内視鏡下副鼻腔手術における手術視野に対するアドレナリン浸潤の影響
2023年6月16日 更新者：Peter Hwang、Stanford University
内視鏡下副鼻腔手術では、良好な手術結果を得るには、明確な手術視野が非常に重要です。
本研究は、副鼻腔炎の内視鏡下副鼻腔手術を予定している患者を対象に、アドレナリン局所の使用と、アドレナリンによる1%リドカイン浸潤とアドレナリン局所の併用を比較することにより、最良の手術視野を獲得するための術前準備を評価することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療が困難な再発性の急性または慢性副鼻腔炎と診断され、内視鏡による副鼻腔手術が予定されている
除外基準:
- 両側に非対称な疾患を有する患者（ルンド・マッカイスコア差が2以上）
- 副鼻腔炎以外の腫瘍や疾患の治療のために内視鏡下副鼻腔手術を受けた患者
- 潜在的にコントロールされていない高血圧症を患っている患者
- 出血性疾患がある患者、または手術前に抗血小板薬または抗凝固薬を中止できない患者
- アドレナリンまたはキシロカインにアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡下副鼻腔手術
参加者は、内視鏡副鼻腔手術（ESS）中の内視鏡による視覚化中に、一方の鼻孔に局所1:1000エピネフリンと生理食塩水を投与され、もう一方の鼻孔に局所1:1000エピネフリンと1%リドカインと1:100,000エピネフリンの浸潤が投与されます。
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エピネフリン (1:1,000) に浸したコットンイド 2 片を鼻腔に局所塗布
他の名前：
エピネフリンを含む 1% リドカイン (1:100,000) を 2 か所に 4 ml 鼻腔内浸潤 (各部位に 2 ml 浸潤)
2 部位に 4 ml の生理食塩水の鼻腔内浸潤 (各部位に 2 ml の浸潤)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術分野のグレーディングスコア
時間枠：術後（評価には約 20 分）
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参加者の内視鏡下副鼻腔手術のビデオ記録は、術後に別の耳鼻科専門医によって等級付けされ、ワーマルド外科分野等級付けスケールに従って等級付けされました。
スコアの範囲は 0 (出血なし) から 10 (鼻腔が急速に満たされる重度の出血) です。
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術後（評価には約 20 分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間
時間枠：術中（最長3時間）
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術中（最長3時間）
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使用された追加のプレジェットの数
時間枠：術中（最長3時間）
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綿撒糸は、出血を止めるために使用される吸収性材料の小さな塊です。
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術中（最長3時間）
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手術中の推定出血量
時間枠：術中（最長3時間）
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術中（最長3時間）
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術後血性分泌物のグレードスコア
時間枠：手術後 1 週間 (評価完了までに最大 2 分)
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術後血性分泌物のグレードは、術後 1 週間の出血アンケートを使用して患者によって術後に評価されます。
スコアの範囲は 0 (出血なし) から 5 (継続的な大量出血で医療が必要) までです。
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手術後 1 週間 (評価完了までに最大 2 分)
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術後の血性鼻汁の日数
時間枠：手術後 1 週間 (評価完了までに最大 2 分)
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参加者は、術後1週間の出血アンケートを使用して、術後に血性鼻汁があった日数を示しました。
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手術後 1 週間 (評価完了までに最大 2 分)
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継続的な新鮮出血のある鼻孔の数
時間枠：手術後 1 週間 (評価完了までに最大 2 分)
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術後 1 週間の出血アンケートを使用した、術後に過剰な新鮮出血があった鼻孔の数。
継続的な新鮮出血は、15 分を超える出血と定義されました。
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手術後 1 週間 (評価完了までに最大 2 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter H Hwang, MD、Stanford University
- 主任研究者：Navarat Tangbumrungtham, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saif AM, Farboud A, Delfosse E, Pope L, Adke M. Assessing the safety and efficacy of drugs used in preparing the nose for diagnostic and therapeutic procedures: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):546-63. doi: 10.1111/coa.12563. Epub 2016 Feb 11.
- Yang JJ, Zheng J, Liu HJ, Liu YX, Shen JC, Zhou ZQ. Epinephrine infiltration on nasal field causes significant hemodynamic changes: hypotension episode monitored by impedance-cardiography under general anesthesia. J Pharm Pharm Sci. 2006;9(2):190-7.
- Yang JJ, Li WY, Jil Q, Wang ZY, Sun J, Wang QP, Li ZQ, Xu JG. Local anesthesia for functional endoscopic sinus surgery employing small volumes of epinephrine-containing solutions of lidocaine produces profound hypotension. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1471-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00869.x.
- Moshaver A, Lin D, Pinto R, Witterick IJ. The hemostatic and hemodynamic effects of epinephrine during endoscopic sinus surgery: a randomized clinical trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):1005-9. doi: 10.1001/archoto.2009.144.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Cohen-Kerem R, Brown S, Villasenor LV, Witterick I. Epinephrine/Lidocaine injection vs. saline during endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1275-81. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816dd2d9.
- Tangbumrungtham N, Hwang PH, Maul X, Borchard NA, Dholakia SS, Patel ZM, Nayak JV, Choby G. The effect of topical epinephrine 1:1000 with and without infiltration of 1% lidocaine with epinephrine 1:100,000 on endoscopic surgical field visualization: a double-blind randomized controlled study. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Feb;10(2):147-152. doi: 10.1002/alr.22468. Epub 2019 Oct 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2018年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 40274
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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