Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av adrenalininfiltrasjon på kirurgisk synsfelt i endoskopisk sinuskirurgi

16. juni 2023 oppdatert av: Peter Hwang, Stanford University
Ved endoskopisk sinuskirurgi er et klart kirurgisk synsfelt et svært viktig aspekt for godt kirurgisk resultat. Denne studien skal evaluere det preoperative preparatet for å oppnå best kirurgisk synsfelt ved å sammenligne mellom bruk av topisk adrenalin og bruk av kombinasjon av topisk adrenalin med infiltrasjon av 1 % lidokain med adrenalin hos pasienter som er planlagt for endoskopisk sinuskirurgi for rhinosinusitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tilbakevendende akutt eller kronisk rhinosinusitt motstandsdyktig mot medisinsk behandling og planlagt for endoskopisk sinuskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har asymmetrisk sykdom på de to sidene (Lund Mackay skårer forskjell på mer enn 2)
  • Pasienter som har endoskopisk sinuskirurgi for behandling av svulst eller annen sykdom enn bihulebetennelse
  • Pasienter med underliggende ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter med blødningsforstyrrelse eller ikke er i stand til å seponere antiplate- eller antikoagulantia før operasjonen
  • Pasienter som er allergiske mot adrenalin eller xylokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk sinuskirurgi
Deltakerne får topisk 1:1000 epinefrin pluss saltvann i det ene neseboret, og topisk 1:1000 adrenalin pluss infiltrasjon av 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin i det andre neseboret, under endoskopisk visualisering mens de gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS).
Legemiddel: Epinefrin
Topisk påføring av 2 stykker epinefrin (1:1000)-gjennomvåt bomull i nesehulen
Andre navn:
  • Adrenalin
Legemiddel: 1 % lidokain med epinefrin 1:100 000
4 ml intranasal infiltrasjon av 1 % lidokain med epinefrin (1:100 000) på 2 steder (2 ml infiltrasjon på hvert sted)
Legemiddel: Saltvann
4 ml intranasal infiltrasjon av saltvann på 2 steder (2 ml infiltrasjon på hvert sted)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for kirurgisk felt
Tidsramme: postoperativt (ca. 20 minutter å vurdere)
Videoopptaket av den endoskopiske sinuskirurgien til deltakeren ble gradert av en annen otolaryngologispesialist postoperativt og gradert i henhold til Wormald Surgical Field Grading Scale. Poeng varierer fra 0 (ingen blødning) til 10 (alvorlig blødning med nesehulen som fylles raskt).
postoperativt (ca. 20 minutter å vurdere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kirurgi
Tidsramme: intraoperativt (opptil 3 timer)
intraoperativt (opptil 3 timer)
Antall ekstra panter brukt
Tidsramme: intraoperativt (opptil 3 timer)
En pant er en liten mengde absorberende materiale som brukes til å stoppe blødninger.
intraoperativt (opptil 3 timer)
Estimert blodtap under kirurgi
Tidsramme: intraoperativt (opptil 3 timer)
intraoperativt (opptil 3 timer)
Postoperativ blodig utflodsgradering
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen (opptil 2 minutter å fullføre vurderingen)
Gradering av postoperativ blodig utflod postoperativt vurdert av pasient ved bruk av 1-ukes postoperativ blødningsspørreskjema. Poeng varierer fra 0 (ingen blødning) til 5 (kontinuerlig kraftig blødning som krever medisinsk behandling).
1 uke etter operasjonen (opptil 2 minutter å fullføre vurderingen)
Antall dager med postoperativ blodig neseutflod
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen (opptil 2 minutter å fullføre vurderingen)
Deltakerne anga antall dager med blodig neseutslipp postoperativt ved å bruke 1-ukes postoperative blødningsspørreskjema.
1 uke etter operasjonen (opptil 2 minutter å fullføre vurderingen)
Antall nesebor med kontinuerlig frisk blødning
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen (opptil 2 minutter å fullføre vurderingen)
Antall nesebor med overdreven nyblødning postoperativt ved bruk av 1-ukers postoperativ blødningsspørreskjema. Kontinuerlig frisk blødning ble definert som blødning i over 15 minutter.
1 uke etter operasjonen (opptil 2 minutter å fullføre vurderingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Studieleder: Peter H Hwang, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere