Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej pooperacyjnej doustnej węglowodanów na pooperacyjną regenerację po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Hongwei Shi

Wpływ doustnych węglowodanów we wczesnym okresie pooperacyjnym na regenerację pooperacyjną po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą i równoległą kontrolą

Ocena wpływu doustnych węglowodanów we wczesnym okresie pooperacyjnym na powrót do zdrowia po jednostronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie większość badań klinicznych dotyczących wpływu doustnych węglowodanów na rekonwalescencję pooperacyjną koncentruje się na etapie przedoperacyjnym, a tylko kilka badań na małej próbie wskazuje, że pooperacyjne doustne węglowodany mogą poprawić komfort pacjenta. Chirurgia ortopedyczna, zwłaszcza chirurgia stawów, wymaga od pacjentów jak najszybszego rozpoczęcia ćwiczeń funkcjonalnych po operacji. Operacja wymiany stawu wymaga ograniczenia zużycia tkanki mięśniowej spowodowanego rozpadem białek. Okołooperacyjne wsparcie żywieniowe pacjentów ma ogromne znaczenie dla pooperacyjnego przywrócenia funkcji mięśni i prawidłowego wykonywania ćwiczeń funkcjonalnych. Jednak nadal brakuje dalszych systematycznych badań nad wpływem doustnych węglowodanów we wczesnym okresie pooperacyjnym na powrót do zdrowia po operacji.

Do badania wybrano pacjentów, którzy przeszli jednostronną alloplastykę stawu kolanowego lub alloplastykę pojedynczego stawu kłykciowego. Wszyscy pacjenci operowani są poddawani ujednoliconemu przygotowaniu przedoperacyjnemu i prowadzeniu znieczulenia śródoperacyjnego. Kwalifikujący się pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu przed operacją i podpisano formularz świadomej zgody. Pacjenci włączeni do eksperymentu zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Są to grupa wczesnego karmienia (grupa EOF1, grupa EOF2) i grupa późnego karmienia (grupa kontrolna). Oceń skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego karmienia pooperacyjnego (EOF) u pacjentów po operacjach ortopedycznych, mierząc wskaźniki, takie jak wskaźnik insulinooporności, QoR-15 oraz białko wiążące prealbuminę i retinol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

672

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-79 lat.
  • Pacjenci poddawani jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego lub endoprotezoplastyce stawu jednokłykciowego.
  • Normalna dieta.
  • klasa ASA I~Ⅲ;
  • BMI 18-30kg/m2.
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia dordzeniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne istnienie zaburzeń opróżniania żołądka, takich jak niedrożność przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy lub wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z cukrzycą, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub innymi ciężkimi chorobami metabolicznymi.
  • Historia choroby lokomocyjnej.
  • Zaburzenia psychiczne, alkoholizm lub historia nadużywania substancji.
  • Pacjenci z nieprawidłową funkcją połykania.
  • Czas pracy jest dłuższy niż 3 godziny.
  • Alergia lub nietolerancja maltodekstryny na fruktozę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa EOF 1：Grupa wczesnej wody pitnej
Po pozytywnej ocenie zespołu anestezjologicznego w PACU, grupa EOF1 wypiła 200ml wody.
Inny: Wczesna woda pitna

Po pozytywnej ocenie zespołu anestezjologicznego w PACU, grupa EOF1 wypiła 200ml wody.

Kryteriami oceny zespołu anestezjologicznego są:

  1. Wynik przebudzenia Stewarda wynosi ≥ 6 punktów.
  2. Stan trzeźwości ≥ 3.
  3. Nie trzeba czekać na perystaltykę jelit, zgodnie z życzeniem pacjenta, a karmienie należy zakończyć w ciągu 2 godzin po zabiegu.
Eksperymentalny: Grupa EOF 2: Wczesna grupa doustnych węglowodanów
Po pozytywnej ocenie zespołu anestezjologicznego w PACU, grupa EOF2 miała zdolność wypicia 200 ml 12,5% węglowodanów (100 ml zawierało 12,5 g maltodekstryny, fruktozy i glukozy).
Produkt złożony: Wczesne spożycie węglowodanów

Po pozytywnej ocenie zespołu anestezjologicznego w PACU, grupa EOF2 miała zdolność wypicia 200 ml 12,5% węglowodanów (100 ml zawierało 12,5 g maltodekstryny, fruktozy i glukozy).

Kryteriami oceny zespołu anestezjologicznego są:

  1. Wynik przebudzenia Stewarda to 6 punktów.
  2. Stan trzeźwości ≥ 3.
  3. Nie trzeba czekać na perystaltykę jelit, zgodnie z życzeniem pacjenta, a karmienie należy zakończyć w ciągu 2 godzin po zabiegu.
Komparator placebo: Grupa kontrolna: Grupa późnego karmienia
Po zaobserwowaniu czynności życiowych przez 30 minut po operacji, pacjenci z grupy C byli odsyłani z powrotem na oddział w celu kontynuowania postu i picia przez co najmniej 6 godzin. Po wyczerpaniu odbytu zaczęli stopniowo pić i jeść
Inny: Grupa późnego karmienia
Po zaobserwowaniu czynności życiowych przez 30 minut po operacji, pacjenci z grupy C byli odsyłani z powrotem na oddział w celu kontynuowania postu i picia przez co najmniej 6 godzin. Po wyczerpaniu odbytu zaczęli stopniowo pić i jeść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik insulinooporności na czczo
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
We krwi żylnej na czczo wczesnoporannym zmiana wskaźnika insulinooporności może świadczyć o tym, czy podawanie węglowodanów jest korzystne we wczesnym okresie pooperacyjnym.
1 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Oceniane w skali 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Do 48 godzin po zabiegu
Stopień rozciągnięcia brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stosując metodę stopniowania, skarżący się na wzdęcie brzucha, do zniesienia, uczucie wzdęcia w jamie brzusznej, brak wyraźnych objawów brzusznych, łagodne wzdęcie brzucha, wzdęcie brzucha, umiarkowane wzdęcie brzucha, wymioty, duszność i znaczne wybrzuszenie brzucha.
24 godziny po zabiegu
Wskaźnik insulinooporności na czczo
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
We krwi żylnej na czczo wczesnoporannym zmiana wskaźnika insulinooporności może świadczyć o tym, czy podawanie węglowodanów jest korzystne we wczesnym okresie pooperacyjnym.
w dniu zabiegu
Wskaźnik insulinooporności na czczo
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
We krwi żylnej na czczo wczesnoporannym zmiana wskaźnika insulinooporności może świadczyć o tym, czy podawanie węglowodanów jest korzystne we wczesnym okresie pooperacyjnym.
3 dni po zabiegu
Poziomy prealbumin i poziomy białek wiążących retinol
Ramy czasowe: w dniu zabiegu, 1 dzień i 3 dni po zabiegu.
Zmiana poziomu prealbuminy i poziomu białka wiążącego retinol we krwi żylnej na czczo we wczesnych godzinach porannych może świadczyć o tym, czy podawanie węglowodanów jest korzystne we wczesnym okresie pooperacyjnym. Trzy z ośmiu ośrodków testowych zbadały poziomy prealbuminy i poziomy białka wiążącego retinol.
w dniu zabiegu, 1 dzień i 3 dni po zabiegu.
15-punktowa skala oceny jakości powrotu do zdrowia （QoR-15）
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
QoR-15 wykorzystano do oceny pięciu aspektów jakości rekonwalescencji pooperacyjnej (komfort fizyczny, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne, emocje i ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość rekonwalescencji pooperacyjnej. Najniższy wynik to 0 punktów, a najwyższy to 150 punktów.
Do 48 godzin po zabiegu
Wynik NRS dla pragnienia pragnienia i głodu.
Ramy czasowe: 2 godziny, 6 godzin i 8 godzin po operacji
Numerical Rating Scale (NRS) służy do oceny stopnia pragnienia i głodu u pacjentów, z wynikiem od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak pragnienia i głodu, a wynik 10 oznacza nieznośne pragnienie i głód. Skala pragnienia i głodu wskazuje, że wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów jest korzystne.
2 godziny, 6 godzin i 8 godzin po operacji
Częstość aspiracji refluksu i hipoksemii
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Aspirację refluksową definiuje się jako ciężki kaszel, po którym następuje hipoksemia i rzężenie płuc po wymiotach. Hipoksemię definiuje się jako SpO2 <91% przy wdychaniu powietrza.
24 godziny po zabiegu
Czas wydechu analnego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Zaawansowany czas pierwszego pooperacyjnego wydechu z odbytu wskazuje na korzystne wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów.
Do 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Im mniejsza częstość i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów, co wskazuje, że wczesne podanie węglowodanów po operacji jest korzystne.
Do 48 godzin po zabiegu
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Skrócony czas pobytu w szpitalu wskazywał, że wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów było korzystne.
Do 7 dni po zabiegu
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Łączną ilość sufentanylu spożytą przez pacjenta 48 godzin po operacji, liczbę skutecznych naciśnięć pompy analgetycznej, liczbę znieczuleń ratunkowych oraz ilość leków ratunkowych przeliczano na całkowitą ilość morfiny.
Do 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie różnych zdarzeń niepożądanych (AE) od początku doustnego przyjmowania węglowodanów do końca badania
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Mniejsza częstość występowania i nasilenie różnych zdarzeń niepożądanych (AE) od rozpoczęcia pooperacyjnego doustnego podawania węglowodanów do końca badania wskazuje, że wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów jest korzystne.
Do 48 godzin po zabiegu
Liczba zastosowań przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pierwszym rozpoczęciu podawania leku.
Mniejsze zużycie leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin od pierwszego rozpoczęcia podawania pooperacyjnego wskazuje, że wczesne pooperacyjne podanie węglowodanów jest korzystne.
Do 24 godzin po pierwszym rozpoczęciu podawania leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hongwei Shi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nanjing First Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonwalescencja pooperacyjna

Badania kliniczne na Wczesna woda pitna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj