Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adrenalin beszivárgás hatása a sebészeti látómezőre az endoszkópos sinus sebészetben

2023. június 16. frissítette: Peter Hwang, Stanford University
Az endoszkópos sinus műtétek során a tiszta műtéti látómező nagyon fontos szempont a jó műtéti eredményhez. Ennek a vizsgálatnak a célja a preoperatív felkészülés értékelése a legjobb műtéti látómező elérése érdekében, összehasonlítva a helyi adrenalin és az 1%-os lidokain és az adrenalin infiltrációjával végzett helyi adrenalin kombinációját olyan betegeknél, akiket orrmelléküreg-gyulladás miatt endoszkópos arcüregműtétre terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújuló akut vagy krónikus rhinosinusitis diagnosztizálása nem hajlandó orvosi kezelésre, és endoszkópos arcüregműtétet terveztek

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek aszimmetrikus betegségük van a két oldalon (Lund Mackay pontszám különbség több mint 2)
  • Azok a betegek, akiknél endoszkópos arcüregműtétet végeztek daganat vagy más betegség kezelésére, mint a sinusitis
  • Kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • Vérzési rendellenességben szenvedő betegek, vagy akik nem tudják abbahagyni a vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelést a műtét előtt
  • Adrenalinra vagy xilokainra allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos sinus műtét
A résztvevők helyileg 1:1000 epinefrint és sóoldatot kapnak az egyik orrlyukba, és helyileg 1:1000 epinefrint plusz 1%-os lidokaint és 1:100 000 epinefrint a másik orrlyukba, endoszkópos vizualizáció során, miközben endoszkópos sinusműtétet (ESS) hajtanak végre.
Drog: Epinefrin
2 db Epinefrinnel (1:1000) átitatott pamutszövet helyi alkalmazása az orrüregben
Más nevek:
  • Adrenalin
Drog: 1% lidokain epinefrinnel 1:100 000
4 ml intranazális infiltráció 1%-os lidokainnal epinefrinnel (1:100 000) 2 helyen (2 ml infiltráció minden helyen)
Drog: Sóoldat
4 ml sóoldat intranazális infiltrációja 2 helyen (2 ml infiltráció minden helyen)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Surgical Field Grading Score
Időkeret: műtét után (körülbelül 20 perc az értékeléshez)
A résztvevő endoszkópos arcüregműtétéről készült videofelvételt egy másik fül-orr-gégészeti szakorvos a műtét után minősítette, és a Wormald Surgical Field Grading Scale szerint osztályozta. A pontszámok 0-tól (nincs vérzés) 10-ig (súlyos vérzés, az orrüreg gyors telődésével) terjednek.
műtét után (körülbelül 20 perc az értékeléshez)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: intraoperatív (legfeljebb 3 óra)
intraoperatív (legfeljebb 3 óra)
Felhasznált extra zálogok száma
Időkeret: intraoperatív (legfeljebb 3 óra)
A zálog egy kis köteg nedvszívó anyagból, amelyet a vérzés megállítására használnak.
intraoperatív (legfeljebb 3 óra)
Becsült vérveszteség a műtét során
Időkeret: intraoperatív (legfeljebb 3 óra)
intraoperatív (legfeljebb 3 óra)
A posztoperatív véres ürítés osztályozási pontszáma
Időkeret: 1 héttel a műtét után (legfeljebb 2 perc az értékelés befejezéséig)
A posztoperatív véres váladék posztoperatív értékelése a beteg által az 1 hetes posztoperatív vérzés kérdőív segítségével. A pontszám 0 (nincs vérzés) és 5 (folyamatos erős vérzés, amely orvosi ellátást igényel) között mozog.
1 héttel a műtét után (legfeljebb 2 perc az értékelés befejezéséig)
A műtét utáni véres orrváladékozási napok száma
Időkeret: 1 héttel a műtét után (legfeljebb 2 perc az értékelés befejezéséig)
A résztvevők az 1 hetes posztoperatív vérzés kérdőív segítségével jelölték meg a műtét utáni véres orrfolyási napok számát.
1 héttel a műtét után (legfeljebb 2 perc az értékelés befejezéséig)
Folyamatos friss vérzéssel járó orrlyukak száma
Időkeret: 1 héttel a műtét után (legfeljebb 2 perc az értékelés befejezéséig)
Túlzott mértékű friss vérzéses orrlyukak száma műtét után az 1 hetes posztoperatív vérzés kérdőív segítségével. Folyamatos friss vérzést 15 percnél hosszabb vérzésként határoztunk meg.
1 héttel a műtét után (legfeljebb 2 perc az értékelés befejezéséig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter H Hwang, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40274

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel