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肾上腺素浸润对鼻窦内镜手术视野的影响

2023年6月16日 更新者：Peter Hwang、Stanford University
在内窥镜鼻窦手术中，清晰的手术视野是获得良好手术结果的一个非常重要的方面。 本研究旨在通过比较外用肾上腺素的使用与外用肾上腺素与 1% 利多卡因与肾上腺素浸润的组合，评估计划接受内窥镜鼻窦手术治疗鼻鼻窦炎的患者的术前准备以获得最佳手术视野。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断为复发性急性或慢性鼻窦炎且难以接受药物治疗并计划进行内窥镜鼻窦手术

排除标准：

  • 两侧病变不对称的患者（Lund Mackay评分差值大于2）
  • 接受内窥镜鼻窦手术治疗肿瘤或鼻窦炎以外疾病的患者
  • 潜在的未控制的高血压患者
  • 有出血性疾病或无法在术前停用抗血小板或抗凝药物的患者
  • 对肾上腺素或赛洛卡因过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：内窥镜鼻窦手术
在接受内窥镜鼻窦手术 (ESS) 的内窥镜可视化期间，参与者在一个鼻孔中接受局部 1:1000 肾上腺素加生理盐水，在另一个鼻孔中接受局部 1:1000 肾上腺素加浸润 1% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素。
药品：肾上腺素
2片肾上腺素（1:1000）浸棉膏鼻腔局部涂抹
其他名称：
  • 肾上腺素
药品：1% 利多卡因与肾上腺素 1:100,000
4 毫升 1% 利多卡因与肾上腺素 (1:100,000) 的鼻内浸润在 2 个部位（每个部位浸润 2 毫升）
药品：盐水
在 2 个部位用 4 毫升生理盐水鼻内浸润（每个部位浸润 2 毫升）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术现场分级评分
大体时间：术后（大约 20 分钟评估）
参与者的内窥镜鼻窦手术视频记录由另一位耳鼻喉科专家术后进行分级，并根据Wormald手术野分级量表进行分级。 评分范围从 0（无出血）到 10（严重出血且鼻腔快速充盈）。
术后（大约 20 分钟评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：术中（最多 3 小时）
术中（最多 3 小时）
使用的额外小册子数量
大体时间：术中（最多 3 小时）
拭子是一小团吸收性材料，用于止血。
术中（最多 3 小时）
手术期间估计失血量
大体时间：术中（最多 3 小时）
术中（最多 3 小时）
术后血性分泌物分级评分
大体时间：手术后 1 周（最多 2 分钟完成评估）
术后血性分泌物的分级由患者使用术后 1 周出血问卷进行评估。 分数范围从 0（无出血）到 5（持续大量出血，需要医疗护理）。
手术后 1 周（最多 2 分钟完成评估）
术后鼻血流出的天数
大体时间：手术后 1 周（最多 2 分钟完成评估）
参与者使用术后 1 周出血问卷表示术后鼻血分泌物的天数。
手术后 1 周（最多 2 分钟完成评估）
连续新鲜出血的鼻孔数量
大体时间：手术后 1 周（最多 2 分钟完成评估）
使用术后 1 周出血问卷调查术后新鲜出血过多的鼻孔数量。 持续新鲜出血定义为出血时间超过 15 分钟。
手术后 1 周（最多 2 分钟完成评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 研究主任：Peter H Hwang, MD、Stanford University
  • 首席研究员：Navarat Tangbumrungtham, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月12日

初级完成 (实际的)

2018年8月22日

研究完成 (实际的)

2018年8月22日

研究注册日期

首次提交

2018年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月15日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月16日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 40274

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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