Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vroege postoperatieve orale koolhydraten op postoperatief herstel van de unilaterale knieartroplastiek

17 mei 2023 bijgewerkt door: Hongwei Shi

Effect van vroege postoperatieve orale koolhydraten op postoperatief herstel van de unilaterale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde, multicenter studie

Evalueren van het effect van vroege postoperatieve orale koolhydraten op het postoperatieve herstel van de unilaterale knieprothese

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn de meeste klinische onderzoeken naar de impact van orale koolhydraten op postoperatief herstel gericht op het preoperatieve stadium, met slechts een paar kleine steekproefstudies die aangeven dat postoperatieve orale koolhydraten het comfort van de patiënt kunnen verbeteren. Orthopedische chirurgie, met name gewrichtschirurgie, vereist dat patiënten zo snel mogelijk na de operatie beginnen met functionele oefeningen. Gewrichtsvervangende chirurgie vereist het verminderen van de consumptie van spierweefsel veroorzaakt door eiwitafbraak. Perioperatieve voedingsondersteuning voor patiënten is van groot belang voor postoperatief spierfunctieherstel en goed functioneel bewegen. Verder systematisch onderzoek naar de impact van vroege postoperatieve orale koolhydraten op postoperatief herstel ontbreekt echter nog.

In deze studie werden patiënten geselecteerd die een unilaterale totale knieartroplastiek of enkelvoudige condylaire arthroplastiek ondergingen. Alle chirurgische patiënten ondergaan een gehomogeniseerde preoperatieve voorbereiding en intraoperatieve anesthesiebehandeling. Geschikte patiënten werden vóór de operatie gescreend en er werd een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend. Patiënten die deelnamen aan het experiment werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Dit zijn de vroege voedingsgroep (EOF1, EOF2groep) en de late voedingsgroep (controlegroep). Evalueer de effectiviteit en veiligheid van vroege postoperatieve voeding (EOF) bij orthopedische chirurgiepatiënten door indicatoren te meten zoals de insulineresistentie-index, QoR-15 en prealbumine- en retinolbindend eiwit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

672

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-79 jaar.
  • Patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek of unicondylaire gewrichtsvervanging ondergaan.
  • Normaal dieet.
  • ASA-klasse I~Ⅲ;
  • BMI 18-30kg /m2.
  • Geen contra-indicaties voor intraspinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief bestaan ​​van maagledigingsstoornissen, zoals gastro-intestinale obstructie, gastro-oesofageale reflux of eerdere gastro-intestinale chirurgie.
  • Patiënten met diabetes mellitus, ernstige nierdisfunctie of andere ernstige stofwisselingsziekten.
  • Geschiedenis van bewegingsziekte.
  • Psychische stoornis, alcoholisme of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
  • Patiënten met een abnormale slikfunctie.
  • De gebruikstijd is meer dan 3 uur.
  • Maltodextrine fructose allergie of intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: EOF 1 groep: vroege drinkwatergroep
Na geslaagd te zijn voor de evaluatie door het anesthesistteam in PACU, dronk de EOF1-groep 200 ml water.
Ander: Vroeg drinkwater

Na geslaagd te zijn voor de evaluatie door het anesthesistteam in PACU, dronk de EOF1-groep 200 ml water.

De evaluatiecriteria voor het anesthesiologenteam zijn:

  1. Steward's ontwakingsscore is ≥ 6 punten.
  2. Nuchterheidsniveau ≥ 3.
  3. Er hoeft niet te worden gewacht op de darmperistaltiek, afhankelijk van de wens van de patiënt, en de voeding moet binnen 2 uur na de operatie zijn afgerond.
Experimenteel: EOF 2-groep: vroege orale koolhydraatgroep
Na de evaluatie door het anesthesioloogteam in PACU te hebben doorstaan, had de EOF2-groep een drinkcapaciteit van 200 ml 12,5% koolhydraten (100 ml bevat 12,5 g maltodextrine, fructose en glucose).
Combinatie product: Vroege consumptie van koolhydraten

Na de evaluatie door het anesthesioloogteam in PACU te hebben doorstaan, had de EOF2-groep een drinkcapaciteit van 200 ml 12,5% koolhydraten (100 ml bevat 12,5 g maltodextrine, fructose en glucose).

De evaluatiecriteria voor het anesthesiologenteam zijn:

  1. De ontwakingsscore van Steward is 6 punten.
  2. Nuchterheidsniveau ≥ 3.
  3. Er hoeft niet te worden gewacht op de darmperistaltiek, afhankelijk van de wens van de patiënt, en de voeding moet binnen 2 uur na de operatie zijn voltooid.
Placebo-vergelijker: Controlegroep: Late voergroep
Na het observeren van de vitale functies gedurende 30 minuten na de operatie, werden patiënten in groep C teruggestuurd naar de afdeling om gedurende ten minste 6 uur te blijven vasten en drinken. Nadat de anus was uitgeput, begonnen ze geleidelijk te drinken en te eten
Ander: Late voergroep
Na het observeren van de vitale functies gedurende 30 minuten na de operatie, werden patiënten in groep C teruggestuurd naar de afdeling om gedurende ten minste 6 uur te blijven vasten en drinken. Nadat de anus was uitgeput, begonnen ze geleidelijk te drinken en te eten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineresistentie-index bij vasten
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
In het veneuze bloed in een nuchtere toestand in de vroege ochtend kan de verandering in de insulineresistentie-index aangeven of de koolhydraattoediening gunstig is in de vroege postoperatieve periode.
1 dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
Beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij een hogere score staat voor meer tevredenheid.
Tot 48 uur postoperatief
De mate van opgezette buik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Met behulp van de beoordelingsmethode, klagen over opgezette buik, draaglijk, gas voelen rollen in de buik, geen duidelijke buiksymptomen, milde opgezette buik, opgezette buik, matige opgezette buik, braken, kortademigheid en aanzienlijke uitstulping van de buik.
24 uur na de operatie
Insulineresistentie-index bij vasten
Tijdsspanne: op de dag van de operatie
In het veneuze bloed in een nuchtere toestand in de vroege ochtend kan de verandering in de insulineresistentie-index aangeven of de koolhydraattoediening gunstig is in de vroege postoperatieve periode.
op de dag van de operatie
Insulineresistentie-index bij vasten
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
In het veneuze bloed in een nuchtere toestand in de vroege ochtend kan de verandering in de insulineresistentie-index aangeven of de koolhydraattoediening gunstig is in de vroege postoperatieve periode.
3 dagen na de operatie
Pre-albumineniveaus en retinolbindende eiwitniveaus
Tijdsspanne: op de dag van de operatie, 1 dag en 3 dagen na de operatie.
De verandering in prealbuminespiegels en retinolbindende eiwitniveaus in veneus bloed in een nuchtere toestand in de vroege ochtend kan aangeven of koolhydraattoediening gunstig is in de vroege postoperatieve periode. Drie van de acht testcentra onderzochten de niveaus van pre-albumine en retinolbindend eiwit.
op de dag van de operatie, 1 dag en 3 dagen na de operatie.
De 15-item beoordelingsschaal voor herstelkwaliteit （QoR-15）
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
QoR-15 werd gebruikt om vijf aspecten van postoperatieve herstelkwaliteit te beoordelen (fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning, emotie en pijn), waarbij hogere scores de hogere postoperatieve herstelkwaliteit aangaven. De laagste score is 0 punten en de hoogste score is 150 punten.
Tot 48 uur postoperatief
De NRS-score voor de dorst dorst en honger.
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur en 8 uur na de operatie
De Numerical Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om de mate van dorst en honger bij patiënten te beoordelen, met een score van 0 tot 10. Een score van 0 staat voor geen dorst en geen honger, terwijl een score van 10 staat voor ondraaglijke dorst en honger. De dorst- en hongerscore geeft aan dat vroege postoperatieve koolhydraattoediening gunstig is.
2 uur, 6 uur en 8 uur na de operatie
Incidentie van refluxaspiratie en hypoxemie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Refluxaspiratie wordt gedefinieerd als ernstige hoest gevolgd door hypoxemie en longgeral na braken. Hypoxemie wordt gedefinieerd als SpO2<91% bij inademing van lucht.
24 uur na de operatie
Anale uitlaat tijd
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
De vergevorderde tijd van de eerste postoperatieve anale uitputting duidt op een gunstige vroege postoperatieve koolhydraattoediening.
Tot 48 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
Hoe lager de incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken, wat aangeeft dat vroege toediening van koolhydraten na de operatie gunstig is.
Tot 48 uur postoperatief
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Tot 7 dagen postoperatief
De verkorte duur van het ziekenhuisverblijf gaf aan dat vroege postoperatieve koolhydraattoediening voordelig was.
Tot 7 dagen postoperatief
De omvang van de postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
De totale hoeveelheid sufentanil die de patiënt 48 uur na de operatie consumeerde, het aantal keer dat de analgesiepomp effectief werd ingedrukt, het aantal keren dat de noodmedicatie werd gegeven en de hoeveelheid noodmedicatie werden omgerekend naar de totale hoeveelheid morfine.
Tot 48 uur postoperatief
De incidentie en ernst van verschillende bijwerkingen (AE) vanaf het begin van orale koolhydraten tot het einde van de proef
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
Hoe lager de incidentie en ernst van verschillende bijwerkingen (AE) vanaf het begin van postoperatieve orale koolhydraten tot het einde van de proef, geeft aan dat de vroege postoperatieve koolhydraattoediening gunstig is.
Tot 48 uur postoperatief
Aantal anti-emetische toepassingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Het geringere gebruik van anti-emetica binnen 24 uur na de eerste start van de postoperatieve toediening geeft aan dat een vroege postoperatieve toediening van koolhydraten gunstig is.
Tot 24 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hongwei Shi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Nanjing First Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren