Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av adrenalininfiltration på kirurgiskt synfält vid endoskopisk sinuskirurgi

16 juni 2023 uppdaterad av: Peter Hwang, Stanford University
Vid endoskopisk sinuskirurgi är ett tydligt kirurgiskt synfält en mycket viktig aspekt för ett bra kirurgiskt resultat. Denna studie är att utvärdera preoperativa förberedelser för att få bästa kirurgiska synfält genom att jämföra användningen av topikalt adrenalin och användningen av kombinationen av topikalt adrenalin med infiltration av 1 % lidokain med adrenalin hos patienter som är planerade för endoskopisk sinuskirurgi för rhinosinusit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med återkommande akut eller kronisk rhinosinusit motsträvig mot medicinsk behandling och planerad för endoskopisk sinuskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har asymmetrisk sjukdom på båda sidorna (Lund Mackay har en skillnad på mer än 2)
  • Patienter som genomgår endoskopisk sinuskirurgi för behandling av tumör eller annan sjukdom än bihåleinflammation
  • Patienter med underliggande okontrollerad hypertoni
  • Patienter med blödningsrubbning eller inte kan avbryta blodplätts- eller antikoagulantia före operationen
  • Patienter som är allergiska mot adrenalin eller mot xylokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk sinuskirurgi
Deltagarna får topisk 1:1000 adrenalin plus koksaltlösning i ena näsborren och topisk 1:1000 adrenalin plus infiltration av 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin i den andra näsborren, under endoskopisk visualisering medan de genomgår endoskopisk sinuskirurgi.
Läkemedel: Epinefrin
Topikal applicering av 2 stycken epinefrin (1:1 000)-indränkt bomull i näshålan
Andra namn:
  • Adrenalin
Läkemedel: 1% lidokain med epinefrin 1:100 000
4 ml intranasal infiltration av 1% lidokain med epinefrin (1:100 000) på 2 platser (2 ml infiltration på varje plats)
Läkemedel: Salin
4 ml intranasal infiltration av saltlösning på 2 ställen (2 ml infiltration på varje ställe)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för kirurgiskt fält
Tidsram: postoperativt (ca 20 minuter att utvärdera)
Videoinspelningen av den endoskopiska sinusoperationen av deltagaren graderades av en annan otolaryngologispecialist postoperativt och graderades enligt Wormald Surgical Field Grading Scale. Poängen sträcker sig från 0 (ingen blödning) till 10 (svår blödning med snabbt fyllning av näshålan).
postoperativt (ca 20 minuter att utvärdera)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt (upp till 3 timmar)
intraoperativt (upp till 3 timmar)
Antal använt extra pant
Tidsram: intraoperativt (upp till 3 timmar)
En pledget är en liten bunt av absorberande material som används för att stoppa blödning.
intraoperativt (upp till 3 timmar)
Beräknad blodförlust under operation
Tidsram: intraoperativt (upp till 3 timmar)
intraoperativt (upp till 3 timmar)
Postoperativ blodig urladdning
Tidsram: 1 vecka efter operationen (upp till 2 minuter för att slutföra bedömningen)
Gradering av postoperativ blodig flytning postoperativt bedömd av patienten med hjälp av 1-veckors postoperativ blödningsenkät. Poäng varierar från 0 (ingen blödning) till 5 (kontinuerlig kraftig blödning som kräver medicinsk vård).
1 vecka efter operationen (upp till 2 minuter för att slutföra bedömningen)
Antal dagar med postoperativ blodig flytning från näsan
Tidsram: 1 vecka efter operationen (upp till 2 minuter för att slutföra bedömningen)
Deltagarna angav antalet dagar med blodig näsurladdning postoperativt med hjälp av 1-veckors postoperativ blödningsenkät.
1 vecka efter operationen (upp till 2 minuter för att slutföra bedömningen)
Antal näsborrar med kontinuerlig ny blödning
Tidsram: 1 vecka efter operationen (upp till 2 minuter för att slutföra bedömningen)
Antal näsborrar med överdriven ny blödning postoperativt med hjälp av 1-veckors postoperativ blödningsenkät. Kontinuerlig ny blödning definierades som blödning i över 15 minuter.
1 vecka efter operationen (upp till 2 minuter för att slutföra bedömningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Studierektor: Peter H Hwang, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40274

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ blödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera