Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургически леченные переломы среднего диафиза ключицы со смещением

19 мая 2023 г. обновлено: Prism Schneider, University of Calgary

Многоцентровое проспективное когортное исследование хирургически леченных смещенных среднедиафизарных переломов ключицы

Это проспективное многоцентровое исследование направлено на определение клинических, рентгенологических и сообщенных пациентами результатов (PROM) после хирургической фиксации смещенных среднедиафизарных переломов ключицы и сравнение частоты удаления имплантатов между методами в течение 2 лет после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Перелом ключицы

Вмешательство/лечение

Процедура: хирургическая фиксация

Подробное описание

Учитывая значительно более низкую частоту удаления имплантатов в сочетании с высокой частотой репараций при использовании техники двойного мини-фрагмента, мы не считаем, что для рандомизированного клинического исследования требуется клиническое равновесие.

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование (на сегодняшний день подтверждено 11 мест) всех хирургически леченных переломов ключицы с целью объективной оценки всех современных хирургических методов, используемых в Канаде. Этот прагматичный подход позволит нам впервые наблюдать за принятием хирургических решений, обоснованием удаления имплантата и сообщать о клинических, рентгенологических и отчетных результатах для всех методов в течение 2-летнего периода наблюдения.

Всем включенным в исследование пациентам будет рекомендовано сразу после операции начинать движения в максимально допустимом диапазоне и нагрузку в соответствии с переносимой нагрузкой. Это будет оцениваться при каждом последующем наблюдении, и о любой причине замедленного движения или весовой нагрузки будет сообщено.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 5A1
    - Рекрутинг
    - Foothills Medical Centre
    - Контакт:
      
      Prism Schneider
      
      Номер телефона: 403-944-4518
      
      Электронная почта: prism.schneider@albertahealthservices.ca
    - Контакт:
      
      Jessica Duong
      
      Номер телефона: 403-220-3366
      
      Электронная почта: jduong@ucalgary.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники со сформировавшимся скелетом в возрасте 18 лет и старше, которым проводится хирургическая фиксация по поводу перелома среднего диафиза ключицы со смещением. Критерии исключения: патологические переломы, несращение ключицы, текущая или предшествующая ипсилатеральная травма верхней конечности, которая может повлиять на функциональные результаты, или невозможность дать согласие или завершить последующее наблюдение.

Описание

Критерии включения:

Хирургическая фиксация перелома середины диафиза ключицы со смещением.
Возраст 18 лет и старше, скелет зрелый.
Зачислен в течение 21 (+3 дней) после травмы.
Готовность и способность дать полное согласие и участие в исследовании.

Критерий исключения:

Патологические переломы.
Ключичные несращения.
Текущая или предшествующая ипсилатеральная травма верхней конечности, которая может повлиять на функциональные результаты.
Пациенты с политравмой, у которых прогнозируется влияние травм на курс реабилитации.
Активное злокачественное новообразование.
Неспособность предоставить согласие или полное последующее наблюдение.
Заключенные больные.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определить частоту удаления имплантатов Временное ограничение: 4 года	Чтобы сообщить о частоте удаления имплантатов в проспективном когортном исследовании с соответствующей мощностью.	4 года
Определить причину удаления имплантата Временное ограничение: 4 года	Сообщить об обосновании удаления имплантата в проспективном когортном исследовании с соответствующей мощностью.	4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Unity Health Toronto

Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Montreal General Hospital

Winnipeg Regional Health Authority

Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)