Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des glucides oraux postopératoires précoces sur la récupération postopératoire de l'arthroplastie unilatérale du genou

17 mai 2023 mis à jour par: Hongwei Shi

Effet des glucides oraux postopératoires précoces sur la récupération postopératoire de l'arthroplastie unilatérale du genou : une étude multicentrique randomisée, en simple aveugle, contrôlée en parallèle

Évaluer l'effet des glucides oraux postopératoires précoces sur la récupération postopératoire de l'arthroplastie unilatérale du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, la plupart des études cliniques sur l'impact des glucides oraux sur la récupération postopératoire se concentrent sur la phase préopératoire, avec seulement quelques études sur de petits échantillons indiquant que les glucides oraux postopératoires peuvent améliorer le confort du patient. La chirurgie orthopédique, en particulier la chirurgie articulaire, nécessite que les patients commencent l'exercice fonctionnel le plus tôt possible après la chirurgie. La chirurgie de remplacement articulaire nécessite de réduire la consommation de tissu musculaire causée par la dégradation des protéines. Le soutien nutritionnel périopératoire des patients est d'une grande importance pour la récupération de la fonction musculaire postopératoire et un bon exercice fonctionnel. Cependant, d'autres recherches systématiques sur l'impact des glucides oraux postopératoires précoces sur la récupération postopératoire font encore défaut.

Cette étude a sélectionné des patients ayant subi une arthroplastie totale unilatérale du genou ou une arthroplastie condylienne simple. Tous les patients chirurgicaux subissent une préparation préopératoire homogénéisée et une gestion de l'anesthésie peropératoire. Les patients éligibles ont été sélectionnés avant la chirurgie et un formulaire de consentement éclairé a été signé. Les patients inscrits à l'expérience ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Il s'agit du groupe d'alimentation précoce (groupe EOF1, EOF2) et du groupe d'alimentation tardive （groupe témoin）. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alimentation postopératoire précoce (EOF) chez les patients en chirurgie orthopédique en mesurant des indicateurs tels que l'indice de résistance à l'insuline, le QoR-15 et la protéine de liaison à la préalbumine et au rétinol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

672

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-79 ans.
  • Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou ou une arthroplastie unicondylienne.
  • Alimentation normale.
  • ASA classe I~Ⅲ ;
  • IMC 18-30kg/m2.
  • Aucune contre-indication à l'anesthésie intrarachidienne.

Critère d'exclusion:

  • Existence préopératoire de troubles de la vidange gastrique, tels qu'obstruction gastro-intestinale, reflux gastro-oesophagien ou chirurgie gastro-intestinale antérieure.
  • Patients atteints de diabète sucré, d'insuffisance rénale grave ou d'autres maladies métaboliques graves.
  • Histoire du mal des transports.
  • Trouble mental, alcoolisme ou antécédents de toxicomanie.
  • Patients présentant une fonction de déglutition anormale.
  • Le temps de fonctionnement est supérieur à 3 heures.
  • Allergie ou intolérance à la maltodextrine fructose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe EOF 1：Groupe eau potable précoce
Après avoir passé l'évaluation par l'équipe d'anesthésistes en PACU, le groupe EOF1 a bu 200 ml d'eau.
Autre: L'eau potable précoce

Après avoir passé l'évaluation par l'équipe d'anesthésistes en PACU, le groupe EOF1 a bu 200 ml d'eau.

Les critères d'évaluation de l'équipe anesthésiste sont :

  1. Le score d'éveil du Steward est ≥ 6 points.
  2. Niveau de sobriété ≥ 3.
  3. Il n'est pas nécessaire d'attendre le péristaltisme intestinal, selon les souhaits du patient, et l'alimentation doit être terminée dans les 2 heures suivant la chirurgie.
Expérimental: Groupe EOF 2 : groupe des glucides oraux précoces
Après avoir passé l'évaluation par l'équipe d'anesthésistes en PACU, le groupe EOF2 avait une capacité de consommation de 200 ml de glucides à 12,5 % (100 ml contenant 12,5 g de maltodextrine, de fructose et de glucose).
Produit combiné: Consommation précoce de glucides

Après avoir passé l'évaluation par l'équipe d'anesthésistes en PACU, le groupe EOF2 avait une capacité de consommation de 200 ml de glucides à 12,5 % (100 ml contenant 12,5 g de maltodextrine, de fructose et de glucose).

Les critères d'évaluation de l'équipe anesthésiste sont :

  1. Le score d'éveil de Steward est de 6 points.
  2. Niveau de sobriété ≥ 3.
  3. Il n'est pas nécessaire d'attendre le péristaltisme intestinal, selon les souhaits du patient, et l'alimentation doit être terminée dans les 2 heures suivant la chirurgie.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle : groupe d'alimentation tardive
Après avoir observé les signes vitaux pendant 30 minutes après la chirurgie, les patients du groupe C ont été renvoyés dans le service pour continuer à jeûner et à boire pendant au moins 6 heures. Après l'épuisement de l'anus, ils ont commencé à boire et à manger progressivement
Autre: Groupe d'alimentation tardive
Après avoir observé les signes vitaux pendant 30 minutes après la chirurgie, les patients du groupe C ont été renvoyés dans le service pour continuer à jeûner et à boire pendant au moins 6 heures. Après l'épuisement de l'anus, ils ont commencé à boire et à manger progressivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de résistance à l'insuline à jeun
Délai: 1 jour après la chirurgie
Dans le sang veineux à jeun tôt le matin, la variation de l'indice de résistance à l'insuline peut refléter si l'administration de glucides est favorable au début de la période postopératoire.
1 jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
Évalué sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé représentant une plus grande satisfaction.
Jusqu'à 48 heures postopératoires
Le degré de distension abdominale
Délai: 24 heures après la chirurgie
En utilisant la méthode de classement, se plaindre de distension abdominale, tolérable, sensation de gaz roulant dans l'abdomen, pas de signes abdominaux évidents, distension abdominale légère, distension abdominale, distension abdominale modérée, vomissements, dyspnée et renflement abdominal important.
24 heures après la chirurgie
Indice de résistance à l'insuline à jeun
Délai: le jour de la chirurgie
Dans le sang veineux à jeun tôt le matin, la variation de l'indice de résistance à l'insuline peut refléter si l'administration de glucides est favorable au début de la période postopératoire.
le jour de la chirurgie
Indice de résistance à l'insuline à jeun
Délai: 3 jours après la chirurgie
Dans le sang veineux à jeun tôt le matin, la variation de l'indice de résistance à l'insuline peut refléter si l'administration de glucides est favorable au début de la période postopératoire.
3 jours après la chirurgie
Niveaux de pré-albumine et niveaux de protéine de liaison au rétinol
Délai: le jour de la chirurgie, 1 jour et 3 jours après la chirurgie.
La modification des taux de préalbumine et des taux de protéines de liaison au rétinol dans le sang veineux à jeun tôt le matin peut indiquer si l'administration de glucides est favorable au début de la période postopératoire. Trois des huit centres de test ont examiné les niveaux de pré-albumine et les niveaux de protéine de liaison au rétinol.
le jour de la chirurgie, 1 jour et 3 jours après la chirurgie.
L'échelle d'évaluation de la qualité de la récupération en 15 éléments （QoR-15）
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
QoR-15 a été utilisé pour évaluer cinq aspects de la qualité de la récupération postopératoire (confort physique, indépendance physique, soutien psychologique, émotion et douleur), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération postopératoire. Le score le plus bas est de 0 point et le score le plus élevé est de 150 points.
Jusqu'à 48 heures postopératoires
Le score NRS pour la soif soif et la faim.
Délai: 2 heures, 6 heures et 8 heures après la chirurgie
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est utilisée pour évaluer le degré de soif et de faim chez les patients, avec un score de 0 à 10. Un score de 0 représente l'absence de soif et d'absence de faim, tandis qu'un score de 10 représente une soif et une faim insupportables. Le score de soif et de faim indique que l'administration postopératoire précoce de glucides est bénéfique.
2 heures, 6 heures et 8 heures après la chirurgie
Incidence de l'aspiration par reflux et de l'hypoxémie
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'aspiration par reflux est définie comme une toux sévère suivie d'une hypoxémie et d'un râle pulmonaire après des vomissements. L'hypoxémie est définie comme une SpO2<91 % sous inhalation d'air.
24 heures après la chirurgie
Temps d'épuisement anal
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
Le temps avancé du premier épuisement anal postopératoire indique une administration glucidique postopératoire précoce favorable.
Jusqu'à 48 heures postopératoires
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
Plus l'incidence et la gravité des nausées et vomissements postopératoires sont faibles, ce qui indique que l'administration précoce de glucides après la chirurgie est bénéfique.
Jusqu'à 48 heures postopératoires
Temps d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'opération
La durée raccourcie du séjour à l'hôpital indiquait que l'administration postopératoire précoce de glucides était avantageuse.
Jusqu'à 7 jours après l'opération
L'étendue de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
La quantité totale de sufentanil consommée par le patient 48 heures après l'opération, le nombre d'appuis efficaces sur la pompe analgésique, le nombre de fois d'analgésie de secours et la quantité de médicaments de secours ont été convertis en quantité totale de morphine.
Jusqu'à 48 heures postopératoires
L'incidence et la gravité de divers événements indésirables (EI) depuis le début des glucides oraux jusqu'à la fin de l'essai
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
Plus l'incidence et la gravité des divers événements indésirables (EI) sont faibles depuis le début des glucides oraux postopératoires jusqu'à la fin de l'essai, cela indique que l'administration précoce de glucides postopératoires est bénéfique.
Jusqu'à 48 heures postopératoires
Nombre d'utilisations antiémétiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après le premier début de l'administration du médicament.
La moindre utilisation de médicaments antiémétiques dans les 24 heures suivant le premier début de l'administration postopératoire indique que l'administration postopératoire précoce de glucides est avantageuse.
Jusqu'à 24 heures après le premier début de l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hongwei Shi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nanjing First Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner