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Auswirkungen der Adrenalinfiltration auf das chirurgische Sichtfeld in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

16. Juni 2023 aktualisiert von: Peter Hwang, Stanford University
Bei der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie ist ein klares chirurgisches Sichtfeld ein sehr wichtiger Aspekt für ein gutes Operationsergebnis. In dieser Studie soll die präoperative Vorbereitung zur Erlangung des besten chirurgischen Sichtfelds durch Vergleich zwischen der Verwendung von topischem Adrenalin und der Verwendung einer Kombination von topischem Adrenalin mit Infiltration von 1 % Lidocain mit Adrenalin bei Patienten bewertet werden, bei denen eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation wegen Rhinosinusitis geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihnen wurde eine rezidivierende akute oder chronische Rhinosinusitis diagnostiziert, die sich einer medizinischen Behandlung widersetzte und für die eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation vorgesehen war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit asymmetrischer Erkrankung auf beiden Seiten (Lund-Mackay-Score-Unterschied von mehr als 2)
  • Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation zur Behandlung eines Tumors oder einer anderen Krankheit als Sinusitis unterziehen
  • Patienten mit zugrunde liegender unkontrollierter Hypertonie
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die vor der Operation keine Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien absetzen können
  • Patienten, die gegen Adrenalin oder Xylocain allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Die Teilnehmer erhalten topisches 1:1000 Adrenalin plus Kochsalzlösung in ein Nasenloch und topisches 1:1000 Adrenalin plus Infiltration von 1 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin in das andere Nasenloch während der endoskopischen Visualisierung während einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS).
Arzneimittel: Adrenalin
Topische Anwendung von 2 Stücken mit Adrenalin (1:1.000) getränktem Wattestäbchen in der Nasenhöhle
Andere Namen:
  • Adrenalin
Arzneimittel: 1 % Lidocain mit Adrenalin 1:100.000
4 ml intranasale Infiltration von 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000) an 2 Stellen (2 ml Infiltration an jeder Stelle)
Arzneimittel: Kochsalzlösung
4 ml intranasale Infiltration von Kochsalzlösung an 2 Stellen (2 ml Infiltration an jeder Stelle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsergebnis für den chirurgischen Bereich
Zeitfenster: postoperativ (ca. 20 Minuten zur Beurteilung)
Die Videoaufzeichnung der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation des Teilnehmers wurde postoperativ von einem anderen HNO-Spezialisten bewertet und anhand der Wormald Surgical Field Grading Scale bewertet. Die Werte reichen von 0 (keine Blutung) bis 10 (starke Blutung mit schneller Füllung der Nasenhöhle).
postoperativ (ca. 20 Minuten zur Beurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ (bis zu 3 Stunden)
intraoperativ (bis zu 3 Stunden)
Anzahl der verwendeten zusätzlichen Pledgets
Zeitfenster: intraoperativ (bis zu 3 Stunden)
Ein Pledget ist ein kleines Bündel absorbierenden Materials, das zur Blutstillung verwendet wird.
intraoperativ (bis zu 3 Stunden)
Geschätzter Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ (bis zu 3 Stunden)
intraoperativ (bis zu 3 Stunden)
Bewertungsergebnis für postoperativen blutigen Ausfluss
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation (bis zu 2 Minuten bis zur vollständigen Beurteilung)
Einstufung des postoperativen blutigen Ausflusses, der vom Patienten anhand des einwöchigen postoperativen Blutungsfragebogens beurteilt wurde. Die Werte reichen von 0 (keine Blutung) bis 5 (anhaltende starke Blutung, die eine medizinische Behandlung erforderlich macht).
1 Woche nach der Operation (bis zu 2 Minuten bis zur vollständigen Beurteilung)
Anzahl der Tage mit postoperativem blutigem Nasenausfluss
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation (bis zu 2 Minuten bis zur vollständigen Beurteilung)
Die Teilnehmer gaben die Anzahl der Tage mit blutigem Nasenausfluss postoperativ anhand des 1-wöchigen postoperativen Blutungsfragebogens an.
1 Woche nach der Operation (bis zu 2 Minuten bis zur vollständigen Beurteilung)
Anzahl der Nasenlöcher mit kontinuierlicher frischer Blutung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation (bis zu 2 Minuten bis zur vollständigen Beurteilung)
Anzahl der Nasenlöcher mit übermäßiger frischer Blutung postoperativ anhand des 1-wöchigen postoperativen Blutungsfragebogens. Als kontinuierliche frische Blutung wurde eine Blutung von mehr als 15 Minuten definiert.
1 Woche nach der Operation (bis zu 2 Minuten bis zur vollständigen Beurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Studienleiter: Peter H Hwang, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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