Efeitos da infiltração de adrenalina no campo de visão cirúrgico em cirurgia endoscópica sinusal
16 de junho de 2023 atualizado por: Peter Hwang, Stanford University
Na cirurgia endoscópica sinusal, um campo de visão cirúrgico claro é um aspecto muito importante para um bom resultado cirúrgico.
Este estudo avalia o preparo pré-operatório para obter o melhor campo de visão cirúrgico comparando o uso de adrenalina tópica e o uso da combinação de adrenalina tópica com infiltração de lidocaína a 1% com adrenalina em pacientes agendados para cirurgia endoscópica sinusal para rinossinusite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com rinossinusite aguda ou crônica recorrente recalcitrante ao tratamento médico e agendado para cirurgia endoscópica sinusal
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença assimétrica nos dois lados (diferença de pontuação de Lund Mackay maior que 2)
- Pacientes submetidos a cirurgia endoscópica dos seios da face para tratamento de tumor ou outra doença além da sinusite
- Pacientes com hipertensão não controlada subjacente
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou incapazes de descontinuar o antiplaquetário ou anticoagulante antes da cirurgia
- Pacientes alérgicos à adrenalina ou à xilocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia Endoscópica Nasal
Os participantes recebem epinefrina tópica 1:1000 mais solução salina em uma narina e epinefrina tópica 1:1000 mais infiltração de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 na outra narina, durante visualização endoscópica durante cirurgia endoscópica sinusal (ESS).
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Aplicação tópica de 2 pedaços de cotonóide embebido em epinefrina (1:1.000) na cavidade nasal
Outros nomes:
4 ml de infiltração intranasal de lidocaína a 1% com epinefrina (1:100.000) em 2 locais (2 ml de infiltração em cada local)
4 ml de infiltração intranasal de solução salina em 2 locais (2 ml de infiltração em cada local)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de classificação do campo cirúrgico
Prazo: pós-operatório (aproximadamente 20 minutos para avaliar)
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A gravação em vídeo da cirurgia endoscópica sinusal do participante foi classificada por outro especialista em otorrinolaringologia no pós-operatório e classificada de acordo com a Escala de Classificação de Campo Cirúrgico de Wormald.
As pontuações variam de 0 (sem sangramento) a 10 (sangramento intenso com enchimento rápido da cavidade nasal).
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pós-operatório (aproximadamente 20 minutos para avaliar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: intraoperatório (até 3 horas)
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intraoperatório (até 3 horas)
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Número de Promessas Extras Usadas
Prazo: intraoperatório (até 3 horas)
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Uma compressa é um pequeno chumaço de material absorvente usado para parar o sangramento.
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intraoperatório (até 3 horas)
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Perda de sangue estimada durante a cirurgia
Prazo: intraoperatório (até 3 horas)
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intraoperatório (até 3 horas)
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Pontuação de classificação de descarga sanguinolenta pós-operatória
Prazo: 1 semana após a cirurgia (até 2 minutos para avaliação completa)
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Classificação da secreção sanguinolenta pós-operatória avaliada pelo paciente usando o questionário de sangramento pós-operatório de 1 semana.
As pontuações variam de 0 (sem sangramento) a 5 (sangramento intenso contínuo necessitando de cuidados médicos).
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1 semana após a cirurgia (até 2 minutos para avaliação completa)
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Número de dias com secreção nasal sanguinolenta pós-operatória
Prazo: 1 semana após a cirurgia (até 2 minutos para avaliação completa)
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Os participantes indicaram o número de dias com secreção nasal sanguinolenta no pós-operatório usando o questionário de sangramento pós-operatório de 1 semana.
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1 semana após a cirurgia (até 2 minutos para avaliação completa)
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Número de narinas com sangramento fresco contínuo
Prazo: 1 semana após a cirurgia (até 2 minutos para avaliação completa)
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Número de narinas com sangramento fresco excessivo no pós-operatório usando o questionário de sangramento pós-operatório de 1 semana.
Sangramento fresco contínuo foi definido como sangramento por mais de 15 minutos.
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1 semana após a cirurgia (até 2 minutos para avaliação completa)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Peter H Hwang, MD, Stanford University
- Investigador principal: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saif AM, Farboud A, Delfosse E, Pope L, Adke M. Assessing the safety and efficacy of drugs used in preparing the nose for diagnostic and therapeutic procedures: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):546-63. doi: 10.1111/coa.12563. Epub 2016 Feb 11.
- Yang JJ, Zheng J, Liu HJ, Liu YX, Shen JC, Zhou ZQ. Epinephrine infiltration on nasal field causes significant hemodynamic changes: hypotension episode monitored by impedance-cardiography under general anesthesia. J Pharm Pharm Sci. 2006;9(2):190-7.
- Yang JJ, Li WY, Jil Q, Wang ZY, Sun J, Wang QP, Li ZQ, Xu JG. Local anesthesia for functional endoscopic sinus surgery employing small volumes of epinephrine-containing solutions of lidocaine produces profound hypotension. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1471-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00869.x.
- Moshaver A, Lin D, Pinto R, Witterick IJ. The hemostatic and hemodynamic effects of epinephrine during endoscopic sinus surgery: a randomized clinical trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):1005-9. doi: 10.1001/archoto.2009.144.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Cohen-Kerem R, Brown S, Villasenor LV, Witterick I. Epinephrine/Lidocaine injection vs. saline during endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1275-81. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816dd2d9.
- Tangbumrungtham N, Hwang PH, Maul X, Borchard NA, Dholakia SS, Patel ZM, Nayak JV, Choby G. The effect of topical epinephrine 1:1000 with and without infiltration of 1% lidocaine with epinephrine 1:100,000 on endoscopic surgical field visualization: a double-blind randomized controlled study. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Feb;10(2):147-152. doi: 10.1002/alr.22468. Epub 2019 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Complicações Intraoperatórias
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- 40274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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