外科的に治療された骨幹中央部の変位した鎖骨骨折
2023年5月19日 更新者：Prism Schneider、University of Calgary
外科的に治療された変位した骨幹中央部鎖骨骨折の多施設前向きコホート研究
この前向き多施設研究は、鎖骨骨幹部中間骨折のずれた外科的固定後の臨床結果、X線写真結果、および患者報告結果（PROM）を判定し、手術後2年以内の各技術間のインプラント除去率を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
デュアルミニフラグメント技術による高い結合率と組み合わされた実質的に低いインプラント除去率を考慮すると、ランダム化臨床試験に必要な臨床的平衡状態は存在しないと考えられます。
この研究は、カナダ全土で使用されている現在のすべての外科技術を客観的に評価することを目的として、手術で治療されたすべての鎖骨骨折を対象とした多施設前向きコホート研究（現在までに11施設が確認されている）である。 この実用的なアプローチにより、外科的意思決定、インプラント除去の理論的根拠を観察し、2年間の追跡期間にわたるすべての技術の臨床結果、X線写真結果、および患者報告の結果を報告することが初めて可能になります。
登録されたすべての患者は、術後、許容範囲内で直ちに可動域を開始し、許容範囲内で体重負荷を開始することが奨励されます。 これはフォローアップのたびに評価され、動きや体重負荷の遅れの理由が報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5A1
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Prism Schneider
- 電話番号：403-944-4518
- メール：prism.schneider@albertahealthservices.ca
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コンタクト：
- Jessica Duong
- 電話番号：403-220-3366
- メール：jduong@ucalgary.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
鎖骨中間骨幹部骨折のずれに対して外科的固定による治療を受けている、骨格的に成熟した18歳以上の成人参加者。
除外基準：病的骨折、鎖骨の癒合不全、機能的転帰に影響を与える可能性のある現在または過去の同側上肢損傷、または同意またはフォローアップの完了が不可能。
説明
包含基準:
- 鎖骨中間骨幹端変位骨折に対する外科的固定で治療されました。
- 18歳以上で骨格的に成熟している方。
- 負傷後 21 (+3 日) 以内に登録された。
- 同意と研究参加を完了する意欲と能力がある。
除外基準:
- 病的骨折。
- 鎖骨の癒合不全。
- 機能的転帰に影響を与える可能性がある現在または以前の同側上肢損傷。
- 負傷を負った多発性外傷患者は、リハビリテーションの過程に影響を与えると予想されます。
- 活動性悪性腫瘍。
- 同意を提供できない、または完全なフォローアップができない。
- 収監されている患者たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント除去率の決定
時間枠：4年
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適切に検出力を加えた前向きコホート研究でインプラント除去率を報告する。
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4年
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インプラント除去の理論的根拠を特定する
時間枠：4年
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適切な検出力を備えた前向きコホート研究においてインプラント除去の理論的根拠を報告すること。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。