tým anesteziologů jsou:
|
|
Experimentální: Skupina EOF 2: Raná orální sacharidová skupina
Po absolvování hodnocení anesteziologickým týmem v PACU měla skupina EOF2 pitnou kapacitu 200 ml 12,5% sacharidů (100 ml obsahujících 12,5 g maltodextrinu, fruktózy a glukózy).
|
Po absolvování hodnocení anesteziologickým týmem v PACU měla skupina EOF2 pitnou kapacitu 200 ml 12,5% sacharidů (100 ml obsahujících 12,5 g maltodextrinu, fruktózy a glukózy). Kritéria hodnocení pro tým anesteziologů jsou:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Skupina pozdního krmení
Po pozorování vitálních funkcí po dobu 30 minut po operaci byli pacienti ve skupině C posláni zpět na oddělení, aby pokračovali v hladovění a pití po dobu nejméně 6 hodin.
Po vyčerpání konečníku začali postupně pít a jíst
|
Po pozorování vitálních funkcí po dobu 30 minut po operaci byli pacienti ve skupině C posláni zpět na oddělení, aby pokračovali v hladovění a pití po dobu nejméně 6 hodin.
Po vyčerpání konečníku začali postupně pít a jíst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index inzulinové rezistence nalačno
Časové okno: 1 den po operaci
|
V žilní krvi v časném ranním stavu nalačno může změna indexu inzulinové rezistence odrážet, zda je podávání sacharidů v časném pooperačním období příznivé.
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Hodnoceno na stupnici 0–10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Stupeň roztažení břicha
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Při použití metody hodnocení, stěžování si na natažení břicha, tolerovatelné, pocit převalování plynu v břiše, žádné zjevné břišní příznaky, mírná distenze břicha, distenze břicha, střední distenze břicha, zvracení, dušnost a výrazné vyboulení břicha.
|
24 hodin po operaci
|
|
Index inzulinové rezistence nalačno
Časové okno: v den operace
|
V žilní krvi v časném ranním stavu nalačno může změna indexu inzulinové rezistence odrážet, zda je podávání sacharidů v časném pooperačním období příznivé.
|
v den operace
|
|
Index inzulinové rezistence nalačno
Časové okno: 3 dny po operaci
|
V žilní krvi v časném ranním stavu nalačno může změna indexu inzulinové rezistence odrážet, zda je podávání sacharidů v časném pooperačním období příznivé.
|
3 dny po operaci
|
|
Hladiny před albuminem a hladiny proteinu vázajícího retinol
Časové okno: v den operace, 1 den a 3 dny po operaci.
|
Změna hladiny prealbuminu a hladiny proteinu vázajícího retinol v žilní krvi nalačno v časných ranních hodinách může odrážet, zda je podávání sacharidů v časném pooperačním období příznivé.
Tři z osmi testovacích center zkoumala hladiny prealbuminu a hladiny retinol-vazebných proteinů.
|
v den operace, 1 den a 3 dny po operaci.
|
|
15bodová stupnice hodnocení kvality obnovy （QoR-15）
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
QoR-15 byl použit k posouzení pěti aspektů kvality pooperační rekonvalescence (fyzický komfort, fyzická nezávislost, psychická podpora, emoce a bolest), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pooperační kvalitu zotavení.
Nejnižší skóre je 0 bodů a nejvyšší skóre je 150 bodů.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Skóre NRS pro žízeň, žízeň a hlad.
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po operaci
|
K hodnocení stupně žízně a hladu u pacientů se používá numerická hodnotící škála (NRS) se skóre 0 až 10.
Skóre 0 představuje žádnou žízeň a žádný hlad, zatímco skóre 10 představuje nesnesitelnou žízeň a hlad.
Skóre žízně a hladu ukazuje, že časné pooperační podávání sacharidů je prospěšné.
|
2 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po operaci
|
|
Výskyt refluxní aspirace a hypoxémie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Refluxní aspirace je definována jako těžký kašel následovaný hypoxémií a chroptěním plic po zvracení.
Hypoxémie je definována jako SpO2 < 91 % při inhalaci vzduchu.
|
24 hodin po operaci
|
|
Doba análního výfuku
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Pokročilý čas prvního pooperačního análního výfuku ukazuje na příznivé časné pooperační podání sacharidů.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Čím nižší je výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení, což ukazuje, že časné podávání sacharidů po operaci je výhodné.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Zkrácená doba hospitalizace naznačovala, že časné pooperační podávání sacharidů bylo výhodné.
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Rozsah pooperační bolesti
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Na celkové množství morfinu bylo převedeno celkové množství sufentanilu spotřebovaného pacientem 48 hodin po operaci, počet účinných stlačení analgetické pumpy, počet záchranných analgetik a množství záchranných léků.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt a závažnost různých nežádoucích účinků (AE) od začátku perorálního podávání sacharidů do konce studie
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Čím nižší je výskyt a závažnost různých nežádoucích příhod (AE) od začátku pooperačních perorálních sacharidů do konce studie, znamená to, že časné pooperační podávání sacharidů je prospěšné.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Počet použití antiemetik
Časové okno: Až 24 hodin po prvním zahájení podávání léku.
|
Menší použití antiemetik do 24 hodin po prvním zahájení pooperační aplikace naznačuje, že časné pooperační podání sacharidů je výhodné.
|
Až 24 hodin po prvním zahájení podávání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Miller TE, Roche AM, Mythen M. Fluid management and goal-directed therapy as an adjunct to Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):158-68. doi: 10.1007/s12630-014-0266-y. Epub 2014 Nov 13.
- Rizvanovic N, Nesek Adam V, Causevic S, Dervisevic S, Delibegovic S. A randomised controlled study of preoperative oral carbohydrate loading versus fasting in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2019 Sep;34(9):1551-1561. doi: 10.1007/s00384-019-03349-4. Epub 2019 Jul 15.
- Nygren J, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):364-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000192.
- Yang R, Tao W, Chen YY, Zhang BH, Tang JM, Zhong S, Chen XX. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional perioperative care in laparoscopic hepatectomy: A meta-analysis. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):274-282. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.017. Epub 2016 Nov 10.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- [9] Wang Cuilan, Huang Yuting, Zeng Qing, et al. Study on postoperative fasting water prohibition time under ERAS concept [J]. Clinical Medical Engineering, 2022,29 (4): 2.
- Surgery Branch of Chinese Medical Association, Anesthesiology Branch of Chinese Medical Society. Chinese Expert Consensus and Path Management Guidelines for Accelerating Rehabilitation Surgery (2018) [J]. Chinese Journal of Anesthesiology, 2018,38 (001): 8-13.
- Bethune Orthopaedic Accelerated Rehabilitation Alliance, Bethune Charity Foundation Orthopaedic Professional Committee of trauma, Joint Surgery Professional Committee of Bethune Charity Foundation, etc. Guidelines for the management of perioperative fasting fasting in orthopaedic surgery [J]. Chinese Journal of Trauma and Orthopedics, 2019,21 (10): 829-834.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Nanjing First Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Včasná pitná voda
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
University of Split, School of MedicineUkončeno