Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van adrenaline-infiltratie op chirurgisch gezichtsveld bij endoscopische sinuschirurgie

16 juni 2023 bijgewerkt door: Peter Hwang, Stanford University
Bij endoscopische sinuschirurgie is een duidelijk chirurgisch gezichtsveld een zeer belangrijk aspect voor een goed chirurgisch resultaat. Deze studie is bedoeld om de preoperatieve voorbereiding te evalueren om het beste chirurgische gezichtsveld te verkrijgen door een vergelijking te maken tussen het gebruik van topische adrenaline en het gebruik van een combinatie van topische adrenaline met infiltratie van 1% lidocaïne met adrenaline bij patiënten die zijn ingepland voor endoscopische sinuschirurgie voor rhinosinusitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met recidiverende acute of chronische rhinosinusitis Onwillig voor medische behandeling en gepland voor endoscopische sinuschirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met asymmetrische ziekte aan beide kanten (Lund Mackay scoreverschil meer dan 2)
  • Patiënten die een endoscopische sinusoperatie hebben ondergaan voor de behandeling van een andere tumor of ziekte dan sinusitis
  • Patiënten met onderliggende ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met een bloedingsstoornis of die niet kunnen stoppen met bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen vóór de operatie
  • Patiënten die allergisch zijn voor adrenaline of xylocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische sinuschirurgie
Deelnemers ontvangen topisch 1:1000 epinefrine plus zoutoplossing in één neusgat, en topisch 1:1000 epinefrine plus infiltratie van 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine in het andere neusgat, tijdens endoscopische visualisatie terwijl ze een endoscopische sinusoperatie (ESS) ondergaan.
Geneesmiddel: Epinefrine
Topische toepassing van 2 stuks met epinefrine (1: 1.000) gedrenkte cottonoid in de neusholte
Andere namen:
  • Adrenaline
Geneesmiddel: 1% lidocaïne met epinefrine 1:100.000
4 ml intranasale infiltratie van 1% lidocaïne met epinefrine (1:100.000) op 2 plaatsen (2 ml infiltratie op elke plaats)
Geneesmiddel: Zoutoplossing
4 ml intranasale infiltratie van zoutoplossing op 2 plaatsen (2 ml infiltratie op elke plaats)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische veldbeoordelingsscore
Tijdsspanne: postoperatief (ongeveer 20 minuten om te beoordelen)
De video-opname van de endoscopische sinusoperatie van de deelnemer werd postoperatief beoordeeld door een andere KNO-specialist en beoordeeld volgens de Wormald Surgical Field Grading Scale. Scores variëren van 0 (geen bloeding) tot 10 (ernstige bloeding waarbij de neusholte snel vult).
postoperatief (ongeveer 20 minuten om te beoordelen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief (tot 3 uur)
intraoperatief (tot 3 uur)
Aantal gebruikte extra toezeggingen
Tijdsspanne: intraoperatief (tot 3 uur)
Een tampon is een klein propje absorberend materiaal dat wordt gebruikt om het bloeden te stoppen.
intraoperatief (tot 3 uur)
Geschat bloedverlies tijdens chirurgie
Tijdsspanne: intraoperatief (tot 3 uur)
intraoperatief (tot 3 uur)
Postoperatieve bloederige afscheiding Beoordelingsscore
Tijdsspanne: 1 week na de operatie (tot 2 minuten om de beoordeling te voltooien)
Beoordeling van postoperatieve bloederige afscheiding postoperatief beoordeeld door de patiënt met behulp van de 1 week postoperatieve bloedingsvragenlijst. Scores variëren van 0 (geen bloeding) tot 5 (aanhoudende zware bloeding die medische zorg noodzakelijk maakt).
1 week na de operatie (tot 2 minuten om de beoordeling te voltooien)
Aantal dagen met postoperatieve bloederige neusafscheiding
Tijdsspanne: 1 week na de operatie (tot 2 minuten om de beoordeling te voltooien)
Deelnemers gaven postoperatief het aantal dagen met bloederige loopneus aan met behulp van de 1-weekse postoperatieve bloedingsvragenlijst.
1 week na de operatie (tot 2 minuten om de beoordeling te voltooien)
Aantal neusgaten met continu vers bloeden
Tijdsspanne: 1 week na de operatie (tot 2 minuten om de beoordeling te voltooien)
Aantal neusgaten met overmatig vers bloeden postoperatief met behulp van de 1 week postoperatieve bloedingsvragenlijst. Continu vers bloeden werd gedefinieerd als bloeden gedurende meer dan 15 minuten.
1 week na de operatie (tot 2 minuten om de beoordeling te voltooien)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter H Hwang, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren