Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адреналиновой инфильтрации на операционное поле зрения при эндоскопической хирургии околоносовых пазух

16 июня 2023 г. обновлено: Peter Hwang, Stanford University
В эндоскопической хирургии носовых пазух четкое операционное поле зрения является очень важным аспектом для хорошего хирургического результата. Это исследование предназначено для оценки предоперационной подготовки для получения наилучшего хирургического поля зрения путем сравнения между использованием местного адреналина и использованием комбинации местного адреналина с инфильтрацией 1% лидокаином с адреналином у пациентов, которым запланирована эндоскопическая операция на околоносовых пазухах по поводу риносинусита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: рецидивирующий острый или хронический риносинусит, не поддающийся медикаментозному лечению, и назначена эндоскопическая операция на пазухах.

Критерий исключения:

  • Пациенты с асимметричным заболеванием с двух сторон (разница в баллах Лунда-Маккея более 2)
  • Пациенты, перенесшие эндоскопическую хирургию околоносовых пазух для лечения опухоли или заболевания, отличного от синусита.
  • Пациенты с фоновой неконтролируемой артериальной гипертензией
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови или неспособные прекратить прием антиагрегантов или антикоагулянтов перед операцией
  • Пациенты с аллергией на адреналин или ксилокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая хирургия носовых пазух
Участники получают местный эпинефрин 1: 1000 плюс физиологический раствор в одну ноздрю и местный эпинефрин 1: 1000 плюс инфильтрацию 1% лидокаином с 1: 100 000 эпинефрином в другую ноздрю во время эндоскопической визуализации во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ЭСС).
Лекарство: Эпинефрин
Местное применение 2 кусочков эпинефрина (1: 1000), пропитанного хлопковым волокном, в полость носа.
Другие имена:
  • Адреналин
Лекарство: 1% лидокаин с адреналином 1:100 000
Интраназальная инфильтрация 4 мл 1% лидокаина с адреналином (1:100 000) в 2 места (по 2 мл в каждое место)
Лекарство: Физиологический раствор
Интраназальная инфильтрация 4 мл физиологического раствора на 2 участках (инфильтрация по 2 мл на каждый участок)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка хирургического поля
Временное ограничение: после операции (приблизительно 20 минут для оценки)
Видеозапись эндоскопической хирургии носовых пазух участника была оценена другим специалистом-отоларингологом после операции и оценена в соответствии со шкалой оценки хирургического поля Wormald. Баллы варьируются от 0 (нет кровотечения) до 10 (тяжелое кровотечение с быстрым заполнением носовой полости).
после операции (приблизительно 20 минут для оценки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационно (до 3 часов)
интраоперационно (до 3 часов)
Количество использованных дополнительных залогов
Временное ограничение: интраоперационно (до 3 часов)
Тампон представляет собой небольшой комок абсорбирующего материала, используемый для остановки кровотечения.
интраоперационно (до 3 часов)
Расчетная кровопотеря во время операции
Временное ограничение: интраоперационно (до 3 часов)
интраоперационно (до 3 часов)
Послеоперационная оценка кровянистых выделений
Временное ограничение: 1 неделя после операции (до 2 минут для полной оценки)
Степень послеоперационных кровянистых выделений после операции оценивается пациентом с помощью опросника 1-недельного послеоперационного кровотечения. Баллы варьируются от 0 (нет кровотечения) до 5 (продолжающееся сильное кровотечение, требующее медицинской помощи).
1 неделя после операции (до 2 минут для полной оценки)
Количество дней с послеоперационными кровянистыми выделениями из носа
Временное ограничение: 1 неделя после операции (до 2 минут для полной оценки)
Участники указали количество дней с кровянистыми выделениями из носа после операции, используя опросник 1-недельного послеоперационного кровотечения.
1 неделя после операции (до 2 минут для полной оценки)
Количество ноздрей с непрерывным свежим кровотечением
Временное ограничение: 1 неделя после операции (до 2 минут для полной оценки)
Количество ноздрей с чрезмерным свежим кровотечением после операции с использованием опросника послеоперационного кровотечения через 1 неделю. Непрерывное свежее кровотечение определялось как кровотечение в течение более 15 минут.
1 неделя после операции (до 2 минут для полной оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter H Hwang, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться