Fracturas de clavícula desplazadas de la diáfisis media tratadas quirúrgicamente
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de fracturas de clavícula desplazadas de la diáfisis media tratadas quirúrgicamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la tasa de extracción de implantes sustancialmente más baja en combinación con una alta tasa de consolidación con la técnica de minifragmentos dobles, no creemos que se requiera un equilibrio clínico para un ensayo clínico aleatorizado.
Este estudio es un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico (11 sitios confirmados hasta la fecha) de todas las fracturas de clavícula tratadas quirúrgicamente, con el fin de evaluar objetivamente todas las técnicas quirúrgicas actuales utilizadas en Canadá. Este enfoque pragmático nos permitirá observar la toma de decisiones quirúrgicas, la justificación para la extracción de implantes e informar sobre los resultados clínicos, radiográficos e informados por el paciente para todas las técnicas durante un período de seguimiento de 2 años, por primera vez.
Se alentará a todos los pacientes inscritos a que comiencen inmediatamente el rango de movimiento según lo toleren y la carga de peso según lo toleren después de la operación. Esto se evaluará en cada seguimiento y se informará cualquier motivo de retraso en el movimiento o carga de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5A1
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
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Contacto:
- Prism Schneider
- Número de teléfono: 403-944-4518
- Correo electrónico: prism.schneider@albertahealthservices.ca
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Contacto:
- Jessica Duong
- Número de teléfono: 403-220-3366
- Correo electrónico: jduong@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con fijación quirúrgica para una fractura de clavícula diafisaria media desplazada.
- Mayores de 18 años y esqueléticamente maduros.
- Inscrito dentro de los 21 (+3 días) de la lesión.
- Dispuesto y capaz de completar el consentimiento y la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas.
- Seudoartrosis de clavícula.
- Lesión actual o anterior de la extremidad superior ipsilateral que puede afectar los resultados funcionales.
- Pacientes politraumatizados con lesiones proyectadas para afectar el curso de rehabilitación.
- Malignidad activa.
- Incapacidad para dar su consentimiento o completar el seguimiento.
- Pacientes encarcelados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar las tasas de extracción de implantes
Periodo de tiempo: 4 años
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Informar las tasas de extracción de implantes en un estudio de cohorte prospectivo con el poder estadístico adecuado.
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4 años
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Identificar la justificación para la extracción del implante.
Periodo de tiempo: 4 años
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Informar la justificación para la extracción del implante en un estudio de cohorte prospectivo con el poder estadístico adecuado.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB20-2049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .