Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nacieku adrenaliny na chirurgiczne pole widzenia w endoskopowej chirurgii zatok

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peter Hwang, Stanford University
W endoskopowej chirurgii zatok czyste chirurgiczne pole widzenia jest bardzo ważnym aspektem dobrego wyniku chirurgicznego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przygotowania przedoperacyjnego w celu uzyskania najlepszego pola widzenia chirurgicznego poprzez porównanie stosowania miejscowej adrenaliny z zastosowaniem kombinacji miejscowej adrenaliny z naciekiem 1% lidokainy z adrenaliną u pacjentów zakwalifikowanych do endoskopowej operacji zatok z powodu zapalenia zatok przynosowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem nawracającego ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok przynosowych opornego na leczenie i zakwalifikowanego do endoskopowej operacji zatok

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z asymetryczną chorobą po obu stronach (różnica w punktacji Lund Mackay większa niż 2)
  • Pacjenci poddawani endoskopowej operacji zatok w celu leczenia guza lub choroby innej niż zapalenie zatok
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną lub nie mogący odstawić leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych przed operacją
  • Pacjenci uczuleni na adrenalinę lub ksylokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa operacja zatok
Uczestnicy otrzymują miejscowo 1:1000 adrenaliny plus sól fizjologiczna do jednego nozdrza i miejscowo 1:1000 epinefryny plus infiltrację 1% lidokainy z 1:100 000 epinefryny do drugiego nozdrza, podczas endoskopowej wizualizacji podczas endoskopowej operacji zatok (ESS).
Lek: Epinefryna
Miejscowa aplikacja 2 kawałków epinefryny (1:1000) nasączonej bawełną w jamie nosowej
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Lek: 1% lidokaina z epinefryną 1:100 000
4 ml infiltracji donosowej 1% lidokainy z epinefryną (1:100 000) w 2 miejsca (2 ml infiltracji w każdym miejscu)
Lek: Solankowy
4 ml infiltracji donosowej soli fizjologicznej w 2 miejscach (2 ml infiltracji w każdym miejscu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pola chirurgicznego
Ramy czasowe: pooperacyjnie (około 20 minut na ocenę)
Nagranie wideo endoskopowej operacji zatok u uczestnika zostało ocenione przez innego specjalistę otolaryngologa po operacji i ocenione zgodnie ze skalą Wormald Surgical Field Grading Scale. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak krwawienia) do 10 (silne krwawienie z szybkim wypełnieniem jamy nosowej).
pooperacyjnie (około 20 minut na ocenę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (do 3 godzin)
śródoperacyjnie (do 3 godzin)
Liczba wykorzystanych dodatkowych zobowiązań
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (do 3 godzin)
Wkładka to mały zwitek materiału chłonnego używany do zatamowania krwawienia.
śródoperacyjnie (do 3 godzin)
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (do 3 godzin)
śródoperacyjnie (do 3 godzin)
Ocena stopnia krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu (do 2 minut do pełnej oceny)
Stopień nasilenia pooperacyjnego krwawienia pooperacyjnego ocenianego przez pacjenta za pomocą kwestionariusza krwawienia 1-tygodniowego po zabiegu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak krwawienia) do 5 (ciągłe obfite krwawienie wymagające opieki medycznej).
1 tydzień po zabiegu (do 2 minut do pełnej oceny)
Liczba dni z pooperacyjną krwawą wydzieliną z nosa
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu (do 2 minut do pełnej oceny)
Uczestnicy wskazali liczbę dni z krwawą wydzieliną z nosa po operacji za pomocą kwestionariusza krwawienia 1-tygodniowego po operacji.
1 tydzień po zabiegu (do 2 minut do pełnej oceny)
Liczba nozdrzy z ciągłym świeżym krwawieniem
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu (do 2 minut do pełnej oceny)
Liczba nozdrzy z nadmiernym świeżym krwawieniem po operacji za pomocą kwestionariusza krwawienia 1-tygodniowego po operacji. Ciągłe świeże krwawienie zdefiniowano jako krwawienie trwające ponad 15 minut.
1 tydzień po zabiegu (do 2 minut do pełnej oceny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter H Hwang, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj