Effetti dell'infiltrazione di adrenalina sul campo visivo chirurgico nella chirurgia endoscopica del seno
16 giugno 2023 aggiornato da: Peter Hwang, Stanford University
Nella chirurgia endoscopica dei seni un campo visivo chirurgico chiaro è un aspetto molto importante per un buon risultato chirurgico.
Questo studio ha lo scopo di valutare la preparazione preoperatoria per acquisire il miglior campo visivo chirurgico confrontando tra l'uso di adrenalina topica e l'uso della combinazione di adrenalina topica con infiltrazione di lidocaina all'1% con adrenalina in pazienti in attesa di chirurgia endoscopica del seno per rinosinusite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di rinosinusite acuta o cronica ricorrente recalcitrante al trattamento medico e programmata per chirurgia endoscopica del seno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia asimmetrica su entrambi i lati (differenza del punteggio di Lund Mackay superiore a 2)
- Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno per il trattamento di tumori o malattie diverse dalla sinusite
- Pazienti con sottostante ipertensione incontrollata
- Pazienti con disturbi della coagulazione o che non sono in grado di interrompere l'antipiastrinico o l'anticoagulante prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti allergici all'adrenalina o alla xilocaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia endoscopica del seno
I partecipanti ricevono epinefrina topica 1:1000 più soluzione salina in una narice e epinefrina topica 1:1000 più infiltrazione di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000 nell'altra narice, durante la visualizzazione endoscopica durante la chirurgia endoscopica del seno (ESS).
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Applicazione topica di 2 pezzi di cotoneide imbevuto di epinefrina (1:1.000) nella cavità nasale
Altri nomi:
4 ml di infiltrazione intranasale di lidocaina all'1% con epinefrina (1:100.000) in 2 siti (2 ml di infiltrazione in ciascun sito)
4 ml di infiltrazione intranasale di soluzione fisiologica in 2 siti (2 ml di infiltrazione in ciascun sito)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione del campo chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio (circa 20 minuti per valutare)
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La registrazione video della chirurgia endoscopica del seno del partecipante è stata classificata da un altro specialista di otorinolaringoiatria dopo l'intervento e classificata secondo la Wormald Surgical Field Grading Scale.
I punteggi vanno da 0 (nessun sanguinamento) a 10 (sanguinamento grave con riempimento rapido della cavità nasale).
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postoperatorio (circa 20 minuti per valutare)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio (fino a 3 ore)
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intraoperatorio (fino a 3 ore)
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Numero di donazioni extra utilizzate
Lasso di tempo: intraoperatorio (fino a 3 ore)
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Un pegno è un piccolo batuffolo di materiale assorbente utilizzato per fermare l'emorragia.
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intraoperatorio (fino a 3 ore)
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Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio (fino a 3 ore)
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intraoperatorio (fino a 3 ore)
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Punteggio di valutazione della scarica sanguinante postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento (fino a 2 minuti per completare la valutazione)
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Classificazione delle perdite ematiche postoperatorie valutate dopo l'intervento dal paziente utilizzando il questionario sul sanguinamento postoperatorio di 1 settimana.
I punteggi vanno da 0 (nessun sanguinamento) a 5 (emorragia abbondante e continua che richiede assistenza medica).
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1 settimana dopo l'intervento (fino a 2 minuti per completare la valutazione)
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Numero di giorni con perdite nasali sanguinanti postoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento (fino a 2 minuti per completare la valutazione)
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I partecipanti hanno indicato il numero di giorni con secrezione nasale sanguinolenta dopo l'intervento utilizzando il questionario sul sanguinamento postoperatorio di 1 settimana.
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1 settimana dopo l'intervento (fino a 2 minuti per completare la valutazione)
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Numero di narici con sanguinamento fresco continuo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento (fino a 2 minuti per completare la valutazione)
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Numero di narici con eccessivo sanguinamento fresco postoperatorio utilizzando il questionario sul sanguinamento postoperatorio di 1 settimana.
Il sanguinamento fresco continuo è stato definito come sanguinamento per oltre 15 minuti.
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1 settimana dopo l'intervento (fino a 2 minuti per completare la valutazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter H Hwang, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saif AM, Farboud A, Delfosse E, Pope L, Adke M. Assessing the safety and efficacy of drugs used in preparing the nose for diagnostic and therapeutic procedures: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):546-63. doi: 10.1111/coa.12563. Epub 2016 Feb 11.
- Yang JJ, Zheng J, Liu HJ, Liu YX, Shen JC, Zhou ZQ. Epinephrine infiltration on nasal field causes significant hemodynamic changes: hypotension episode monitored by impedance-cardiography under general anesthesia. J Pharm Pharm Sci. 2006;9(2):190-7.
- Yang JJ, Li WY, Jil Q, Wang ZY, Sun J, Wang QP, Li ZQ, Xu JG. Local anesthesia for functional endoscopic sinus surgery employing small volumes of epinephrine-containing solutions of lidocaine produces profound hypotension. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1471-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00869.x.
- Moshaver A, Lin D, Pinto R, Witterick IJ. The hemostatic and hemodynamic effects of epinephrine during endoscopic sinus surgery: a randomized clinical trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Oct;135(10):1005-9. doi: 10.1001/archoto.2009.144.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Cohen-Kerem R, Brown S, Villasenor LV, Witterick I. Epinephrine/Lidocaine injection vs. saline during endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1275-81. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816dd2d9.
- Tangbumrungtham N, Hwang PH, Maul X, Borchard NA, Dholakia SS, Patel ZM, Nayak JV, Choby G. The effect of topical epinephrine 1:1000 with and without infiltration of 1% lidocaine with epinephrine 1:100,000 on endoscopic surgical field visualization: a double-blind randomized controlled study. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Feb;10(2):147-152. doi: 10.1002/alr.22468. Epub 2019 Oct 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Complicanze intraoperatorie
- Perdita di sangue, chirurgica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40274
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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