Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af adrenalininfiltration på kirurgisk synsfelt i endoskopisk sinuskirurgi

16. juni 2023 opdateret af: Peter Hwang, Stanford University
Ved endoskopisk sinuskirurgi er et klart kirurgisk synsfelt et meget vigtigt aspekt for et godt kirurgisk resultat. Denne undersøgelse skal evaluere det præoperative præparat for at opnå det bedste kirurgiske synsfelt ved at sammenligne mellem brugen af ​​topisk adrenalin og brugen af ​​kombinationen af ​​topisk adrenalin med infiltration af 1 % lidocain med adrenalin hos patienter, der er planlagt til endoskopisk sinuskirurgi for rhinosinusitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tilbagevendende akut eller kronisk rhinosinusitis, der er genstridig over for medicinsk behandling og planlagt til endoskopisk sinuskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har asymmetrisk sygdom på de to sider (Lund Mackay scorer en forskel på mere end 2)
  • Patienter, der har fået foretaget endoskopisk sinuskirurgi til behandling af tumor eller anden sygdom end bihulebetændelse
  • Patienter med underliggende ukontrolleret hypertension
  • Patienter med blødningsforstyrrelse eller er ude af stand til at seponere blodpladehæmmende eller antikoagulant før operationen
  • Patienter, der er allergiske over for adrenalin eller xylocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk sinuskirurgi
Deltagerne modtager topisk 1:1000 adrenalin plus saltvand i det ene næsebor og topisk 1:1000 adrenalin plus infiltration af 1% lidokain med 1:100.000 adrenalin i det andet næsebor under endoskopisk visualisering under endoskopisk sinuskirurgi (ESS).
Medicin: Epinefrin
Topisk påføring af 2 stykker epinephrin (1:1.000)-gennemblødt bomuld i næsehulen
Andre navne:
  • Adrenalin
Medicin: 1% lidocain med epinephrin 1:100.000
4 ml intranasal infiltration af 1% lidocain med epinephrin (1:100.000) på 2 steder (2 ml infiltration på hvert sted)
Medicin: Saltvand
4 ml intranasal infiltration af saltvand på 2 steder (2 ml infiltration på hvert sted)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Field Grading Score
Tidsramme: postoperativt (ca. 20 minutter at vurdere)
Videooptagelsen af ​​den endoskopiske sinusoperation af deltageren blev bedømt af en anden otolaryngologisk specialist postoperativt og bedømt efter Wormald Surgical Field Grading Scale. Score varierer fra 0 (ingen blødning) til 10 (alvorlig blødning, hvor næsehulen fyldes hurtigt).
postoperativt (ca. 20 minutter at vurdere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt (op til 3 timer)
intraoperativt (op til 3 timer)
Antal brugte ekstrapant
Tidsramme: intraoperativt (op til 3 timer)
En pant er en lille klud af absorberende materiale, der bruges til at stoppe blødning.
intraoperativt (op til 3 timer)
Estimeret blodtab under operation
Tidsramme: intraoperativt (op til 3 timer)
intraoperativt (op til 3 timer)
Postoperativ Bloody Discharge Grading Score
Tidsramme: 1 uge efter operationen (op til 2 minutter til at afslutte vurderingen)
Gradering af postoperativt blodigt udflåd postoperativt vurderet af patienten ved hjælp af 1-uges postoperative blødningsspørgeskema. Score varierer fra 0 (ingen blødning) til 5 (kontinuerlig kraftig blødning, der kræver lægehjælp).
1 uge efter operationen (op til 2 minutter til at afslutte vurderingen)
Antal dage med postoperativt blodigt næseflåd
Tidsramme: 1 uge efter operationen (op til 2 minutter til at afslutte vurderingen)
Deltagerne angav antallet af dage med blodig næseflåd postoperativt ved hjælp af 1-uges postoperative blødningsspørgeskema.
1 uge efter operationen (op til 2 minutter til at afslutte vurderingen)
Antal næsebor med kontinuerlig frisk blødning
Tidsramme: 1 uge efter operationen (op til 2 minutter til at afslutte vurderingen)
Antal næsebor med overdreven frisk blødning postoperativt ved brug af 1-uges postoperativ blødningsspørgeskema. Kontinuerlig frisk blødning blev defineret som blødning i over 15 minutter.
1 uge efter operationen (op til 2 minutter til at afslutte vurderingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Studieleder: Peter H Hwang, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ blødning

Kliniske forsøg med Epinefrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner