Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky adrenalinové infiltrace na chirurgické zorné pole v endoskopické sinusové chirurgii

16. června 2023 aktualizováno: Peter Hwang, Stanford University
Při endoskopické sinusové chirurgii je jasné chirurgické zorné pole velmi důležitým aspektem pro dobrý chirurgický výsledek. Tato studie má zhodnotit předoperační přípravu k získání nejlepšího chirurgického zorného pole srovnáním mezi použitím topického adrenalinu a použitím kombinace topického adrenalinu s infiltrací 1% lidokainu s adrenalinem u pacientů, u kterých je plánována endoskopická operace sinusů pro rinosinusitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována recidivující akutní nebo chronická rinosinusitida vzdorující lékařskému ošetření a plánovaná na endoskopickou operaci sinusu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají asymetrické onemocnění na obou stranách (rozdíl skóre Lund Mackay větší než 2)
  • Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou operaci dutin za účelem léčby nádoru nebo onemocnění jiného než sinusitida
  • Pacienti se základní nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti s poruchou krvácivosti nebo nejsou schopni před operací vysadit antiagregancia nebo antikoagulancia
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na adrenalin nebo xylokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická sinusová chirurgie
Účastníci dostávají topicky 1:1000 epinefrin plus fyziologický roztok do jedné nosní dírky a topicky 1:1000 adrenalin plus infiltraci 1% lidokainu s 1:100 000 adrenalinu do druhé nosní dírky během endoskopické vizualizace při endoskopické operaci sinusu (ESS).
Lék: Epinefrin
Lokální aplikace 2 kusů bavlníku nasáklého epinefrinem (1:1 000) do nosní dutiny
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Lék: 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000
4 ml intranazální infiltrace 1% lidokainu s epinefrinem (1:100 000) na 2 místech (2 ml infiltrace na každé místo)
Lék: Solný
4 ml intranazální infiltrace fyziologického roztoku na 2 místech (2 ml infiltrace na každém místě)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chirurgického pole
Časové okno: pooperačně (cca 20 minut k posouzení)
Videozáznam endoskopické operace sinus účastníka byl pooperačně hodnocen jiným otolaryngologickým specialistou a klasifikován podle Wormald Surgical Field Grading Scale. Skóre se pohybuje od 0 (žádné krvácení) do 10 (silné krvácení s rychlým plněním nosní dutiny).
pooperačně (cca 20 minut k posouzení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: intraoperačně (do 3 hodin)
intraoperačně (do 3 hodin)
Počet použitých dodatečných zástav
Časové okno: intraoperačně (do 3 hodin)
Zástava je malý chomáč savého materiálu, který se používá k zastavení krvácení.
intraoperačně (do 3 hodin)
Odhadovaná krevní ztráta během operace
Časové okno: intraoperačně (do 3 hodin)
intraoperačně (do 3 hodin)
Pooperační skóre krvavého výtoku
Časové okno: 1 týden po operaci (až 2 minuty na dokončení hodnocení)
Klasifikace pooperačního krvavého výtoku pooperačně hodnocená pacientem pomocí dotazníku 1-týdenního pooperačního krvácení. Skóre se pohybuje od 0 (žádné krvácení) do 5 (nepřetržité silné krvácení vyžadující lékařskou péči).
1 týden po operaci (až 2 minuty na dokončení hodnocení)
Počet dní s pooperačním krvavým výtokem z nosu
Časové okno: 1 týden po operaci (až 2 minuty na dokončení hodnocení)
Účastníci uváděli počet dní s krvavým výtokem z nosu po operaci pomocí dotazníku 1-týdenního pooperačního krvácení.
1 týden po operaci (až 2 minuty na dokončení hodnocení)
Počet nosních dírek s nepřetržitým čerstvým krvácením
Časové okno: 1 týden po operaci (až 2 minuty na dokončení hodnocení)
Počet nosních dírek s nadměrným čerstvým krvácením po operaci pomocí dotazníku 1-týdenního pooperačního krvácení. Nepřetržité čerstvé krvácení bylo definováno jako krvácení po dobu více než 15 minut.
1 týden po operaci (až 2 minuty na dokončení hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter H Hwang, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit