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Effets de l'infiltration d'adrénaline sur le champ de vision chirurgical en chirurgie endoscopique des sinus

16 juin 2023 mis à jour par: Peter Hwang, Stanford University
En chirurgie endoscopique des sinus, un champ de vision chirurgical clair est un aspect très important pour un bon résultat chirurgical. Cette étude vise à évaluer la préparation préopératoire pour acquérir le meilleur champ de vision chirurgical en comparant l'utilisation d'adrénaline topique et l'utilisation d'une combinaison d'adrénaline topique avec infiltration de lidocaïne à 1 % avec adrénaline chez les patients devant subir une chirurgie endoscopique des sinus pour rhinosinusite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une rhinosinusite aiguë ou chronique récurrente récalcitrant au traitement médical et devant subir une chirurgie endoscopique des sinus

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont une maladie asymétrique des deux côtés (différence de score de Lund Mackay supérieure à 2)
  • Patients qui subissent une chirurgie endoscopique des sinus pour le traitement d'une tumeur ou d'une maladie autre que la sinusite
  • Patients présentant une hypertension sous-jacente non contrôlée
  • Patients présentant un trouble de la coagulation ou incapables d'arrêter l'antiplaquettaire ou l'anticoagulant avant la chirurgie
  • Patients allergiques à l'adrénaline ou à la xylocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie endoscopique des sinus
Les participants reçoivent de l'épinéphrine topique 1: 1 000 plus une solution saline dans une narine, et de l'épinéphrine topique 1: 1 000 plus une infiltration de lidocaïne à 1% avec 1: 100 000 épinéphrine dans l'autre narine, pendant la visualisation endoscopique pendant la chirurgie endoscopique des sinus (ESS).
Médicament: Épinéphrine
Application topique de 2 morceaux de cottonoïde imbibé d'épinéphrine (1: 1 000) dans la cavité nasale
Autres noms:
  • Adrénaline
Médicament: Lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000
Infiltration intranasale de 4 ml de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine (1:100 000) sur 2 sites (infiltration de 2 ml sur chaque site)
Médicament: Saline
Infiltration intranasale de 4 ml de solution saline sur 2 sites (infiltration de 2 ml sur chaque site)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de classement du champ chirurgical
Délai: postopératoire (environ 20 minutes pour évaluer)
L'enregistrement vidéo de la chirurgie endoscopique des sinus du participant a été noté par un autre spécialiste en oto-rhino-laryngologie après l'opération et classé selon l'échelle de classement du champ chirurgical de Wormald. Les scores vont de 0 (pas de saignement) à 10 (saignement sévère avec remplissage rapide des fosses nasales).
postopératoire (environ 20 minutes pour évaluer)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: peropératoire (jusqu'à 3 heures)
peropératoire (jusqu'à 3 heures)
Nombre de promesses supplémentaires utilisées
Délai: peropératoire (jusqu'à 3 heures)
Une compresse est un petit tampon de matériau absorbant utilisé pour arrêter le saignement.
peropératoire (jusqu'à 3 heures)
Perte de sang estimée pendant la chirurgie
Délai: peropératoire (jusqu'à 3 heures)
peropératoire (jusqu'à 3 heures)
Score de classement des pertes sanglantes postopératoires
Délai: 1 semaine après la chirurgie (jusqu'à 2 minutes pour compléter l'évaluation)
Classement des pertes sanglantes postopératoires évaluées après l'opération par le patient à l'aide du questionnaire sur les saignements postopératoires à 1 semaine. Les scores vont de 0 (pas de saignement) à 5 (saignements abondants continus nécessitant des soins médicaux).
1 semaine après la chirurgie (jusqu'à 2 minutes pour compléter l'évaluation)
Nombre de jours avec écoulement nasal sanglant postopératoire
Délai: 1 semaine après la chirurgie (jusqu'à 2 minutes pour compléter l'évaluation)
Les participants ont indiqué le nombre de jours avec un écoulement nasal sanglant après l'opération à l'aide du questionnaire sur les saignements postopératoires d'une semaine.
1 semaine après la chirurgie (jusqu'à 2 minutes pour compléter l'évaluation)
Nombre de narines avec saignement frais continu
Délai: 1 semaine après la chirurgie (jusqu'à 2 minutes pour compléter l'évaluation)
Nombre de narines présentant des saignements frais excessifs après l'opération à l'aide du questionnaire sur les saignements postopératoires à 1 semaine. Un saignement frais continu a été défini comme un saignement pendant plus de 15 minutes.
1 semaine après la chirurgie (jusqu'à 2 minutes pour compléter l'évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter H Hwang, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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