Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandlede forskudte mid-diaphyseal kravebensfrakturer

19. maj 2023 opdateret af: Prism Schneider, University of Calgary

Et multicenter prospektivt kohortestudie af kirurgisk behandlede fordrevne mid-diafysære kravebensfrakturer

Denne prospektive, multi-center undersøgelse har til formål at bestemme kliniske, radiografiske og patientrapporterede udfald (PROM'er) efter kirurgisk fiksering af forskudte mid-diaphyseal clavicula frakturer og at sammenligne implantatfjernelsesrater mellem teknikker inden for 2 år efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den væsentligt lavere implantatfjernelsesrate i kombination med en høj foreningsrate med dual mini-fragment-teknikken, mener vi ikke, at der er behov for klinisk ligevægt til et randomiseret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt kohortestudie (11 steder bekræftet til dato) af alle operativt behandlede kravebensfrakturer med henblik på objektivt at evaluere alle nuværende kirurgiske teknikker, der anvendes på tværs af Canada. Denne pragmatiske tilgang vil give os mulighed for at observere kirurgisk beslutningstagning, begrundelse for implantatfjernelse og rapportere om kliniske, radiografiske og patientrapporterede resultater for alle teknikker over en 2-årig opfølgningstidsramme for første gang.

Alle tilmeldte patienter vil blive opfordret til at begynde med det øjeblikkelige bevægelsesområde som tolereret og vægtbærende som tolereret postoperativt. Dette vil blive vurderet ved hver opfølgning, og enhver årsag til forsinket bevægelse eller vægtbæring vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skeletmodne, voksne deltagere i alderen 18 år eller ældre, som behandles med kirurgisk fiksering for en forskudt mid-diaphyseal clavicula fraktur. Eksklusionskriterier: Patologiske frakturer, ikke-foreninger af nøglebenet, nuværende eller tidligere ipsilaterale øvre ekstremitetsskader, der kan påvirke funktionelle resultater, eller manglende evne til at give samtykke eller fuldføre opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med kirurgisk fiksering for forskydning af mid-diaphyseal clavicula fraktur.
  • I alderen 18 år eller ældre og skeletmodent.
  • Tilmeldt inden for 21 (+3 dage) efter skaden.
  • Villig og i stand til at gennemføre samtykke og studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske frakturer.
  • Nøgleben ikke-foreninger.
  • Nuværende eller tidligere ipsilateral overekstremitetsskade, der kan påvirke funktionelle resultater.
  • Polytraumapatienter med skader forventes at påvirke genoptræningsforløbet.
  • Aktiv malignitet.
  • Manglende evne til at give samtykke eller fuldstændig opfølgning.
  • Fængslede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem implantatfjernelseshastigheder
Tidsramme: 4 år
At rapportere implantatfjernelsesrater i et passende drevet prospektivt kohortestudie.
4 år
Identificer begrundelsen for implantatfjernelse
Tidsramme: 4 år
At rapportere begrundelsen for implantatfjernelse i et passende drevet prospektivt kohortestudie.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Montreal General Hospital
Winnipeg Regional Health Authority
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB20-2049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgisk fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner