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Fractures médianes de la clavicule déplacées traitées chirurgicalement

19 mai 2023 mis à jour par: Prism Schneider, University of Calgary

Une étude de cohorte prospective multicentrique sur les fractures de la clavicule médiane déplacées traitées chirurgicalement

Cette étude prospective multicentrique vise à déterminer les résultats cliniques, radiographiques et rapportés par les patients (PROM) après la fixation chirurgicale des fractures déplacées de la clavicule médiane diaphysaire et à comparer les taux de retrait d'implant entre les techniques dans les 2 ans suivant la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné le taux de retrait d'implant sensiblement plus faible en combinaison avec un taux de consolidation élevé avec la technique du double mini-fragment, nous ne pensons pas qu'il y ait un équilibre clinique requis pour un essai clinique randomisé.

Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique (11 sites confirmés à ce jour) de toutes les fractures de la clavicule traitées chirurgicalement, afin d'évaluer objectivement toutes les techniques chirurgicales actuellement utilisées au Canada. Cette approche pragmatique nous permettra d'observer la prise de décision chirurgicale, la justification du retrait de l'implant et de rendre compte des résultats cliniques, radiographiques et rapportés par les patients pour toutes les techniques sur une période de suivi de 2 ans, pour la première fois.

Tous les patients inscrits seront encouragés à commencer immédiatement l'amplitude de mouvement telle que tolérée et la mise en charge telle que tolérée après l'opération. Cela sera évalué à chaque suivi et toute raison de retard de mouvement ou de mise en charge sera signalée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants adultes au squelette mature âgés de 18 ans ou plus, qui sont traités par fixation chirurgicale pour une fracture de la clavicule médiane déplacée. Critères d'exclusion : fractures pathologiques, pseudarthroses de la clavicule, blessure actuelle ou antérieure du membre supérieur ipsilatéral pouvant avoir un impact sur les résultats fonctionnels, ou incapacité à consentir ou à terminer le suivi.

La description

Critère d'intégration:

  • Traité par fixation chirurgicale pour une fracture de la clavicule médiane diaphysaire déplacée.
  • Âgé de 18 ans ou plus et ayant atteint la maturité squelettique.
  • Inscrit dans les 21 (+3 jours) suivant la blessure.
  • Volonté et capable de donner leur consentement et de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Fractures pathologiques.
  • Pseudarthroses de la clavicule.
  • Blessure actuelle ou antérieure du membre supérieur ipsilatéral pouvant avoir un impact sur les résultats fonctionnels.
  • Les patients polytraumatisés avec des blessures susceptibles d'affecter le cours de réadaptation.
  • Malignité active.
  • Incapacité à donner son consentement ou à effectuer un suivi complet.
  • Patients incarcérés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les taux de retrait d'implant
Délai: 4 années
Rapporter les taux de retrait d'implants dans une étude de cohorte prospective de puissance appropriée.
4 années
Identifier la justification du retrait de l'implant
Délai: 4 années
Rapporter la justification du retrait de l'implant dans une étude de cohorte prospective de puissance appropriée.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Montreal General Hospital
Winnipeg Regional Health Authority
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-2049

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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